Тотальный протез бедра с помощью компьютера (NAVEOS)
Тотальный протез тазобедренного сустава с компьютерной поддержкой на основе предоперационной визуализации EOS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Навигация тазобедренного сустава, основанная на предоперационной визуализации EOS™, может помочь повысить точность позиционирования чашки, как и в других компьютерных операциях на тазобедренном суставе, но также упростит процедуру в положении лежа на боку. Действительно, при этой методике регистрация контрольной передней верхней подвздошной ости и лобковой кости не требуется. Целевой популяцией исследования являются пациенты с примитивным остеоартрозом тазобедренного сустава, для которых было выбрано показание к протезированию всего бедра. Ожидаемый результат: Упрощение процедуры навигации по чашке. Уменьшение количества чашек, позиционируемых вне «зоны безопасности», по сравнению со стандартным ручным методом позиционирования чашек. Ожидается результат 50% хорошего позиционирования при ручной методике против 80% при методике навигации на основе EOS(TM).
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Сравнить хирургическое лечение тотального протеза тазобедренного сустава без помощи компьютера и тотального протеза тазобедренного сустава с навигацией на основе визуализации EOSTM до операции. Сравнительное клиническое исследование превосходства, рандомизированное в одиночном слепом режиме в 2 параллельных группах: - Группа 1: установка протез тазобедренного сустава без помощи компьютера - Группа 2: установка протеза тазобедренного сустава с помощью компьютера на основе визуализации EOS(TM)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Франция, 33000
- Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нозологические критерии:
- Примитивная клиника остеоартроза тазобедренного сустава
- вторичная вторичная клиника остеоартроз тазобедренного сустава : остеонекроз головки бедренной кости посттравматический
- Примитивный рентгенологический остеоартроз тазобедренного сустава,
- Показания к тотальному протезированию бедра
- Свободное информированное и письменное согласие, датированное и подписанное пациентом и исследователем до проведения любого обследования, необходимого для исследования.
- Субъект, аффилированный или получатель социального обеспечения
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 90 лет
Критерий исключения:
- Навигация на основе изображений EOSTM. требует визуализации на EOOSTM. предоперационная рентгенография 6 рентгенологических костных маркеров. Отсутствие просмотра этих маркеров является критерием исключения из исследования.
- противопоказание к анестезии
- беременные женщины
- Лица, находящиеся под контролем правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение 1
Референтная группа, установка протеза тазобедренного сустава по стандартной методике
|
: Замена тазобедренного сустава выполняется в положении лежа на боку.
Чашка позиционируется под ручным управлением с помощью ручного вспомогательного устройства.
|
|
Активный компаратор: Лечение 2
: лечебная группа, установка протеза тазобедренного сустава с помощью компьютера на основе визуализации EOS
|
Пациент будет установлен в положении лежа на боку.
Навигация по чаше будет осуществляться с помощью техники, основанной на визуализации EOS.
Этот метод требует регистрации только гомолатеральной передней верхней подвздошной ости и гомолатеральной задней верхней подвздошной ости.
Не требует регистрации лобка или каких-либо других контрольных точек, которые плохо доступны в положении лежа на боку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Позиционирование чашки в «зоне безопасности». Сравнение выполнено сразу после операции
Временное ограничение: Измерение положения чашки будет проводиться на контрольном сканере после операции через 3 месяца.
|
Измерение положения чашки будет проводиться на контрольном сканере после операции через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный вывих
Временное ограничение: через 1 год возникновения не менее 1 эпизода вывиха в послеоперационном периоде
|
пропорция послеоперационного вывиха: сравнение через 1 год возникновения по крайней мере 1 эпизода вывиха после операции
|
через 1 год возникновения не менее 1 эпизода вывиха в послеоперационном периоде
|
|
Функциональная оценка Харриса и оценка PMA
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
среднее значение функциональной оценки Харриса и оценки PMA
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество живого счета
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
. Качество оценки в реальном времени: оценка Womac, SF12, оценка Оксфорда: сравнение через 3 месяца, 6 месяцев, один год Измерение: выражено как среднее
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Ранние признаки рентгенологического вскрытия
Временное ограничение: сравнение через год
|
Ранние признаки рентгенологического вскрытия: сравнение через год 2 слепых оператора Измерение: выражено как среднее
|
сравнение через год
|
|
Среднее хирургическое время
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
- Учебный стул: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2011/07
- 2011-A01080-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .