Täydellinen lonkkaproteesi tietokoneavusteisesti (NAVEOS)
Täydellinen lonkkaproteesi tietokoneavusteinen Leikkausta edeltävään EOS-kuvaukseen perustuva
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiiviseen EOS(TM)-kuvaukseen perustuva lonkan navigointi voisi auttaa parantamaan kupin paikantamisen tarkkuutta kuten muut tietokoneavusteiset lonkkaleikkaukset, mutta se yksinkertaistaisi myös toimenpidettä lateraalisessa decubitusissa. Itse asiassa kontrollateral antero superior suoliluun selkärangan ja häpyluun rekisteröinti ei ole välttämätöntä tällä tekniikalla. Tutkimuksen kohdepopulaatio on primitiivinen lonkkanivelrikko sairastava henkilö, jolle on valittu indikaatio koko lonkan proteesista. Odotettu tulos: Kupin navigointimenettelyn yksinkertaistaminen. Vähentynyt "turvavyöhykkeen" ulkopuolelle sijoitettujen kuppien lukumäärä verrattuna tavalliseen manuaaliseen kupin asettamisen tekniikkaan. Manuaalisella tekniikalla odotetaan olevan 50 % hyvästä paikannuksesta verrattuna 80 %:iin EOS(TM)-pohjaisella navigointitekniikalla.
PÄÄTAVOITE: Vertaa koko lonkkaproteesin kirurgista hoitoa ilman tietokoneen apua ja koko lonkkaproteesia navigointiin perustuen kuvantamiseen EOSTM ennen leikkausta. Vertaileva kliininen paremmuuden tutkimus, satunnaistettu yksisokeisiin, kahdessa rinnakkaisryhmässä: -Ryhmä 1: lonkkaproteesi ilman tietokoneen apua -Ryhmä 2: Lonkkaproteesin asennus tietokoneen avulla EOS(TM)-kuvaukseen perustuen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nosologiset kriteerit:
- Alkeellinen klinikka lonkan osteoartroosi
- toissijainen klinikka lonkan osteoartroosi: reisiluun pään osteonekroosi posttraumaattinen
- Alkukantainen radiologinen lonkan osteoartroosi,
- Indikaatio koko lonkkaproteesista
- Ilmainen tietoinen ja kirjallinen suostumus, joka on päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta
- Sosiaaliturvan piirissä oleva tai edunsaaja
- Mies tai nainen iältään 40-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- EOSTM-kuvaukseen perustuva navigointi. vaatii visualisoinnin EOSTM:ssä. 6 radiologista luumerkkiainetta ennen leikkausta. Näiden merkkien katsomatta jättäminen on tutkimuksen poissulkemisen kriteeri.
- anestesia vasta-aihe
- raskaana oleville naisille
- Oikeuden hallinnassa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito 1
Vertailuryhmä, lonkkaproteesin asennus vakiomenettelyä noudattaen
|
: Lonkan tekonivelleikkaus tehdään kyljellään.
Kuppi asetetaan manuaalisen ohjauksen alaisena manuaalisen apulaitteen avulla.
|
|
Active Comparator: Hoito 2
:hoitoryhmä, lonkkaproteesin asennus tietokoneavusteella EOS-kuvaukseen perustuen
|
Potilas asetetaan kyljelleen makuuasentoon.
Kupissa navigoidaan EOS-kuvaukseen perustuvalla tekniikalla.
Tämä tekniikka edellyttää vain suoliluun ylärangan homolateraalisen antero superiorin ja homolateralisen postero superiorin suoliluun selkärangan rekisteröintiä.
Se ei vaadi häpyhäpyn tai muiden ohjauspisteiden rekisteröintiä, joihin on huonosti pääsy makuulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kupin sijoittaminen "turvavyöhykkeelle". Vertailu suoritettu välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kupin asennon mittaus suoritetaan kontrolliskannerilla leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Kupin asennon mittaus suoritetaan kontrolliskannerilla leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen dislokaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua vähintään 1 dislokaatiojakson esiintymisestä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sijoiltaanmenon esiintyminen: Vertailu vähintään yhden dislokaatiojakson esiintymisestä leikkauksen jälkeen 1 vuoden kohdalla
|
1 vuoden kuluttua vähintään 1 dislokaatiojakson esiintymisestä leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin toiminnallinen pistemäärä ja pistemäärä PMA
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Harrisin toiminnallisen pistemäärän ja pistemäärän PMA keskiarvo
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Live-tulosten laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
. Live-pisteiden laatu: Womac-pisteet, SF12, Oxford Score: vertailu 3 kuukauden, 6 kuukauden, yhden vuoden kohdalla Mittaus: ilmaistuna keskiarvona
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Varhainen merkki radiologisesta sulkeutumisesta
Aikaikkuna: vertailu yhden vuoden kohdalla
|
Varhainen merkki radiografisesta sulkeutumisesta : vertailu yhden vuoden kohdalla 2 sokeutunutta käyttäjää Mitta : ilmaistu keskiarvona
|
vertailu yhden vuoden kohdalla
|
|
Keskimääräinen leikkausaika
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .