Total hofteprotese assistert av datamaskin (NAVEOS)
Total hofteprotese assistert av datamaskin basert på preoperativ EOS-avbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hoftenavigasjon basert på preoperativ EOS(TM)-avbildning kan bidra til å forbedre nøyaktigheten av cupposisjonering som annen datamaskinassistert hoftekirurgi, men det vil også forenkle prosedyren ved lateral decubitus. Registrering av den kontrollerende antero superior iliaca-ryggraden og pubis er faktisk ikke nødvendig med denne teknikken. Målpopulasjonen for studien er den som er rammet av primitiv hofteartrose for hvilke en indikasjon på protese av total hofte er valgt. Forventet resultat: Forenkling av prosedyren for navigering av koppen. Reduksjon i antall kopper plassert utenfor "sikkerhetssonen" sammenlignet med standard manuell teknikk for koppplassering. Et resultat på 50 % av god posisjonering forventes med den manuelle teknikken mot 80 % med navigasjonsteknikken basert på EOS(TM).
HOVEDFORMÅL: Sammenligne kirurgisk behandling av total hofteprotese uten assistanse av datamaskin og total hofteprotese med navigasjon basert på bildediagnostikk EOSTM preoperativ Komparativ klinisk utprøving av overlegenhet, randomisert i enkeltblinde, i 2 parallelle grupper: -Gruppe 1: Installasjon av hofteprotese uten assistanse av datamaskin -Gruppe 2: Installasjon av hofteprotese med assistanse av datamaskin basert på bildebehandling EOS(TM)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nosologiske kriterier:
- Primitiv klinikk hofteartrose
- sekundær sekundær klinikk hofteartrose: osteonekrose av lårhodet posttraumatisk
- Primitiv radiologisk hofteartrose,
- Indikasjon på total hofteprotese
- Gratis informert og skriftlig samtykke, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av trygden
- Mann eller kvinne i alderen 40 til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Navigasjonen basert på EOSTM-bildebehandling. krever visualisering på EOSTM. preoperativ røntgen av 6 radiologiske benmarkører. Ikke-visning av disse markørene er et kriterium for eksklusjon av studien.
- anestesi kontraindikasjon
- gravide kvinner
- Personer under rettferdighetens kontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling 1
Referansegruppe, montering av hofteprotese etter standard prosedyre
|
: Hofteprotese utføres i liggende sideleie.
Koppen plasseres under manuell kontroll ved hjelp av et manuelt hjelpeutstyr.
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
:behandlingsgruppe,montering av hofteprotese med assistanse av datamaskin basert på bildediagnostikk EOS
|
Pasienten vil bli installert i liggende sideleie.
Koppen vil bli navigert med teknikken basert på EOS-bildebehandling.
Denne teknikken krever kun registrering av den homolaterale antero superior iliaca-ryggraden og den homolaterale postero superior iliaca-ryggraden.
Det krever ikke registrering av pubis eller andre kontrollerende punkter som er dårlig tilgjengelige i liggende sideleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plassering av koppen i 'sikkerhetssonen'. Sammenligning utført umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Målingen av plasseringen av koppen vil bli utført på kontrollskanneren postoperativt etter 3 måneder
|
Målingen av plasseringen av koppen vil bli utført på kontrollskanneren postoperativt etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dislokasjon
Tidsramme: 1 år etter forekomst av minst 1 episode med dislokasjon postoperativt
|
andel postoperativ dislokasjon: Sammenligning etter 1 år av forekomsten av minst 1 episode med dislokasjon postoperativt
|
1 år etter forekomst av minst 1 episode med dislokasjon postoperativt
|
|
Funksjonell poengsum til Harris og partituret PMA
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
gjennomsnitt av funksjonell poengsum til Harris og poengsummen PMA
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kvaliteten på livescore
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
. Kvalitet på livescore: Womac-score, SF12, Oxford-score: sammenligning etter 3 måneder, 6 måneder, ett år Mål: uttrykt som et gjennomsnitt
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tidlig tegn på røntgenografisk oppløsning
Tidsramme: sammenligning på ett år
|
Tidlig tegn på røntgenforsegling: sammenligning ved ett år 2 blindede operatører Mål: uttrykt som et gjennomsnitt
|
sammenligning på ett år
|
|
Gjennomsnittlig kirurgisk tid
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .