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Perfusions de kétamine et de scopolamine pour le trouble dépressif majeur résistant au traitement

15 février 2018 mis à jour par: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Combinaison d'effets anticholinergiques et glutamatergiques dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement. Une étude pilote

Les perfusions de kétamine ont entraîné une réduction aiguë des scores de dépression globale et de la sévérité des idées suicidaires. Les infusions de scopolamine ont également produit une amélioration significative de la dépression qui s'est maintenue au fil du temps.

Nous prévoyons donc d'étudier la faisabilité et l'efficacité de l'administration intraveineuse répétée en ouvert de kétamine et de scopolamine combinées dans cette population de patients sévèrement déprimés et résistants au traitement. Les résultats de cette étude pourraient conduire au développement de nouvelles stratégies pour le traitement des patients atteints de TRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront deux semaines d'observation prospective, ils recevront ensuite des perfusions IV de kétamine, de scopolamine ou des deux par randomisation en tant qu'augmentation de leur régime antidépresseur en cours. Le calendrier d'administration sera de deux fois par semaine pendant trois semaines. Après cette phase, le sujet sera suivi d'évaluations toutes les deux semaines pendant trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Depression Clinical and Reseach Program - MGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires souffrant de dépression sévère résistante au traitement
  • Actuellement déprimé
  • Actuellement sous soins psychiatriques réguliers
  • Sous régime antidépresseur agressif, stable pendant 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent d'autres maladies psychiatriques majeures, y compris le trouble bipolaire
  • Pas d'antécédent de psychose
  • Aucun antécédent de toxicomanie
  • Aucune maladie médicale majeure ou condition médicale instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine plus placebo
Les sujets affectés à ce paradigme recevront une perfusion de 15 minutes de solution saline normale (placebo) suivie de kétamine IV à 0,25 mg/kg pendant 45 minutes deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Médicament: Kétamine
kétamine IV 0,25 mg/kg en perfusions deux fois par semaine pendant 3 semaines en complément d'un traitement antidépresseur en cours.
Expérimental: Scopolamine plus placebo
Les sujets recevront une perfusion de 15 minutes de scopolamine IV 2 ug/kg suivie d'une perfusion de 45 minutes de solution saline normale (placebo).
Médicament: Scopolamine
Scopolamine 2 ug/kg en 15 minutes deux fois par semaine pendant 3 semaines en complément du traitement antidépresseur en cours
Expérimental: Kétamine plus scopolamine
Le sujet recevra une perfusion IV de scopolamine à une dose de 2 ug/kg pendant 15 minutes, suivie d'une perfusion IV de kétamine à une dose de 0,25 mg/kg pendant 45 minutes.
Médicament: Kétamine
kétamine IV 0,25 mg/kg en perfusions deux fois par semaine pendant 3 semaines en complément d'un traitement antidépresseur en cours.
Médicament: Scopolamine
Scopolamine 2 ug/kg en 15 minutes deux fois par semaine pendant 3 semaines en complément du traitement antidépresseur en cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 28 éléments
Délai: jusqu'à 4 mois
Les sujets seront évalués avec HAMD-28
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE)
Délai: jusqu'à 4 mois
Les sujets seront surveillés pour l'apparition d'effets secondaires chaque semaine pendant les 8 premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Cusin, M.D., MGH Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-P-000624

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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