电脑辅助全髋假体 (NAVEOS)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
基于术前EOS影像的计算机辅助全髋假体
髋关节假体手术中的计算机辅助能够提高手术的准确性：术前联合髋关节导航和 EOSTM 成像可以简化侧卧位髋关节导航的程序，同时保持技术的准确性
研究概览
详细说明
与其他计算机辅助髋关节手术一样，基于术前 EOS(TM) 成像的髋关节导航有助于提高杯定位的准确性，但它也会简化侧卧位手术。 事实上，这种技术不需要对控制外侧髂前上棘和耻骨进行配准。 该研究的目标人群是受原始髋关节骨关节炎影响的人群，为此选择了全髋关节假体的指征 预期结果：简化杯的导航程序。 与杯子定位的标准手动技术相比，定位在“安全区”之外的杯子数量减少。 与使用基于EOS TM 的导航技术相比，使用手动技术预期50％的良好定位结果为80％。
主要目的：比较无计算机辅助的全髋假体的手术治疗和全髋假体的手术治疗基于成像 EOSTM 术前优势比较临床试验，随机单盲，在 2 个平行组中：-第 1 组：安装无需计算机辅助的髋关节假体 - 第 2 组：基于成像 EOS(TM) 在计算机辅助下安装髋关节假体
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux、Bordeaux、法国、33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疾病分类标准：
- 原始临床髋关节骨关节病
- 二级临床髋骨关节病：股骨头创伤后骨坏死
- 原始放射学髋关节骨关节病，
- 全髋关节假体的适应症
- 自由知情和书面同意，在研究要求的任何检查之前由患者和研究者注明日期并签字
- 社保主体或受益人
- 40至90岁的男性或女性
排除标准：
- 基于 EOSTM 成像的导航。 需要在 EOSTM 上进行可视化。 6 种放射学骨标记物的术前放射学检查。 未观察到这些标记是排除研究的标准。
- 麻醉禁忌症
- 孕妇
- 受司法控制的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗1
参照组，按照标准程序安装髋关节假体
|
：髋关节置换是在仰卧位进行的。
杯子在手动辅助装置的帮助下在手动控制下定位。
|
|
有源比较器：治疗2
:治疗组,基于影像EOS的计算机辅助安装髋关节假体
|
患者将被安装在仰卧位。
杯子将使用基于 EOS 成像的技术进行导航。
该技术仅需要配准同侧髂前上棘和同侧髂后上棘。
它不需要注册耻骨或任何其他在仰卧位时难以接近的控制点
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将杯子定位在“安全区”中。术后即刻进行的比较
大体时间：杯子定位的测量将在术后 3 个月在控制扫描仪上进行
|
杯子定位的测量将在术后 3 个月在控制扫描仪上进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后脱臼
大体时间：术后至少发生 1 次脱位的 1 年
|
术后脱位的比例：术后至少 1 次脱位发生的 1 年比较
|
术后至少发生 1 次脱位的 1 年
|
|
Harris 功能评分和 PMA 评分
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
哈里斯功能评分的平均值和 PMA 评分
|
在 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
|
实时比分质量
大体时间：在3个月、6个月和12个月
|
.现场评分质量：Womac 评分、SF12、牛津评分：比较 3 个月、6 个月、一年测量：表示为平均值
|
在3个月、6个月和12个月
|
|
射线照相开封的早期迹象
大体时间：一年比较
|
射线照相开封的早期征兆：一年时与 2 位盲操作员进行比较 测量：表示为平均值
|
一年比较
|
|
平均手术时间
大体时间：在包含
|
在包含
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anselme BILLAUD、University Hospital Bordeaux, France
- 学习椅：Anntoine BENARD、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月12日
初级完成 (实际的)
2014年11月6日
研究完成 (实际的)
2014年11月6日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计的)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.