Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total höftprotes assisterad av dator (NAVEOS)

12 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Total höftprotes assisterad av dator baserad på preoperativ EOS-avbildning

Datorhjälp vid höftproteskirurgi kan förbättra operationens noggrannhet: Att associera höftnavigering och EOSTM-avbildning preoperativt skulle kunna förenkla proceduren för höftnavigering i lateral decubitus samtidigt som teknikens noggrannhet bibehålls

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftnavigering baserad på preoperativ EOS(TM)-avbildning skulle kunna bidra till att förbättra noggrannheten vid kupapositionering som andra datorstödda höftoperationer, men det skulle också förenkla proceduren vid lateral decubitus. Faktum är att registreringen av den controlateral antero superior iliaca ryggraden och pubis inte är nödvändig med denna teknik. Målgruppen för studien är den som drabbats av primitiv höftledsartros för vilken en indikation på protes för total höft har valts. Förväntat resultat: Förenkling av proceduren för navigering av koppen. Minska antalet koppar placerade utanför "säkerhetszonen" jämfört med standardtekniken för manuell placering av koppar. Ett resultat på 50 % av god positionering förväntas med den manuella tekniken mot 80 % med navigeringstekniken baserad på EOS(TM).

HUVUDMÅL: Jämför kirurgisk behandling av total höftprotes utan datorhjälp och total höftprotes med navigering baserad på avbildning EOSTM preoperativ Jämförande klinisk prövning av överlägsenhet, randomiserad i enkelblind, i 2 parallella grupper: -Grupp 1: Installation av höftprotes utan hjälp av dator -Grupp 2: Installation av höftprotes med hjälp av dator baserad på bildbehandling EOS(TM)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nosologiska kriterier:
  • Primitiv klinik höftledsartros
  • sekundär sekundär klinik höft artros: osteonekros av lårbenshuvud posttraumatisk
  • Primitiv radiologisk höftledsartros,
  • Indikation på total höftprotes
  • Fritt informerat och skriftligt samtycke, daterat och undertecknat av patienten och utredaren före eventuell undersökning som krävs av forskningen
  • Subjekt ansluten eller förmånstagare till socialförsäkringen
  • Man eller kvinna i åldern 40 till 90 år

Exklusions kriterier:

  • Navigeringen baserad på EOSTM-avbildning. kräver visualisering på EOSTM. preoperativ röntgen av 6 radiologiska benmarkörer. Att inte titta på dessa markörer är ett kriterium för uteslutning av studien.
  • bedövningsmedel kontraindikation
  • gravid kvinna
  • Personer under rättvisans kontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling 1
Referensgrupp, installation av höftprotes enligt standardprocedur
Procedur: Höftprotesoperation, opererad under manuell kontroll
: Höftprotes utförs i liggande sidoläge. Koppen placeras under manuell kontroll med hjälp av ett manuellt tillbehör.
Aktiv komparator: Behandling 2
:behandlingsgrupp,installation av höftprotes med hjälp av dator baserad på bildbehandling EOS
Procedur: Höftprotesoperation opererad under navigering baserad på EOS-avbildning
Patienten kommer att installeras i liggande sidoläge. Bägaren kommer att navigeras med tekniken baserad på EOS-avbildning. Denna teknik kräver registrering av endast den homolaterala antero superior iliaca ryggraden och den homolaterala postero superior iliaca ryggraden. Det kräver inte registrering av pubis eller andra kontrollpunkter som är dåligt tillgängliga i ryggläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Placering av koppen i "säkerhetszonen". Jämförelse utförd omedelbart efter operationen
Tidsram: Mätningen av koppens placering kommer att utföras på kontrollskannern postoperativt efter 3 månader
Mätningen av koppens placering kommer att utföras på kontrollskannern postoperativt efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ luxation
Tidsram: vid 1 år efter förekomsten av minst 1 episode av dislokation postoperativt
andel postoperativ luxation: Jämförelse vid 1 år av förekomsten av minst 1 episod av luxation postoperativt
vid 1 år efter förekomsten av minst 1 episode av dislokation postoperativt
Functional Score av Harris och poängen PMA
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
medelvärdet av Functional Score för Harris och poängen PMA
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Kvalitet på liveresultat
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
. Kvalitet på liveresultat: Womac-poäng, SF12, Oxford-poäng: jämförelse efter 3 månader, 6 månader, ett år Mått: uttryckt som ett medelvärde
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidiga tecken på röntgenupptagning
Tidsram: jämförelse vid ett år
Tidiga tecken på röntgenupptagning: jämförelse vid ett år 2 blinda operatörer Mått: uttryckt som ett medelvärde
jämförelse vid ett år
Genomsnittlig kirurgisk tid
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2011/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinik Höftartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera