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Infusioni di ketamina e scopolamina per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

15 febbraio 2018 aggiornato da: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Combinazione di effetti anticolinergici e glutamatergici nel disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. Uno studio pilota

Le infusioni di ketamina hanno provocato una riduzione acuta dei punteggi di depressione globale e della gravità dell'ideazione suicidaria. Le infusioni di scopolamina hanno prodotto anche un significativo miglioramento della depressione che è stato mantenuto nel tempo.

Abbiamo quindi in programma di studiare la fattibilità e l'efficacia della somministrazione endovenosa ripetuta in aperto di ketamina e scopolamina combinate in questa popolazione di pazienti gravemente depressi e resistenti al trattamento. I risultati di questo studio potrebbero portare allo sviluppo di nuove strategie per il trattamento dei pazienti con TRD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a due settimane di osservazione prospettica, quindi riceveranno infusioni endovenose di ketamina, scopolamina o entrambe per randomizzazione come aumento del loro regime antidepressivo in corso. Il programma di somministrazione sarà due volte a settimana di tre settimane. Dopo questa fase il soggetto sarà seguito con valutazioni ogni due settimane per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con grave depressione resistente al trattamento
  • Attualmente depresso
  • Attualmente sotto regolare cura psichiatrica
  • In regime antidepressivo aggressivo, stabile per 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di altre gravi malattie psichiatriche, incluso il disturbo bipolare
  • Nessuna storia di psicosi
  • Nessuna storia di abuso di droghe
  • Nessuna grave malattia medica o condizione medica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina più placebo
I soggetti assegnati a questo paradigma riceveranno un'infusione di 15 minuti di soluzione salina normale (placebo) seguita da ketamina IV a 0,25 mg/kg per 45 minuti due volte a settimana per 3 settimane.
Droga: Ketamina
infusioni di ketamina EV 0,25 mg/kg due volte a settimana per 3 settimane come aumento del regime antidepressivo in corso.
Sperimentale: Scopolamina più placebo
I soggetti riceveranno un'infusione di 15 minuti di scopolamina IV 2ug/kg seguita da un'infusione di 45 minuti di soluzione salina normale (placebo).
Droga: Scopolamina
Scopolamina 2ug/kg in 15 minuti due volte a settimana per 3 settimane come aumento del regime antidepressivo in corso
Sperimentale: Ketamina più scopolamina
Il soggetto riceverà un'infusione endovenosa di scopolamina alla dose di 2 ug/kg per 15 minuti, seguita da un'infusione endovenosa di ketamina alla dose di 0,25 mg/kg per 45 minuti.
Droga: Ketamina
infusioni di ketamina EV 0,25 mg/kg due volte a settimana per 3 settimane come aumento del regime antidepressivo in corso.
Droga: Scopolamina
Scopolamina 2ug/kg in 15 minuti due volte a settimana per 3 settimane come aumento del regime antidepressivo in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 28 elementi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
I soggetti saranno valutati con HAMD-28
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
I soggetti saranno monitorati settimanalmente per la comparsa di effetti collaterali per le prime 8 settimane, quindi ogni due settimane per 8 settimane.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-P-000624

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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