再発急性リンパ性白血病および非ホジキンリンパ腫の小児におけるエトポシドおよびシクロホスファミドによるテムシロリムスの試験
再発急性リンパ性白血病および非ホジキンリンパ腫の小児におけるエトポシドおよびシクロホスファミドと組み合わせたテムシロリムス（CCI-779、ファイザー社）の第I相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ
- Children's Hospital Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0106
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Lurie Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Nationwide Childrens Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
- St. Jude
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas at Southwestern
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Primary Children's
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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Sydney、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Children's Hospital, Melbourne
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Vancouver、カナダ
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Hospital for Sick Kids
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Sainte Justine University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
-患者は、研究登録時の年齢が12か月以上21歳以下でなければなりません。
患者は次のいずれかを持っている必要があります。
白血病
- 骨髄浸潤は、髄外浸潤の有無にかかわらず、ALL≧25％の芽球（M2またはM3）として定義されます。
- -最近の治療レジメンの後にCOGが承認したMRD検査ラボで行われたMRD≧0.1％の芽球として定義される難治性骨髄病変。骨髄 (M23) および任意の CNS 状態で。 また
- -地固め療法後の難治性骨髄病変を有する新たに診断された患者（TまたはB細胞ALL）は適格です。
- 最初の再発 B 細胞性 ALL 患者は難治性疾患に適格です。
- 2回目以降の再発B細胞患者は、再発時または難治性疾患の場合に適格です。
- 初回以上の再発 T 細胞 ALL 患者は、再発時または難治性疾患の場合に適格です。
- 孤立した CNS 2 または 3 の患者で、MRD 骨髄病変が 0.1% 未満の患者は適格ではありません。
リンパ腫
- -患者は再発性または難治性のリンパ芽球性リンパ腫または末梢性T細胞リンパ腫に罹患している必要があります。
- -患者は、最初の診断で疾患の組織学的検証を受けなければなりません。
- -患者は、臨床的または放射線学的基準によって記録された評価可能または測定可能な疾患、または研究登録時に存在する骨髄疾患を持っている必要があります。
- 患者はCNS 2またはCNS 3疾患を患っている可能性があります
16歳以上の患者ではカルノフスキーが50％以上、16歳以下の患者ではランスキーが50％以上。
患者は、以前のすべての抗がん化学療法の急性毒性作用から完全に回復している必要があります。
維持化学療法を受けている間に再発した白血病またはリンパ腫の患者は、この研究への登録前に待機期間を持つ必要はありません。
ヒドロキシ尿素を除いて、細胞傷害性治療の完了後、少なくとも14日が経過している必要があります。
造血成長因子: 長時間作用型成長因子の最終投与から少なくとも 14 日後 (例: Neulasta) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。
生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤の最後の投与から少なくとも 7 日後。 投与後 7 日を超えて既知の有害事象が発生した薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 この間隔の長さについては、研究委員長と話し合う必要があります
免疫療法: あらゆる種類の免疫療法の完了後、少なくとも 30 日。 腫瘍ワクチン。 またはキメラ抗原受容体 T 細胞 (CART) 療法または腫瘍ワクチン。
モノクローナル抗体: モノクローナル抗体の最後の投与後、抗体の少なくとも 3 半減期が経過している必要があります。 (すなわち: リツキシマブ = 66 日、エプラツズマブ = 69 日)。 -患者は、少なくとも4日間ブリナツモマブの注入を中止している必要があり、すべての薬物関連の毒性は、包含および除外基準で概説されているようにグレード2以下に解決されている必要があります
XRT: 局所緩和 XRT (小さなポート) の少なくとも 14 日後。以前に外傷性脳損傷、頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、または骨盤の放射線が 50% 以上である場合は、少なくとも 84 日が経過している必要があります。その他の実質的な骨髄放射線がある場合は、少なくとも 42 日が経過している必要があります。
幹細胞注入: 活動的な移植片対宿主病の証拠はなく、移植または幹細胞注入後少なくとも 84 日が経過している必要があります。
適切な骨髄機能 定義: 試験への登録前に血球数が正常である必要はありません。 ただし、治療を開始するには、血小板数が 20,000/mm3 以上である必要があります (血小板輸血を受ける場合があります)。 患者は、赤血球または血小板の輸血に抵抗性があることを知られてはなりません。
適切な腎機能の定義:
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFRが70ml/分/1.73m2以上または
- 年齢と性別に基づく正常な血清クレアチニン。
適切な肝機能の定義:
- 総ビリルビン (抱合型 + 非抱合型の合計) は、年齢の機関の正常値あたり 1.5 x 通常以下でなければなりません。
SGPT (ALT) および SGOT (AST) は、通常の制度上の上限の 3 倍未満でなければなりません (CTCAE 4 によるグレード 1 以下)。
-- GGT は、通常の制度上の上限の 2.5 倍未満でなければなりません (CTCAE 4 によるグレード 1 以下)。
- -血清アルブミンが2 g / dL以上。
- 研究委員長または副委員長と相談した後、明らかに白血病浸潤が原因で上昇している患者については、肝臓の要件が免除される場合があります。
- -空腹時または非空腹時血清トリグリセリドレベル≤300 mg / dLおよび血清コレステロールレベル≤300 mg / dL。
適切な心機能の定義:
- 心エコー図による27％以上の短縮率、または
- -ゲート放射性核種研究による50％以上の駆出率。
適切な肺機能の定義:
- パルスオキシメトリー 室内空気で > 94% (高地では > 90%)
- 安静時の呼吸困難や運動不耐症の証拠はありません。
- 活動性の感染症または肺炎の証拠がないベースラインの胸部X線。
生殖機能
- -出産の可能性のある女性患者は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
- 乳児を連れた女性患者は、この研究中に乳児に母乳を与えないことに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究中に研究者によって承認された効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 年齢の正常上限内のランダムまたは空腹時血糖。 最初の血糖値が非空腹時で正常範囲を超えている場合、空腹時血糖値を取得できますが、これは年齢に応じた正常範囲の上限内でなければなりません。
除外基準
- コルチコステロイド：コルチコステロイドを投与されていない患者で、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している場合は適格ではありません。
- 治験薬：現在別の治験薬を受けている患者は適格ではありません。 このプロトコルで使用する「治験」の定義は、FDA、カナダ保健省、または治療用品管理局の管轄する国で販売される認可を受けていない医薬品を意味します。 (米国、カナダ、オーストラリア)
- 抗がん剤：現在治療を受けている、または治療中に受ける可能性のある患者、他の抗がん剤、放射線療法または免疫療法は適格ではありません[ヒドロキシ尿素を受けている白血病患者を除きます。プロトコル療法の開始の24時間前まで続けることができます]。 髄腔内化学療法（主任腫瘍医の裁量による）は、研究療法の開始の最大1週間前に行うことができます。
- 抗GVHDまたは移植後の臓器拒絶を予防するための薬剤: シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶のいずれかを予防するための他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません。 GVHD薬の最後の投与後、少なくとも3回の半減期が経過している必要があります。
- 抗凝固薬：現在治療用抗凝固薬（アスピリン、低分子量ヘパリンなどを含む）を受けている患者は対象外です。 抗凝固剤の最後の投与後、少なくとも3回の半減期が経過している必要があります。
- アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤: テムシロリムス + ACE 阻害剤による同時治療を受けた一部の被験者で血管神経性浮腫型反応が発生したため、現在 ACE 阻害剤を投与されている患者は適格ではありません。 ACE阻害薬の最後の投与後、少なくとも3回の半減期が経過している必要があります。
- カルシウム チャネル遮断薬: 現在カルシウム チャネル遮断薬を投与されている患者は、テムシロリムス + カルシウム チャネル遮断薬による同時治療を受けた一部の被験者で血管神経性浮腫型反応が発生したため、適格ではありません。 カルシウム チャネル遮断薬の最後の投与後、少なくとも 3 つの半減期が経過している必要があります。
- 酵素誘発性抗けいれん薬：現在、酵素誘発性抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビトール、またはカルバマゼピン）を投与されている患者は適格ではありません。 試験に入る前に、肝臓を誘発しない代謝性抗けいれん薬（すなわち、ガバペンチンまたはレベチラセタム）で安定化することは許容されます。 抗凝固剤を誘導する酵素の最後の投与後、少なくとも 3 半減期が経過している必要があります。
- テムシロリムス代謝の強力な阻害剤であるフルコナゾールやボリコナゾールなどのアゾールによる治療を受けている患者。 アゾールの最後の投与後、少なくとも 3 半減期が経過している必要があります。
- -バーキエット白血病および/またはリンパ腫の患者は適格ではありません。
感染基準
以下の場合、患者は除外されます。
- -研究登録から48時間以内の陽性の血液培養;
- 38.2以上の発熱 -感染の臨床的徴候を伴う研究登録の48時間以内。 腫瘍負荷によると判断された発熱は、患者が登録前少なくとも 48 時間血液培養が陰性であり、活動性感染症または血行動態の不安定性の同時徴候または症状がない場合に許可されます。
- 30日以内の真菌培養陽性。
- -IV治療を必要とする活動的な真菌、ウイルス、細菌、または原虫感染。 感染症を予防するための慢性予防療法は許可されています。
ダウン症候群およびファンコニ貧血の患者は除外されます。
患者の安全またはプロトコル治療または必要な観察の順守を危うくする重大な同時疾患、病気、精神障害または社会的問題がある場合、患者は除外されます。同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げます。
視神経および/または網膜の関与が知られている患者（照射を安全に遅らせることができない可能性があるため）は適格ではありません。 病歴または身体検査で視覚障害を呈する患者は、眼科検査を受け、必要に応じて、視神経または網膜の関与を判断するために MRI を受ける必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
これは 7.5 mg/m^2 のテムシロリムスの IV 投与の開始用量です。
テムシロリムスの最初の用量は1日目に投与され、その後すぐにIVエトポシドとIVシクロホスファミドの最初の用量が投与されます。
エトポシド (100mg/m^2) とシクロホスファミド (440mg/m^2) を次の 4 日間 (1 日目から 5 日目) 継続します。
テムシロリムスの 2 回目の投与は 8 日目に行われます。
|
投与量は研究登録時に割り当てられます。
1 日目と 8 日目に 30 分かけて点滴します。
他の名前：
100 mg/m2 を 1 日 1 ～ 2 時間かけて IV × 1 ～ 5 日目に 5 回。
他の名前：
440 mg/m2 IV を毎日 x 5、1 日目から 5 日目に 30 分から 60 分かけて投与。
他の名前：
CNS 1 の患者 コース 2、4、6、8: 各コースの試験開始 1 日目に CNS1 であった患者に、以下に示す用量で髄腔内投与します。
CNS 2 または 3 疾患の患者 -コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後、患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS 2 または 3 疾患の患者には、メトトレキサートおよびシタラビンとともに投与されます。 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後は患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS1 の患者の場合 コース 1: コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT が投与されなかった場合、コース 1 の 1 日目に以下の年齢で定義された用量で CNS1 疾患の患者に髄腔内投与する
CNS 2 または 3 疾患の患者の場合 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT 化学療法が投与されない場合、1 日目に以下の年齢で定義された用量で髄腔内投与します。 その後、患者が CNS 1 または 2 になるまで毎週投与します (治験責任医師の裁量)。 サイクル1で与えられる週5回以下の用量。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に研究登録時に CNS 2 または 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
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実験的：線量レベル 2
用量レベル 1 が許容される場合、研究は用量漸増スケジュールに従って用量レベル 2 にエスカレートします。
用量レベル 2 は、10 mg/m^2 で IV を介して投与されます。
テムシロリムスの最初の用量は1日目に投与され、その後すぐにIVエトポシドとIVシクロホスファミドの最初の用量が投与されます。
エトポシド (100mg/m^2) とシクロホスファミド (440mg/m^2) を次の 4 日間 (1 日目から 5 日目) 継続します。
テムシロリムスの 2 回目の投与は 8 日目に行われます。
|
投与量は研究登録時に割り当てられます。
1 日目と 8 日目に 30 分かけて点滴します。
他の名前：
100 mg/m2 を 1 日 1 ～ 2 時間かけて IV × 1 ～ 5 日目に 5 回。
他の名前：
440 mg/m2 IV を毎日 x 5、1 日目から 5 日目に 30 分から 60 分かけて投与。
他の名前：
CNS 1 の患者 コース 2、4、6、8: 各コースの試験開始 1 日目に CNS1 であった患者に、以下に示す用量で髄腔内投与します。
CNS 2 または 3 疾患の患者 -コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後、患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS 2 または 3 疾患の患者には、メトトレキサートおよびシタラビンとともに投与されます。 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後は患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS1 の患者の場合 コース 1: コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT が投与されなかった場合、コース 1 の 1 日目に以下の年齢で定義された用量で CNS1 疾患の患者に髄腔内投与する
CNS 2 または 3 疾患の患者の場合 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT 化学療法が投与されない場合、1 日目に以下の年齢で定義された用量で髄腔内投与します。 その後、患者が CNS 1 または 2 になるまで毎週投与します (治験責任医師の裁量)。 サイクル1で与えられる週5回以下の用量。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に研究登録時に CNS 2 または 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
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実験的：線量レベル 3
用量レベル 2 が許容される場合、研究は用量漸増スケジュールに従って用量レベル 3 にエスカレートします。
用量レベル 3 は、15 mg/m^2 で IV を介して投与されます。
テムシロリムスの最初の用量は1日目に投与され、その後すぐにIVエトポシドとIVシクロホスファミドの最初の用量が投与されます。
エトポシド (100mg/m^2) とシクロホスファミド (440mg/m^2) を次の 4 日間 (1 日目から 5 日目) 継続します。
テムシロリムスの 2 回目の投与は 8 日目に行われます。
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投与量は研究登録時に割り当てられます。
1 日目と 8 日目に 30 分かけて点滴します。
他の名前：
100 mg/m2 を 1 日 1 ～ 2 時間かけて IV × 1 ～ 5 日目に 5 回。
他の名前：
440 mg/m2 IV を毎日 x 5、1 日目から 5 日目に 30 分から 60 分かけて投与。
他の名前：
CNS 1 の患者 コース 2、4、6、8: 各コースの試験開始 1 日目に CNS1 であった患者に、以下に示す用量で髄腔内投与します。
CNS 2 または 3 疾患の患者 -コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後、患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS 2 または 3 疾患の患者には、メトトレキサートおよびシタラビンとともに投与されます。 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後は患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS1 の患者の場合 コース 1: コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT が投与されなかった場合、コース 1 の 1 日目に以下の年齢で定義された用量で CNS1 疾患の患者に髄腔内投与する
CNS 2 または 3 疾患の患者の場合 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT 化学療法が投与されない場合、1 日目に以下の年齢で定義された用量で髄腔内投与します。 その後、患者が CNS 1 または 2 になるまで毎週投与します (治験責任医師の裁量)。 サイクル1で与えられる週5回以下の用量。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に研究登録時に CNS 2 または 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
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実験的：用量レベル 4
用量レベル 3 が許容される場合、研究は用量漸増スケジュールに従って用量レベル 4 にエスカレートします。
用量レベル 4 は、25 mg/m^2 で IV を介して投与されます。
テムシロリムスの最初の用量は1日目に投与され、その後すぐにIVエトポシドとIVシクロホスファミドの最初の用量が投与されます。
エトポシド (100mg/m^2) とシクロホスファミド (440mg/m^2) を次の 4 日間 (1 日目から 5 日目) 継続します。
テムシロリムスの 2 回目の投与は 8 日目に行われます。テムシロリムスは投与量レベル 4 を超えてエスカレートされません。
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投与量は研究登録時に割り当てられます。
1 日目と 8 日目に 30 分かけて点滴します。
他の名前：
100 mg/m2 を 1 日 1 ～ 2 時間かけて IV × 1 ～ 5 日目に 5 回。
他の名前：
440 mg/m2 IV を毎日 x 5、1 日目から 5 日目に 30 分から 60 分かけて投与。
他の名前：
CNS 1 の患者 コース 2、4、6、8: 各コースの試験開始 1 日目に CNS1 であった患者に、以下に示す用量で髄腔内投与します。
CNS 2 または 3 疾患の患者 -コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後、患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS 2 または 3 疾患の患者には、メトトレキサートおよびシタラビンとともに投与されます。 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、6 日目に以下の年齢で定義された用量をくも膜下腔内に投与し、その後は患者が CNS 1 になるまで毎週投与します。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に試験登録時に CNS 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
CNS1 の患者の場合 コース 1: コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT が投与されなかった場合、コース 1 の 1 日目に以下の年齢で定義された用量で CNS1 疾患の患者に髄腔内投与する
CNS 2 または 3 疾患の患者の場合 コース 1: CNS 2 または 3 疾患の患者に、コース 1 の 1 日目から 1 週間以内に他の IT 化学療法が投与されない場合、1 日目に以下の年齢で定義された用量で髄腔内投与します。 その後、患者が CNS 1 または 2 になるまで毎週投与します (治験責任医師の裁量)。 サイクル1で与えられる週5回以下の用量。 コース 2-8: 各コースの 1 日目に研究登録時に CNS 2 または 3 であった患者に髄腔内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療サイクル 1 中に DLT を経験した患者の数
時間枠：サイクル 1 (最小 4 週間、最大 8 週間)
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用量制限毒性 (DLT) の発生率が測定されます。
最大耐用量は、治療サイクル 1 中に 6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験する最高の研究用量になります。
これらの分析はすべて記述的かつ探索的なものであり、自然に仮説が生成されます。
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サイクル 1 (最小 4 週間、最大 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療の1サイクル完了時の奏効率
時間枠：サイクル 1 (最小 4 週間、最大 8 週間)
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CR = 完全寛解は、循環芽球または髄外疾患の証拠がなく、芽球が 5% 未満で、末梢血球数 (絶対好中球数 (ANC) > or = が 500/μL まで、および血小板数 > or = が回復している) を伴う骨髄の達成と定義されます。 CRi = 血球数の回復が不完全で完全寛解。循環芽球または髄外疾患の証拠がなく、芽球が 5% を超える骨髄に達したが、ANC < 500/μL または血小板 < 50,000 マイクロリットルの回復が不十分であると定義される。 PR = 部分的寛解とは、もともと髄外疾患の新たな部位がなく、ANCが回復した場合に、循環芽球が完全に消失し、芽球が25%を超えた場合に5〜25%の芽球が達成されることと定義される。 SD = PD の基準を満たさないと定義される安定した疾患、または ANC が 500/μL 以上に回復するが、CR、CRi、または PR に該当しないものとして定義される PD = 骨の少なくとも 25% の増加として定義される進行性疾患骨髄白血病細胞 |
サイクル 1 (最小 4 週間、最大 8 週間)
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患者のサイクル 1 治療終了時に存在する最小残存病変 (MRD) レベル
時間枠：サイクル 1 (最小 4 週間、最大 8 週間)
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MRD 陽性は、0.1% MRD 以上または = と定義されます。MRD 陰性は、< 0.1% MRD と定義されます。 これらの分析はすべて記述的かつ探索的なものであり、自然に仮説が生成されます。 |
サイクル 1 (最小 4 週間、最大 8 週間)
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Susan Rheingold, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫
- 白血病
- リンパ腫、非ホジキン
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- リンパ腫、T細胞、末梢
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- プロテインキナーゼ阻害剤
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- MTOR阻害剤
- シクロホスファミド
- エトポシド
- シタラビン
- メトトレキサート
- ヒドロコルチゾン
- ヒドロコルチゾン 17-酪酸 21-プロピオン酸
- 酢酸ヒドロコルチゾン
- ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン
- テムシロリムス
その他の研究ID番号
- T2014-001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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