Prothèse totale de hanche assistée par ordinateur (NAVEOS)
Prothèse totale de hanche assistée par ordinateur basée sur l'imagerie EOS préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La navigation de la hanche basée sur l'imagerie préopératoire EOS(TM) pourrait aider à améliorer la précision du positionnement de la cupule comme les autres chirurgies de la hanche assistées par ordinateur, mais elle simplifierait également la procédure en décubitus latéral. En effet, le recalage de l'épine iliaque controlatérale antéro supérieure et du pubis n'est pas nécessaire avec cette technique. La population cible de l'étude est celle atteinte de coxarthrose primitive pour laquelle une indication de prothèse de hanche totale a été choisie Résultat attendu : Simplification de la procédure de navigation de la cupule. Diminution du nombre de gobelets positionnés hors de la "zone de sécurité" par rapport à la technique manuelle standard de positionnement des gobelets. Un résultat de 50% de bon positionnement est attendu avec la technique manuelle contre 80% avec la technique de navigation basée sur EOS(TM).
OBJECTIF PRINCIPAL : Comparer le traitement chirurgical de prothèse totale de hanche sans assistance par ordinateur et de prothèse totale de hanche avec navigation basée sur l'imagerie EOSTM pré-opératoire Essai clinique comparatif de supériorité, randomisé en simple aveugle, en 2 groupes parallèles : -Groupe 1 : Pose de prothèse de hanche sans assistance informatique -Groupe 2 : Pose de prothèse de hanche avec assistance informatique basée sur l'imagerie EOS(TM)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux
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Bordeaux, Bordeaux, France, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères nosologiques :
- Ostéoarthrose de la hanche clinique primitive
- clinique secondaire secondaire arthrose de la hanche : ostéonécrose de la tête fémorale post-traumatique
- Coxarthrose radiologique primitive,
- Indication de prothèse totale de hanche
- Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l'investigateur avant tout examen requis par la recherche
- Assujetti affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
- Homme ou femme de 40 à 90 ans
Critère d'exclusion:
- La navigation basée sur l'imagerie EOSTM. nécessite la visualisation sur l'EOSTM. radiographie préopératoire de 6 marqueurs osseux radiologiques. La non visualisation de ces marqueurs est un critère d'exclusion de l'étude.
- contre-indication anesthésique
- femmes enceintes
- Les personnes sous le contrôle de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement 1
Groupe de référence, pose de prothèse de hanche selon procédure standard
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: Le remplacement de la hanche est effectué en décubitus dorsal.
Le gobelet est positionné sous contrôle manuel à l'aide d'un ancillaire manuel.
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Comparateur actif: Traitement 2
: groupe de traitement, pose de prothèse de hanche avec assistance informatique basée sur l'imagerie EOS
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Le patient sera installé en décubitus latéral.
La cupule sera naviguée avec la technique basée sur l'imagerie EOS.
Cette technique nécessite l'enregistrement de l'épine iliaque homolatérale antéro supérieure et de l'épine iliaque homolatérale postéro supérieure uniquement.
Il ne nécessite pas l'enregistrement du pubis ou de tout autre point controlatéral difficilement accessible en décubitus latéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Positionnement du gobelet dans la 'zone de sécurité'. Comparaison réalisée en post-opératoire immédiat
Délai: La mesure du positionnement de la cupule sera réalisée sur le scanner de contrôle en post opératoire à 3 mois
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La mesure du positionnement de la cupule sera réalisée sur le scanner de contrôle en post opératoire à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Luxation post-opératoire
Délai: à 1 an de la survenue d'au moins 1 épisode de luxation en post-opératoire
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proportion de Luxation post-opératoire : Comparaison à 1 an de la survenue d'au moins 1 épisode de luxation en post-opératoire
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à 1 an de la survenue d'au moins 1 épisode de luxation en post-opératoire
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Score fonctionnel de Harris et score PMA
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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moyenne du score fonctionnel de Harris et du score PMA
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité du score en direct
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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. Qualité du score en direct : Womac score, SF12, Oxford Score : comparaison à 3 mois, 6 mois, un an Mesure : exprimée sous forme de moyenne
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Signe précoce de descellement radiographique
Délai: comparaison à un an
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Signe précoce de descellement radiographique : comparaison à un an 2 opérateurs en aveugle Mesure : exprimée en moyenne
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comparaison à un an
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Temps chirurgical moyen
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Chaise d'étude: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Autre identifiant: ANSM)
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