替西罗莫司联合依托泊苷和环磷酰胺治疗复发性急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤儿童的试验
替西罗莫司（CCI-779，辉瑞公司）联合依托泊苷和环磷酰胺治疗复发性急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤儿童的 I 期试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Vancouver、加拿大
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Hospital for Sick Kids
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Sainte Justine University Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Royal Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Royal Children's Hospital, Melbourne
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国
- Children's Hospital Orange County
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San Francisco、California、美国、94143-0106
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Lurie Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies
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Columbus、Ohio、美国
- Nationwide Childrens Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
- St. Jude
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas at Southwestern
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Primary Children's
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
-患者在参加研究时必须大于或等于 12 个月且小于等于 21 岁。
患者必须具有以下之一：
白血病
- 骨髓受累定义为 ALL ≥ 25% 原始细胞（M2 或 M3）伴或不伴髓外受累。
- 难治性骨髓受累定义为在最近的治疗方案后在 COG 批准的 MRD 测试实验室完成的 MRD ≥ 0.1% 母细胞。在骨髓 (M23) 和任何 CNS 状态。 或者
- 合并治疗后出现难治性骨髓受累的新诊断患者（T 或 B 细胞 ALL）符合条件。
- 首次复发的 B 细胞 ALL 患者符合难治性疾病的条件。
- 第二次或多次复发的 B 细胞患者在复发时或患有难治性疾病时符合条件。
- 首次或多次复发的 T 细胞 ALL 患者在复发时或患有难治性疾病时符合条件。
- MRD 骨髓受累 < 0.1% 的孤立 CNS 2 或 3 名患者不符合条件。
淋巴瘤
- 患者必须患有复发或难治性淋巴母细胞淋巴瘤或外周 T 细胞淋巴瘤。
- 患者必须在最初诊断时对疾病进行组织学验证。
- 患者必须有临床或放射学标准记录的可评估或可测量的疾病，或在研究开始时存在骨髓疾病。
- 患者可能患有 CNS 2 或 3 级疾病
对于 > 16 岁的患者，Karnofsky 大于或等于 50%，对于 ≤ 16 岁的患者，Lansky 大于或等于 50。
患者必须完全从所有先前抗癌化疗的急性毒性作用中恢复过来。
在接受维持化疗期间复发的白血病或淋巴瘤患者在参加本研究之前不需要等待期。
细胞毒性治疗完成后必须至少经过 14 天，羟基脲除外。
造血生长因子：在最后一剂长效生长因子（例如 Neulasta）或短效生长因子 7 天。
生物制剂（抗肿瘤药物）：最后一次生物制剂给药后至少 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药物，该期限必须延长到已知不良事件发生的时间之后。 这个间隔的持续时间必须与学习主席讨论
免疫疗法：完成任何类型的免疫疗法后至少 30 天，例如 肿瘤疫苗。 或嵌合抗原受体 T 细胞 (CART) 疗法或肿瘤疫苗。
单克隆抗体：在最后一次单克隆抗体给药后，抗体必须至少经过 3 个半衰期。 （即：Rituximab = 66 天，Epratuzumab = 69 天）。 患者必须停止输注博纳吐单抗至少 4 天，并且所有药物相关毒性必须已降至 2 级或更低，如纳入和排除标准中所述
XRT：局部姑息性 XRT（小端口）后至少 14 天；如果之前有 TBI、颅脊髓 XRT 或骨盆辐射大于或等于 50%，则必须至少经过 84 天；如果有其他大量的骨髓放射，则必须至少经过 42 天。
干细胞输注：没有活动性移植物抗宿主病的证据，移植或干细胞输注后必须至少经过 84 天。
足够的骨髓功能定义为：在参加试验之前不需要血细胞计数正常。 但是，血小板计数必须大于或等于 20,000/mm3 才能开始治疗（可以接受血小板输注）。 不应知道患者对红细胞或血小板输注有抵抗力。
足够的肾功能定义为：
- 肌酐清除率或放射性同位素 GFR 大于或等于 70ml/min/1.73 m2 或
- 基于年龄和性别的正常血清肌酐。
足够的肝功能定义为：
- 总胆红素（共轭 + 非共轭总和）必须小于或等于 1.5 x 正常值（每个机构的年龄正常值）。
SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) 必须低于机构正常上限的 3 倍（根据 CTCAE 4 为 1 级或更低）。
--GGT 必须低于机构正常上限的 2.5 倍（根据 CTCAE 4 为 1 级或更低）。
- 血清白蛋白大于或等于 2 g/dL。
- 在与研究主席或副主席协商后，由于白血病浸润而明显升高的患者可以免除肝脏要求。
- 空腹或非空腹血清甘油三酯水平 ≤ 300 mg/dL 和血清胆固醇水平 ≤ 300 mg/dL。
足够的心脏功能定义为：
- 超声心动图显示的缩短分数≥ 27%，或
- 通过门控放射性核素研究，射血分数≥ 50%。
足够的肺功能定义为：
- 室内空气中的脉搏血氧饱和度 > 94%（如果在高海拔地区则 > 90%）
- 没有休息时呼吸困难的证据，也没有运动不耐受。
- 没有活动性传染病或肺炎证据的基线胸部 X 光检查。
生殖功能
- 有生育能力的女性患者必须在入组前确认尿液或血清妊娠试验阴性。
- 有婴儿的女性患者必须同意在本研究期间不母乳喂养婴儿。
- 有生育能力的男性和女性患者必须同意在研究期间使用经研究者批准的有效避孕方法。
- 随机血糖或空腹血糖在年龄正常上限内。 如果初始血糖是非空腹血糖且高于正常限值，则可以获得空腹血糖并且必须在年龄正常上限内。
排除标准
- 皮质类固醇：接受皮质类固醇但在入组前至少 7 天未服用稳定或递减剂量皮质类固醇的患者不符合条件。
- 研究药物：目前正在接受另一种研究药物的患者不符合条件。 本协议中使用的“研究性”定义是指未经 FDA、加拿大卫生部或治疗用品管理局许可在其管辖的国家/地区销售的任何药物。 （美国、加拿大和澳大利亚）
- 抗癌药物：目前正在接受或可能在治疗期间接受其他抗癌药物、放射治疗或免疫治疗的患者不符合条件[接受羟基脲的白血病患者除外，该治疗可能持续至方案治疗开始前 24 小时]. 鞘内化疗（由主要肿瘤学家决定）可在研究治疗开始前最多一周给予。
- 抗 GVHD 或预防移植后器官排斥的药物：接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥的患者不符合本试验的资格。 最后一剂 GVHD 药物后必须至少经过 3 个半衰期。
- 抗凝剂：目前正在接受治疗性抗凝剂（包括阿司匹林、低分子肝素等）的患者不符合条件。 在最后一次抗凝剂给药后必须至少经过 3 个半衰期。
- 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂：目前正在接受 ACE 抑制剂治疗的患者不符合条件，因为某些同时接受替西罗莫司 + ACE 抑制剂治疗的受试者会出现血管神经性水肿型反应。 在最后一次服用 ACE 抑制剂后必须至少经过 3 个半衰期。
- 钙通道阻滞剂：目前正在接受钙通道阻滞剂的患者不符合条件，因为某些接受替西罗莫司 + 钙通道阻滞剂同时治疗的受试者出现血管神经性水肿型反应。 在最后一次服用钙通道阻滞剂后必须至少经过 3 个半衰期。
- 酶诱导抗惊厥药：目前正在接受酶诱导抗惊厥药（即苯妥英、苯巴比妥或卡马西平）的患者不符合资格。 在进入研究之前稳定在非肝诱导代谢抗惊厥药（即：加巴喷丁或左乙拉西坦）是可以接受的。 在最后一次给予酶诱导抗凝血剂后，必须至少经过 3 个半衰期。
- 接受唑类药物治疗的患者，例如氟康唑或伏立康唑，它们是替西罗莫司代谢的有效抑制剂。 在最后一次唑类给药后必须至少经过 3 个半衰期。
- 患有 Burkiett 白血病和/或淋巴瘤的患者不符合条件。
感染标准
如果患者有以下情况，则被排除在外：
- 研究入组后 48 小时内血培养呈阳性；
- 发烧超过 38.2 在研究登记后 48 小时内出现感染的临床体征。 如果患者在入组前至少 48 小时记录到血培养阴性，并且没有并发活动性感染或血液动力学不稳定的体征或症状，则允许确定由肿瘤负荷引起的发热。
- 30 天内真菌培养呈阳性。
- 需要静脉内治疗的活动性真菌、病毒、细菌或原虫感染。 允许进行预防感染的慢性预防治疗。
患有唐氏综合症和范可尼贫血的患者被排除在外。
如果患者患有严重的并发疾病、疾病、精神障碍或社会问题，这些问题会危及患者安全或遵守协议治疗或要求的观察、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果的解释，则患者将被排除在外。
已知视神经和/或视网膜受累的患者（因为可能无法安全地延迟照射）不符合条件。 因病史或体格检查而出现视力障碍的患者应进行眼科检查，如果有指征，则进行 MRI 以确定视神经或视网膜是否受累。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1
这是静脉注射 7.5 mg/m^2 的替西罗莫司起始剂量。
第一剂替西罗莫司将在第 1 天给药，随后立即给予第一剂静脉注射依托泊苷和静脉注射环磷酰胺。
接下来的四天（第 1-5 天）继续使用依托泊苷 (100mg/m^2) 和环磷酰胺 (440mg/m^2)。
第 8 天给予第二剂替西罗莫司。
|
剂量将在研究开始时分配。
在第 1 天和第 8 天进行 30 分钟以上的静脉注射。
其他名称：
100 mg/m2 IV，每天 1-2 小时 x 5，第 1-5 天。
其他名称：
440 mg/m2 IV 每日 x 5 在第 1-5 天给予超过 30-60 分钟。
其他名称：
CNS 1 患者第 2、4、6、8 个疗程：在每个疗程的研究开始第 1 天，鞘内给予 CNS1 患者下列剂量。
患有 CNS 2 或 3 疾病的患者 -课程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内给予患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
中枢神经系统 2 级或 3 级疾病患者与甲氨蝶呤和阿糖胞苷联合使用。 疗程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内注射给患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
对于 CNS1 课程 1 的患者：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT，则在课程 1 的第 1 天，按照年龄定义的剂量鞘内给予 CNS1 疾病患者
对于患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者课程 1：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT 化疗，则在第 1 天按照以下年龄定义的剂量对患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者进行鞘内注射。 然后每周给药一次，直到患者处于 CNS 1 或 2 级（研究者自行决定）。 在第 1 周期中给予的每周剂量不超过 5 次。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 2 或 3 的患者。
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2
如果耐受剂量水平 1，研究将按照剂量递增计划升级到剂量水平 2。
剂量水平 2 将通过 IV 以 10 mg/m^2 给药。
第一剂替西罗莫司将在第 1 天给药，随后立即给予第一剂静脉注射依托泊苷和静脉注射环磷酰胺。
接下来的四天（第 1-5 天）继续使用依托泊苷 (100mg/m^2) 和环磷酰胺 (440mg/m^2)。
第 8 天给予第二剂替西罗莫司。
|
剂量将在研究开始时分配。
在第 1 天和第 8 天进行 30 分钟以上的静脉注射。
其他名称：
100 mg/m2 IV，每天 1-2 小时 x 5，第 1-5 天。
其他名称：
440 mg/m2 IV 每日 x 5 在第 1-5 天给予超过 30-60 分钟。
其他名称：
CNS 1 患者第 2、4、6、8 个疗程：在每个疗程的研究开始第 1 天，鞘内给予 CNS1 患者下列剂量。
患有 CNS 2 或 3 疾病的患者 -课程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内给予患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
中枢神经系统 2 级或 3 级疾病患者与甲氨蝶呤和阿糖胞苷联合使用。 疗程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内注射给患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
对于 CNS1 课程 1 的患者：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT，则在课程 1 的第 1 天，按照年龄定义的剂量鞘内给予 CNS1 疾病患者
对于患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者课程 1：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT 化疗，则在第 1 天按照以下年龄定义的剂量对患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者进行鞘内注射。 然后每周给药一次，直到患者处于 CNS 1 或 2 级（研究者自行决定）。 在第 1 周期中给予的每周剂量不超过 5 次。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 2 或 3 的患者。
其他名称：
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实验性的：剂量等级 3
如果耐受剂量水平 2，研究将按照剂量递增计划升级到剂量水平 3。
剂量水平 3 将通过 IV 以 15 mg/m^2 给药。
第一剂替西罗莫司将在第 1 天给药，随后立即给予第一剂静脉注射依托泊苷和静脉注射环磷酰胺。
接下来的四天（第 1-5 天）继续使用依托泊苷 (100mg/m^2) 和环磷酰胺 (440mg/m^2)。
第 8 天给予第二剂替西罗莫司。
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剂量将在研究开始时分配。
在第 1 天和第 8 天进行 30 分钟以上的静脉注射。
其他名称：
100 mg/m2 IV，每天 1-2 小时 x 5，第 1-5 天。
其他名称：
440 mg/m2 IV 每日 x 5 在第 1-5 天给予超过 30-60 分钟。
其他名称：
CNS 1 患者第 2、4、6、8 个疗程：在每个疗程的研究开始第 1 天，鞘内给予 CNS1 患者下列剂量。
患有 CNS 2 或 3 疾病的患者 -课程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内给予患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
中枢神经系统 2 级或 3 级疾病患者与甲氨蝶呤和阿糖胞苷联合使用。 疗程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内注射给患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
对于 CNS1 课程 1 的患者：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT，则在课程 1 的第 1 天，按照年龄定义的剂量鞘内给予 CNS1 疾病患者
