Prótesis Total de Cadera Asistida por Computadora (NAVEOS)
Prótesis total de cadera asistida por computadora basada en imágenes EOS preoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La navegación de la cadera basada en imágenes EOS(TM) preoperatorias podría ayudar a mejorar la precisión del posicionamiento de la copa como en otras cirugías de cadera asistidas por computadora, pero también simplificaría el procedimiento en decúbito lateral. De hecho, el registro de la espina ilíaca anterosuperior contralateral y el pubis no es necesario con esta técnica. La población diana del estudio es la afectada de artrosis primitiva de cadera para la que se ha elegido una indicación de prótesis de cadera total Resultado Esperado: Simplificación del procedimiento de navegación del cotilo. Disminución del número de vasos colocados fuera de la "zona de seguridad" en comparación con la técnica manual estándar de posicionamiento de vasos. Se espera un resultado del 50% de buen posicionamiento con la técnica manual frente al 80% con la técnica de navegación basada en EOS(TM).
OBJETIVO PRINCIPAL: Comparar el tratamiento quirúrgico de prótesis total de cadera sin asistencia por ordenador y prótesis total de cadera con navegación basada en imagen preoperatoria EOSTM Ensayo clínico comparativo de superioridad, aleatorizado en simple ciego, en 2 grupos paralelos: -Grupo 1: Instalación de prótesis de cadera sin asistencia por computadora -Grupo 2: Instalación de prótesis de cadera con asistencia por computadora basada en imágenes EOS(TM)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios nosológicos :
- Clínica primitiva osteoartrosis de cadera
- clínica secundaria osteoartrosis de cadera: osteonecrosis de la cabeza femoral postraumática
- Osteoartrosis de cadera radiológica primitiva,
- Indicación de prótesis total de cadera
- Consentimiento libre, informado y por escrito, fechado y firmado por el paciente y el investigador antes de cualquier examen requerido por la investigación
- Sujeto afiliado o beneficiario de la seguridad social
- Hombre o mujer de 40 a 90 años
Criterio de exclusión:
- La navegación basada en imágenes EOSTM. requiere la visualización en el EOSTM. radiografía preoperatoria de 6 marcadores óseos radiológicos. La no visualización de estos marcadores es un criterio de exclusión del estudio.
- contraindicación anestésica
- mujeres embarazadas
- Personas bajo el control de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento 1
Grupo de referencia, instalación de prótesis de cadera siguiendo procedimiento estándar
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: El reemplazo de cadera se realiza en posición supina lateral.
La copa se coloca bajo control manual con la ayuda de un auxiliar manual.
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Comparador activo: Tratamiento 2
:grupo de tratamiento,instalación de prótesis de cadera con asistencia por computadora basada en imágenes EOS
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El paciente se instalará en posición lateral supina.
La copa se navegará con la técnica basada en imágenes EOS.
Esta técnica requiere el registro de la espina ilíaca anterosuperior homolateral y la espina ilíaca posterosuperior homolateral únicamente.
No requiere el registro del pubis ni de otros puntos contralaterales de difícil acceso en decúbito supino lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Posicionamiento de la copa en la 'zona de seguridad'. Comparación realizada en postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: La medida del posicionamiento de la copa se realizará en el escáner de control en el postoperatorio a los 3 meses
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La medida del posicionamiento de la copa se realizará en el escáner de control en el postoperatorio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Luxación postoperatoria
Periodo de tiempo: al año de la aparición de al menos 1 episodio de luxación en el postoperatorio
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Proporción de luxación posoperatoria: comparación al año de la aparición de al menos 1 episodio de luxación posoperatoria
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al año de la aparición de al menos 1 episodio de luxación en el postoperatorio
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Puntaje funcional de Harris y el puntaje PMA
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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media de la puntuación funcional de Harris y la puntuación PMA
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de puntuación en vivo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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. Puntuación de la calidad de vida: puntuación de Womac, SF12, puntuación de Oxford: comparación a los 3 meses, 6 meses, un año Medida: expresada como media
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Signo temprano de desprendimiento radiográfico
Periodo de tiempo: comparación a un año
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Signo temprano de desprendimiento radiográfico: comparación a un año 2 operadores cegados Medida: expresada como media
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comparación a un año
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Tiempo quirúrgico promedio
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Otro identificador: ANSM)
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