Całkowita proteza stawu biodrowego wspomagana przez komputer (NAVEOS)
Całkowita proteza stawu biodrowego wspomagana komputerowo na podstawie przedoperacyjnego obrazowania EOS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nawigacja biodrowa oparta na przedoperacyjnym obrazowaniu EOS™ może pomóc poprawić dokładność pozycjonowania panewki, podobnie jak w przypadku innych wspomaganych komputerowo operacji stawu biodrowego, ale uprościłaby również procedurę w przypadku odleżyn bocznych. Rzeczywiście, rejestracja kolca biodrowego przednio-górnego kontrolnego i kości łonowej nie jest konieczna przy tej technice. Populacją docelową badania jest populacja dotknięta pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, dla której wybrano wskazanie do protezy stawu biodrowego całkowitego. Oczekiwany wynik: Uproszczenie procedury nawigacji panewki. Zmniejszenie liczby miseczek umieszczonych poza „strefą bezpieczeństwa” w porównaniu ze standardową ręczną techniką układania miseczek. Oczekuje się 50% dobrego pozycjonowania przy technice manualnej w porównaniu do 80% przy technice nawigacji opartej na EOS(TM).
CEL GŁÓWNY: Porównanie leczenia chirurgicznego całkowitej protezy stawu biodrowego bez pomocy komputera i całkowitej protezy stawu biodrowego z nawigacją opartą na obrazowaniu przedoperacyjnym EOSTM Porównawcze badanie kliniczne wyższości, randomizowane metodą pojedynczej ślepej próby, w 2 równoległych grupach: -Grupa 1: Instalacja proteza stawu biodrowego bez asysty komputerowej -Grupa 2: Założenie protezy biodrowej z asystą komputerową na podstawie obrazowania EOS(TM)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria nozologiczne:
- Prymitywna klinika choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- wtórna klinika wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego: martwica kości głowy kości udowej pourazowa
- Pierwotna radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego,
- Wskazania do całkowitej protezy stawu biodrowego
- Nieodpłatna świadoma i pisemna zgoda, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie
- Podmiot zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nawigacja oparta na obrazowaniu EOSTM. wymaga wizualizacji na EOSTM. radiografia przedoperacyjna 6 znaczników radiologicznych kości. Nieobejrzenie tych markerów jest kryterium wykluczenia z badania.
- przeciwwskazanie do znieczulenia
- kobiety w ciąży
- Osoby pozostające pod kontrolą wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie 1
Grupa odniesienia, zakładanie protezy stawu biodrowego zgodnie ze standardową procedurą
|
: Wymiana stawu biodrowego wykonywana jest w pozycji leżącej na boku.
Kubek jest ustawiany pod kontrolą ręczną za pomocą ręcznego urządzenia pomocniczego.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie 2
:grupa zabiegowa, zakładanie protezy stawu biodrowego z asystą komputerową na podstawie obrazowania EOS
|
Pacjent zostanie zainstalowany w pozycji leżącej na boku.
Panewka będzie nawigowana techniką opartą na obrazowaniu EOS.
Technika ta wymaga rejestracji wyłącznie kolca biodrowego homolateralnego przednio-górnego i kolca biodrowego homolateralnego tylnego górnego.
Nie wymaga rejestracji kości łonowej ani innych punktów kontrolnych, które są słabo dostępne w pozycji leżącej na boku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umiejscowienie kubka w „strefie bezpieczeństwa”. Porównanie wykonane bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Pomiar ułożenia panewki zostanie przeprowadzony na skanerze kontrolnym po operacji po 3 miesiącach
|
Pomiar ułożenia panewki zostanie przeprowadzony na skanerze kontrolnym po operacji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwichnięcie pooperacyjne
Ramy czasowe: po 1 roku od wystąpienia co najmniej 1 epizodu zwichnięcia po operacji
|
Propozycja zwichnięcia pooperacyjnego : Porównanie po 1 roku wystąpienia co najmniej 1 epizodu zwichnięcia pooperacyjnego
|
po 1 roku od wystąpienia co najmniej 1 epizodu zwichnięcia po operacji
|
|
Wynik funkcjonalny Harrisa i wynik PMA
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
średnia wyniku funkcjonalnego Harrisa i wyniku PMA
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość wyników na żywo
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
. Jakość wyniku na żywo: wynik Womac, SF12, wynik Oxford: porównanie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku Miara: wyrażona jako średnia
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wczesne oznaki rozszczelnienia radiologicznego
Ramy czasowe: porównanie za rok
|
Wczesna oznaka rozszczelnienia radiologicznego: porównanie po roku 2 zaślepionych operatorów Pomiar: wyrażony jako średnia
|
porównanie za rok
|
|
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Krzesło do nauki: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .