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Totale Hüftprothese mit Computerunterstützung (NAVEOS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Computergestützte totale Hüftprothese basierend auf präoperativer EOS-Bildgebung

Computerunterstützung in der Hüftprothesenchirurgie kann die Genauigkeit der Operation verbessern: Die präoperative Verknüpfung von Hüftnavigation und EOSTM-Bildgebung könnte das Verfahren der Hüftnavigation bei lateralem Dekubitus vereinfachen und gleichzeitig die Genauigkeit der Technik beibehalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine auf präoperativer EOS(TM)-Bildgebung basierende Hüftnavigation könnte dazu beitragen, die Genauigkeit der Pfannenpositionierung wie bei anderen computergestützten Hüftoperationen zu verbessern, würde aber auch den Eingriff bei Seitendekubitus vereinfachen. Tatsächlich ist die Registrierung der Spina iliaca superior antero superior und des Schambeins bei dieser Technik nicht erforderlich. Die Zielgruppe der Studie ist diejenige, die an primitiver Hüftarthrose leidet und für die eine Indikation für eine Prothese der gesamten Hüfte gewählt wurde. Erwartetes Ergebnis: Vereinfachung des Navigationsverfahrens der Pfanne. Verringerung der Anzahl der Becher, die außerhalb der „Sicherheitszone“ positioniert werden, im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Technik der Becherpositionierung. Bei der manuellen Technik wird ein Ergebnis von 50 % guter Positionierung erwartet, bei der auf EOS(TM) basierenden Navigationstechnik sind es 80 %.

HAUPTZIEL: Vergleichen Sie die chirurgische Behandlung von totalen Hüftprothesen ohne Unterstützung durch Computer und totale Hüftprothesen mit Navigation basierend auf bildgebendem EOSTM präoperativ. Vergleichende klinische Studie zur Überlegenheit, randomisiert im Einzelblindbetrieb, in 2 parallelen Gruppen: -Gruppe 1: Installation von Hüftprothese ohne Computerunterstützung -Gruppe 2: Installation einer Hüftprothese mit Computerunterstützung auf Basis der Bildgebung EOS(TM)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nosologische Kriterien:
  • Primitive Klinik Hüftarthrose
  • Sekundäre Sekundärklinik Hüftosteoarthrose: Osteonekrose des Hüftkopfes posttraumatisch
  • Primitive radiologische Hüftosteoarthrose,
  • Hinweis auf eine totale Hüftprothese
  • Kostenlose informierte und schriftliche Einwilligung, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung
  • Versicherter oder Begünstigter der Sozialversicherung
  • Mann oder Frau im Alter von 40 bis 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Die Navigation basiert auf EOSTM-Bildgebung. erfordert die Visualisierung auf dem EOSTM. präoperative Röntgenaufnahme von 6 radiologischen Knochenmarkern. Das Nichtbeobachten dieser Marker ist ein Ausschlusskriterium aus der Studie.
  • Kontraindikation für Anästhetika
  • schwangere Frau
  • Personen unter der Kontrolle der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung 1
Referenzgruppe, Installation einer Hüftprothese nach Standardverfahren
Verfahren: Prothetische Hüftchirurgie, durchgeführt unter manueller Kontrolle
: Der Hüftersatz wird in Rückenlage durchgeführt. Die Positionierung des Bechers erfolgt manuell gesteuert mit Hilfe einer manuellen Hilfsvorrichtung.
Aktiver Komparator: Behandlung 2
:Behandlungsgruppe,Installation einer Hüftprothese mit Unterstützung durch Computer basierend auf der Bildgebung EOS
Verfahren: Hüftprothesenchirurgie, durchgeführt unter Navigation basierend auf EOS-Bildgebung
Der Patient wird in Rückenlage gelagert. Der Becher wird mit der auf EOS-Bildgebung basierenden Technik navigiert. Diese Technik erfordert nur die Registrierung der homolateralen Spina iliaca antero superior und der homolateralen Spina iliaca postero superior. Es ist keine Registrierung des Schambeins oder anderer Kontrollpunkte erforderlich, die in Rückenlage schwer zugänglich sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positionierung des Bechers in der „Sicherheitszone“. Der Vergleich wurde unmittelbar postoperativ durchgeführt
Zeitfenster: Die Messung der Positionierung der Pfanne wird postoperativ nach 3 Monaten am Kontrollscanner durchgeführt
Die Messung der Positionierung der Pfanne wird postoperativ nach 3 Monaten am Kontrollscanner durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Luxation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Auftreten von mindestens einer Luxationsepisode postoperativ
Anteil der postoperativen Luxation: Vergleich nach 1 Jahr des Auftretens von mindestens einer Luxationsepisode postoperativ
1 Jahr nach Auftreten von mindestens einer Luxationsepisode postoperativ
Funktionsscore von Harris und der Score PMA
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Mittelwert des Functional Score von Harris und des Scores PMA
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Qualität des Live-Scores
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
. Qualität des Live-Scores: Womac-Score, SF12, Oxford-Score: Vergleich nach 3 Monaten, 6 Monaten, einem Jahr Maß: ausgedrückt als Mittelwert
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Frühes Anzeichen einer radiologischen Entsiegelung
Zeitfenster: Vergleich nach einem Jahr
Frühes Anzeichen einer radiologischen Entsiegelung: Vergleich nach einem Jahr mit 2 verblindeten Bedienern. Messung: ausgedrückt als Mittelwert
Vergleich nach einem Jahr
Durchschnittliche Operationszeit
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studienstuhl: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/07
  • 2011-A01080-41 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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