Prótese Total de Quadril Assistida por Computador (NAVEOS)
Prótese total de quadril assistida por computador com base em imagens EOS pré-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A navegação de quadril baseada em imagens EOS(TM) pré-operatórias pode ajudar a melhorar a precisão do posicionamento do copo, como em outras cirurgias de quadril assistidas por computador, mas também simplificaria o procedimento em decúbito lateral. De fato, o registro da espinha ilíaca ântero-superior do controle e do púbis não é necessário com esta técnica. A população alvo do estudo é aquela acometida com osteoartrite primitiva do quadril para a qual foi escolhida uma indicação de prótese de quadril total Resultado Esperado: Simplificação do procedimento de navegação da cúpula. Diminuição do número de ventosas posicionadas fora da "zona de segurança" em comparação com a técnica manual padrão de posicionamento de ventosas. Espera-se um resultado de 50% de bom posicionamento com a técnica manual versus 80% com a técnica de navegação baseada em EOS(TM).
OBJETIVO PRINCIPAL: Comparar o tratamento cirúrgico de prótese total de quadril sem auxílio de computador e prótese total de quadril com navegação baseada em imagem EOSTM pré-operatório Ensaio clínico comparativo de superioridade, randomizado em simples cego, em 2 grupos paralelos: -Grupo 1: Instalação de prótese de quadril sem auxílio de computador -Grupo 2: Instalação de prótese de quadril com auxílio de computador baseado em imagem EOS(TM)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, França, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios nosológicos:
- Primitive clinic osteoartrose do quadril
- clínica secundária osteoartrose do quadril : osteonecrose da cabeça femoral pós-traumática
- Osteoartrose radiológica primitiva do quadril,
- Indicação de prótese total de quadril
- Consentimento livre e esclarecido por escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa
- Sujeito filiado ou beneficiário da previdência social
- Homem ou mulher de 40 a 90 anos
Critério de exclusão:
- A navegação baseada em imagens EOSTM. requer a visualização no EOSTM. radiografia pré-operatória de 6 marcadores ósseos radiológicos. A não visualização desses marcadores é critério de exclusão do estudo.
- contra-indicação anestésica
- mulheres grávidas
- Pessoas sob controle da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento 1
Grupo de referência, instalação de prótese de quadril seguindo procedimento padrão
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: A substituição do quadril é realizada na posição lateral supina.
O copo é posicionado sob controle manual com o auxílio de um auxiliar manual.
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Comparador Ativo: Tratamento 2
: grupo de tratamento, instalação de prótese de quadril com auxílio de computador baseado em imagem EOS
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O paciente será instalado em posição lateral supina.
O copo será navegado com a técnica baseada em imagens EOS.
Esta técnica requer o registro apenas da espinha ilíaca ântero-superior homolateral e da espinha ilíaca póstero-superior homolateral.
Não requer o registro do púbis ou quaisquer outros pontos de controle que são pouco acessíveis na posição lateral supina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Posicionamento do copo na 'zona de segurança'. Comparação realizada no pós-operatório imediato
Prazo: A medida do posicionamento do copo será realizada no scanner de controle no pós-operatório de 3 meses
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A medida do posicionamento do copo será realizada no scanner de controle no pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luxação pós-operatória
Prazo: em 1 ano da ocorrência de pelo menos 1 episódio de luxação no pós-operatório
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proposta de luxação pós-operatória: Comparação em 1 ano da ocorrência de pelo menos 1 episódio de luxação no pós-operatório
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em 1 ano da ocorrência de pelo menos 1 episódio de luxação no pós-operatório
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Escore Funcional de Harris e o escore PMA
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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média do Escore Funcional de Harris e do escore PMA
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Qualidade do placar ao vivo
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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. Pontuação da qualidade ao vivo: Womac score, SF12, Oxford Score: comparação aos 3 meses, 6 meses, um ano Medida: expressa como uma média
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sinal precoce de descolamento radiográfico
Prazo: comparação em um ano
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Sinal precoce de descolamento radiográfico: comparação em um ano 2 operadores cegos Medida: expressa como uma média
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comparação em um ano
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Tempo Cirúrgico Médio
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Outro identificador: ANSM)
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