コンピューター支援による人工股関節 (NAVEOS)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
術前EOSイメージングに基づくコンピュータ支援による人工股関節
人工股関節手術におけるコンピュータ支援により、手術の精度を向上させることができます。術前に股関節ナビゲーションと EOSTM イメージングを関連付けることで、技術の精度を維持しながら、側臥位での股関節ナビゲーションの手順を簡素化できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
術前 EOS(TM) イメージングに基づく股関節ナビゲーションは、他のコンピューター支援股関節手術と同様に、カップの位置決めの精度を向上させるのに役立つ可能性がありますが、側臥位の手順も簡素化する可能性があります。 実際、この技術では、制御外側上前腸骨棘と恥骨の位置合わせは必要ありません。 研究の対象集団は、股関節全置換術の適応が選択されている原始性股関節変形性関節症に罹患している集団である。 期待される結果: カップのナビゲーション手順の簡素化。 標準的な手動によるカップ位置決め手法と比較して、「セキュリティ ゾーン」の外に位置するカップの数が減少します。 手動技術では 50% の良好な測位の結果が期待されるのに対し、EOS(TM) に基づくナビゲーション技術では 80% が期待されます。
主な目的: コンピューターによる支援を必要としない全人工股関節の外科的治療と、EOSTM 術前画像に基づくナビゲーションを使用した全人工股関節の外科的治療を比較する。 優位性の比較臨床試験。単一盲検でランダム化され、2 つの並行グループで行われる。 - グループ 1:コンピュータ支援なしの人工股関節 - グループ 2: 画像処理 EOS(TM) に基づくコンピュータ支援による人工股関節の設置
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux、Bordeaux、フランス、33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疾病学的基準:
- 原始クリニック変形性股関節症
- 二次二次診療所変形性股関節症：外傷後の大腿骨頭の骨壊死
- 原始的な放射線学的変形性股関節症、
- 人工股関節の適応
- 研究に必要な検査の前に、患者と研究者が日付を記入して署名した無料のインフォームドおよび書面による同意
- 社会保障の関係者または受給者
- 40歳から90歳までの男性または女性
除外基準:
- EOSTMイメージングに基づいたナビゲーション。 EOSTM での視覚化が必要です。 6つの放射線学的骨マーカーの術前X線撮影。 これらのマーカーが表示されないことが研究の除外基準となります。
- 麻酔の禁忌
- 妊娠中の女性
- 正義の支配下にある人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療1
参照グループ、標準手順に従った股関節プロテーゼの取り付け
|
: 人工股関節置換術は仰臥位で行われます。
カップは手動補助装置を使用して手動制御下で位置決めされます。
|
|
アクティブコンパレータ：治療2
:治療グループ、画像化EOSに基づくコンピュータ支援による人工股関節の設置
|
患者は仰臥位に設置されます。
EOSイメージングをベースにした技術でカップをナビゲートします。
この技術では、同側の上前腸骨棘と同側の上後腸骨棘のみの登録が必要です。
仰臥位ではアクセスしにくい恥骨やその他の制御点を登録する必要はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
「セキュリティゾーン」内のカップの位置。術直後の比較
時間枠：カップの位置の測定は、術後 3 か月後にコントロール スキャナーで実行されます。
|
カップの位置の測定は、術後 3 か月後にコントロール スキャナーで実行されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の脱臼
時間枠：術後少なくとも1回の脱臼の発生から1年以内
|
術後脱臼の割合：術後脱臼が少なくとも1回発生してから1年後の比較
|
術後少なくとも1回の脱臼の発生から1年以内
|
|
Harris の機能スコアとスコア PMA
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
Harris の機能スコアとスコア PMA の平均
|
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
ライブスコアの品質
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
。ライブの質スコア: Womac スコア、SF12、Oxford スコア: 3 か月、6 か月、1 年での比較 測定: 平均値として表す
|
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
X線撮影による開封の初期兆候
時間枠：1年後の比較
|
X線撮影による開封の初期兆候：盲検手術者2名による1年後の比較 測定値：平均値として表す
|
1年後の比較
|
|
平均手術時間
時間枠：含めて
|
含めて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anselme BILLAUD、University Hospital Bordeaux, France
- スタディチェア：Anntoine BENARD、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月12日
一次修了 (実際)
2014年11月6日
研究の完了 (実際)
2014年11月6日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (推定)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。