Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální protéza kyčle s asistencí počítače (NAVEOS)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Totální protéza kyčle asistovaná počítačem na základě předoperačního zobrazení EOS

Počítačová asistence při protetické operaci kyčle je schopna zlepšit přesnost operace: Sdružení navigace kyčle a EOSTM zobrazení před operací by mohlo zjednodušit postup navigace kyčle v laterálním dekubitu při zachování přesnosti techniky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navigace kyčle založená na předoperačním zobrazení EOS(TM) by mohla pomoci zlepšit přesnost umístění kalíšku jako jiné počítačem asistované operace kyčle, ale také by zjednodušila postup u laterálního dekubitu. U této techniky není skutečně nutná registrace páteře kyčelní páteře antero superior a pubis. Cílovou populací studie je populace postižená primitivní koxartrózou, pro kterou byla zvolena indikace protézy totální kyčle. Očekávaný výsledek: Zjednodušení postupu navigace jamky. Snížení počtu pohárků umístěných mimo „bezpečnostní zónu“ ve srovnání se standardní manuální technikou umístění pohárků. U ruční techniky se očekává 50 % dobrého určování polohy oproti 80 % u techniky navigace založené na EOS™.

HLAVNÍ CÍL: Porovnat chirurgickou léčbu totální protézy kyčle bez pomoci počítače a totální protézy kyčle s navigací založenou na zobrazování EOSTM předoperační Komparativní klinická studie superiority, randomizovaná u jednoduše zaslepených, ve 2 paralelních skupinách: -Skupina 1: Instalace protéza kyčle bez pomoci počítače – Skupina 2: Instalace protézy kyčle s pomocí počítače na základě zobrazování EOS(TM)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francie, 33000
        • Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nozologická kritéria:
  • Primitivní klinika osteoartrózy kyčelního kloubu
  • sekundární sekundární klinika osteoartróza kyčelního kloubu : osteonekróza hlavice femuru posttraumatická
  • primitivní radiologická osteoartróza kyčelního kloubu,
  • Indikace totální protézy kyčle
  • Svobodný informovaný a písemný souhlas s datem a podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem
  • Přidružený subjekt nebo příjemce sociálního zabezpečení
  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 90 let

Kritéria vyloučení:

  • Navigace založená na zobrazování EOSTM. vyžaduje vizualizaci na EOTM. předoperační radiografie 6 radiologických kostních markerů. Nezobrazení těchto markerů je kritériem pro vyloučení ze studie.
  • kontraindikace anestetika
  • těhotná žena
  • Osoby pod kontrolou justice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba 1
Referenční skupina, instalace kyčelní protézy standardním postupem
Postup: Operace protetické kyčle, provozovaná pod manuální kontrolou
: Náhrada kyčle se provádí v poloze na zádech. Pohár je umístěn pod ručním ovládáním pomocí ručního příslušenství.
Aktivní komparátor: Léčba 2
:léčebná skupina,instalace protézy kyčle s pomocí počítače na základě snímkování EOS
Postup: Operace protetické kyčle operovaná pod navigací na základě zobrazení EOS
Pacient bude instalován v poloze na boku na zádech. Pohár bude navigován technikou založenou na zobrazování EOS. Tato technika vyžaduje pouze registraci homolaterální antero superior ilické páteře a homolaterální postero superior ilické páteře. Nevyžaduje registraci stydké kosti nebo jiných kontrolních bodů, které jsou špatně přístupné v poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Umístění kalíšku v „bezpečnostní zóně“. Srovnání provedeno bezprostředně po operaci
Časové okno: Měření polohy kalíšku bude provedeno na kontrolním skeneru pooperačně ve 3 měsících
Měření polohy kalíšku bude provedeno na kontrolním skeneru pooperačně ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační luxace
Časové okno: po 1 roce výskytu alespoň 1 epizody luxace po operaci
proporce pooperační luxace : Srovnání za 1 rok od výskytu alespoň 1 epizody luxace po operaci
po 1 roce výskytu alespoň 1 epizody luxace po operaci
Funkční skóre Harrise a skóre PMA
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
průměr funkčního skóre Harrise a skóre PMA
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Kvalita živého skóre
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
. Kvalita živého skóre: Womac skóre, SF12, Oxfordské skóre: srovnání za 3 měsíce, 6 měsíců, jeden rok Míra: vyjádřeno jako průměr
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časné známky rentgenového odpečetění
Časové okno: srovnání za jeden rok
Časné známky radiografického odplombování : srovnání po jednom roce 2 zaslepení operátoři Míra : vyjádřeno jako průměr
srovnání za jeden rok
Průměrná doba operace
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studijní židle: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2011/07
  • 2011-A01080-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinika osteoartrózy kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit