Totale heupprothese ondersteund door computer (NAVEOS)
Totale heupprothese ondersteund door computer op basis van preoperatieve EOS-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupnavigatie op basis van preoperatieve EOS(TM)-beeldvorming zou kunnen helpen om de nauwkeurigheid van de positionering van de cup te verbeteren, zoals bij andere computerondersteunde heupoperaties, maar het zou ook de procedure bij laterale decubitus vereenvoudigen. De registratie van de spina iliaca antero superior antero superior en het schaambeen is bij deze techniek namelijk niet nodig. De doelpopulatie van de studie is degene die lijdt aan primitieve heupartrose waarvoor een indicatie van de prothese van de totale heup is gekozen. Verwacht resultaat: vereenvoudiging van de navigatieprocedure van de cup. Vermindering van het aantal kopjes dat buiten de "veiligheidszone" is geplaatst in vergelijking met de standaard handmatige techniek van het plaatsen van kopjes. Een resultaat van 50% goede positionering wordt verwacht met de handmatige techniek versus 80% met de techniek van navigatie op basis van EOS(TM).
HOOFDDOELSTELLING: Vergelijking van de chirurgische behandeling van een totale heupprothese zonder hulp van een computer en een totale heupprothese met navigatie op basis van beeldvorming EOSTM pre-operatieve Vergelijkende klinische trial van superioriteit, gerandomiseerd in single blind, in 2 parallelle groepen: -Groep 1: Installatie van heupprothese zonder hulp van computer -Groep 2: Plaatsing van heupprothese met hulp van computer op basis van beeldvorming EOS(TM)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nosologische criteria:
- Primitieve kliniek heupartrose
- secundaire secundaire kliniek heupartrose: posttraumatische osteonecrose van de heupkop
- Primitieve radiologische heupartrose,
- Indicatie totale heupprothese
- Gratis geïnformeerde en schriftelijke toestemming, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van de sociale zekerheid
- Man of vrouw van 40 tot 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De navigatie op basis van EOSTM-beeldvorming. vereist de visualisatie op de EOSTM. pre-operatieve radiografie van 6 radiologische botmarkers. Het niet zien van deze markers is een criterium voor uitsluiting van het onderzoek.
- verdoving contra-indicatie
- zwangere vrouw
- Personen onder toezicht van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 1
Referentiegroep, plaatsing heupprothese volgens standaardprocedure
|
: Heupvervanging wordt uitgevoerd in zijligging.
De beker wordt handmatig bediend met behulp van een handmatig hulpstuk.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 2
:behandelgroep,aanbrengen heupprothese met assistentie per computer op basis van beeldvorming EOS
|
De patiënt wordt in rugligging geplaatst.
De beker zal worden genavigeerd met de techniek op basis van EOS-beeldvorming.
Deze techniek vereist alleen de registratie van de homolaterale antero superieure iliacale wervelkolom en de homolaterale postero superieure iliacale wervelkolom.
Het vereist geen registratie van het schaambeen of andere controlaterale punten die slecht toegankelijk zijn in rugligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positionering van de beker in de 'veiligheidszone'. Vergelijking uitgevoerd direct na de operatie
Tijdsspanne: De meting van de positionering van de cup wordt postoperatief na 3 maanden uitgevoerd op de controlescanner
|
De meting van de positionering van de cup wordt postoperatief na 3 maanden uitgevoerd op de controlescanner
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ontwrichting
Tijdsspanne: 1 jaar na het optreden van ten minste 1 episode van dislocatie postoperatief
|
proportie van postoperatieve dislocatie: vergelijking na 1 jaar na het optreden van ten minste 1 episode van postoperatieve dislocatie
|
1 jaar na het optreden van ten minste 1 episode van dislocatie postoperatief
|
|
Functionele Score van Harris en de score PMA
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
gemiddelde van de functionele score van Harris en de score PMA
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van de livescore
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
. Kwaliteit van livescore: Womac-score, SF12,Oxford-score: vergelijking na 3 maanden, 6 maanden, een jaar Maatregel: uitgedrukt als een gemiddelde
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vroeg teken van radiografische ontzegeling
Tijdsspanne: vergelijking op een jaar
|
Vroeg teken van radiografische ontzegeling: vergelijking na één jaar 2 geblindeerde operators Maatregel: uitgedrukt als een gemiddelde
|
vergelijking op een jaar
|
|
Gemiddelde chirurgische tijd
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Studie stoel: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .