Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine- en scopolamine-infusies voor therapieresistente depressieve stoornis

15 februari 2018 bijgewerkt door: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Combinatie van anticholinergische en glutamaterge effecten bij therapieresistente depressieve stoornis. Een pilootstudie

Ketamine-infusies resulteerden in een acute vermindering van de globale depressiescores en in de ernst van zelfmoordgedachten. Scopolamine-infusies veroorzaakten ook een significante verbetering van depressie die in de loop van de tijd aanhield.

We zijn daarom van plan om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van open-label herhaalde intraveneuze toediening van ketamine en scopolamine gecombineerd in deze populatie van ernstig depressieve, behandelingsresistente patiënten. De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe strategieën voor de behandeling van patiënten met TRD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen twee weken van prospectieve observatie ondergaan, ze zullen dan IV-infusies van ketamine, scopolamine of beide krijgen per randomisatie als aanvulling op hun lopende antidepressiva-regime. Het toedieningsschema zal twee keer per week van drie weken zijn. Na deze fase wordt het vak gedurende drie maanden elke twee weken gevolgd met assessments.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met ernstige therapieresistente depressie
  • Momenteel depressief
  • Momenteel onder reguliere psychiatrische zorg
  • Op een agressief antidepressivum, stabiel gedurende 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder een bipolaire stoornis
  • Geen voorgeschiedenis van psychose
  • Geen geschiedenis van drugsmisbruik
  • Geen ernstige medische ziekte of onstabiele medische toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine plus placebo
Proefpersonen die aan dit paradigma zijn toegewezen, krijgen een infuus van 15 minuten met normale zoutoplossing (placebo), gevolgd door intraveneus ketamine met 0,25 mg/kg gedurende 45 minuten, tweemaal per week gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine IV 0,25 mg/kg infusies tweemaal per week gedurende 3 weken als aanvulling op het lopende antidepressivum.
Experimenteel: Scopolamine plus placebo
De proefpersonen krijgen een infuus van 15 minuten van IV scopolamine 2 µg/kg, gevolgd door een infuus van 45 minuten van normale zoutoplossing (placebo).
Geneesmiddel: Scopolamine
Scopolamine 2 µg/kg gedurende 15 minuten tweemaal per week gedurende 3 weken als aanvulling op een lopend antidepressivum
Experimenteel: Ketamine en scopolamine
De proefpersoon krijgt een intraveneuze scopolamine-infusie met een dosis van 2 µg/kg gedurende 15 minuten, gevolgd door een intraveneuze infusie van ketamine met een dosis van 0,25 mg/kg gedurende 45 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine IV 0,25 mg/kg infusies tweemaal per week gedurende 3 weken als aanvulling op het lopende antidepressivum.
Geneesmiddel: Scopolamine
Scopolamine 2 µg/kg gedurende 15 minuten tweemaal per week gedurende 3 weken als aanvulling op een lopend antidepressivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale - 28 items
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Onderwerpen worden beoordeeld met HAMD-28
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Proefpersonen zullen de eerste 8 weken wekelijks worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen, daarna elke twee weken gedurende 8 weken.
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-P-000624

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren