Protesi totale d'anca assistita da computer (NAVEOS)
Protesi totale dell'anca assistita da computer basata su imaging EOS preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La navigazione dell'anca basata sull'imaging EOS(TM) preoperatorio potrebbe aiutare a migliorare l'accuratezza del posizionamento della coppa come altri interventi di chirurgia dell'anca assistita da computer, ma semplificherebbe anche la procedura in decubito laterale. Infatti, con questa tecnica non è necessaria la registrazione della spina iliaca antero superiore controlaterale e del pube. La popolazione target dello studio è quella affetta da artrosi primitiva dell'anca per la quale è stata scelta un'indicazione di protesi d'anca totale Risultato atteso: Semplificazione della procedura di navigazione del cotile. Diminuzione del numero di coppe posizionate fuori dalla "zona di sicurezza" rispetto alla tecnica manuale standard di posizionamento delle coppe. Si prevede un risultato del 50% di buon posizionamento con la tecnica manuale contro l'80% con la tecnica di navigazione basata su EOS(TM).
OBIETTIVO PRINCIPALE: confrontare il trattamento chirurgico della protesi totale dell'anca senza assistenza da computer e protesi totale dell'anca con la navigazione basata sull'imaging EOSTM pre-operatorio Studio clinico comparativo di superiorità, randomizzato in singolo cieco, in 2 gruppi paralleli: -Gruppo 1: installazione di protesi dell'anca senza l'assistenza del computer -Gruppo 2: Installazione della protesi dell'anca con l'assistenza del computer basata su imaging EOS(TM)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri nosologici:
- Clinica primitiva osteoartrosi dell'anca
- secondaria clinica secondaria osteoartrosi dell'anca : osteonecrosi della testa del femore post-traumatica
- Osteoartrosi radiologica primitiva dell'anca,
- Indicazione di protesi totale d'anca
- Consenso informato e scritto gratuito, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca
- Soggetto iscritto o beneficiario dell'assegno previdenziale
- Uomo o donna di età compresa tra 40 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- La navigazione basata sull'imaging EOSTM. richiede la visualizzazione su EOSTM. radiografia preoperatoria di 6 marcatori ossei radiologici. La mancata visualizzazione di questi marcatori è un criterio di esclusione dallo studio.
- controindicazione anestetica
- donne incinte
- Persone sotto il controllo della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento 1
Gruppo di riferimento, installazione di protesi d'anca seguendo la procedura standard
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: La sostituzione dell'anca viene eseguita in posizione laterale supina.
La tazza è posizionata sotto controllo manuale con l'ausilio di un accessorio manuale.
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Comparatore attivo: Trattamento 2
: gruppo di trattamento, installazione di protesi d'anca con assistenza computerizzata basata su imaging EOS
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Il paziente verrà installato in posizione laterale supina.
La coppa sarà navigata con la tecnica basata sull'imaging EOS.
Questa tecnica richiede la registrazione della sola spina iliaca omolaterale antero superiore e della spina iliaca omolaterale postero superiore.
Non richiede la registrazione del pube o di altri punti controlaterali poco accessibili in posizione laterale supina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Posizionamento della coppa nella 'zona di sicurezza'. Confronto eseguito nell'immediato post-operatorio
Lasso di tempo: La misurazione del posizionamento della coppa sarà effettuata sullo scanner di controllo post-operatorio a 3 mesi
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La misurazione del posizionamento della coppa sarà effettuata sullo scanner di controllo post-operatorio a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lussazione postoperatoria
Lasso di tempo: a 1 anno dall'insorgenza di almeno 1 episodio di lussazione post-operatoria
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Proporzione di lussazione post-operatoria: confronto a 1 anno dall'occorrenza di almeno 1 episodio di lussazione post-operatoria
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a 1 anno dall'insorgenza di almeno 1 episodio di lussazione post-operatoria
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Punteggio funzionale di Harris e punteggio PMA
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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media del punteggio funzionale di Harris e del punteggio PMA
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a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità del punteggio dal vivo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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. Quality of live score: Womac score, SF12, Oxford Score: confronto a 3 mesi, 6 mesi, un anno Misura: espressa come media
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a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Primo segno di apertura radiografica
Lasso di tempo: confronto a un anno
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Segno precoce di apertura radiografica : confronto a un anno 2 operatori in cieco Misura : espressa come media
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confronto a un anno
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Tempo chirurgico medio
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Altro identificatore: ANSM)
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