对于患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者课程 1：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT 化疗，则在第 1 天按照以下年龄定义的剂量对患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者进行鞘内注射。 然后每周给药一次，直到患者处于 CNS 1 或 2 级（研究者自行决定）。 在第 1 周期中给予的每周剂量不超过 5 次。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 2 或 3 的患者。
其他名称：
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实验性的：剂量等级 4
如果耐受剂量水平 3，研究将按照剂量递增计划升级至剂量水平 4。
剂量水平 4 将以 25 mg/m^2 的剂量通过静脉内给药。
第一剂替西罗莫司将在第 1 天给药，随后立即给予第一剂静脉注射依托泊苷和静脉注射环磷酰胺。
接下来的四天（第 1-5 天）继续使用依托泊苷 (100mg/m^2) 和环磷酰胺 (440mg/m^2)。
第 8 天给予第二剂替西罗莫司。替西罗莫司的剂量不会增加到超过剂量水平 4。
|
剂量将在研究开始时分配。
在第 1 天和第 8 天进行 30 分钟以上的静脉注射。
其他名称：
100 mg/m2 IV，每天 1-2 小时 x 5，第 1-5 天。
其他名称：
440 mg/m2 IV 每日 x 5 在第 1-5 天给予超过 30-60 分钟。
其他名称：
CNS 1 患者第 2、4、6、8 个疗程：在每个疗程的研究开始第 1 天，鞘内给予 CNS1 患者下列剂量。
患有 CNS 2 或 3 疾病的患者 -课程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内给予患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
中枢神经系统 2 级或 3 级疾病患者与甲氨蝶呤和阿糖胞苷联合使用。 疗程 1：在第 6 天按照以下年龄定义的剂量鞘内注射给患有 CNS 2 或 3 疾病的患者，然后每周一次，直到患者为 CNS 1。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 3 的患者。
其他名称：
对于 CNS1 课程 1 的患者：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT，则在课程 1 的第 1 天，按照年龄定义的剂量鞘内给予 CNS1 疾病患者
对于患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者课程 1：如果在课程 1 的第 1 天后的 1 周内未给予其他 IT 化疗，则在第 1 天按照以下年龄定义的剂量对患有 CNS 2 或 3 级疾病的患者进行鞘内注射。 然后每周给药一次，直到患者处于 CNS 1 或 2 级（研究者自行决定）。 在第 1 周期中给予的每周剂量不超过 5 次。 课程 2-8：在每个课程的第 1 天，鞘内给予在研究开始时 CNS 2 或 3 的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 周期接受 DLT 治疗的患者数量
大体时间：第 1 周期（最短 4 周，最长 8 周）
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将测量剂量限制毒性（DLT）的发生率。
最大耐受剂量是在第 1 周期治疗期间 6 名患者中 1 名或更少经历 DLT 的最高研究剂量。
所有这些分析都将是描述性和探索性的，并在自然界中产生假设。
|
第 1 周期（最短 4 周，最长 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 1 个研究治疗周期时的缓解率
大体时间：第 1 周期（最短 4 周，最长 8 周）
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CR = 完全缓解，定义为骨髓原始细胞 <5%，没有循环原始细胞或髓外疾病的证据，并且外周血计数恢复（绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 或 = 500/uL，血小板计数 > 或 =至 50,000 微升） CRi = 血细胞计数恢复不完全的完全缓解，定义为骨髓原始细胞 >5%，没有循环原始细胞或髓外疾病的证据，但 ANC < 500/uL 或血小板 < 50,000 微升恢复不足 PR = 部分缓解定义为循环原始细胞完全消失，如果原始细胞超过 25%，原始细胞没有新的髓外疾病部位并且 ANC 恢复，则达到 5-25% 原始细胞。 SD = 疾病稳定，定义为不满足 PD 标准，或 ANC 恢复 > 或 = 500/uL，且不符合 CR、CRi 或 PR 资格 PD = 疾病进展，定义为骨增加至少 25%骨髓白血病细胞 |
第 1 周期（最短 4 周，最长 8 周）
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第 1 周期治疗结束时患者的最低残留疾病 (MRD) 水平
大体时间：第 1 周期（最短 4 周，最长 8 周）
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MRD 阳性定义为 > 或 = 0.1% MRD MRD 阴性定义为 < 0.1% MRD 所有这些分析都将是描述性和探索性的，并在自然界中产生假设。 |
第 1 周期（最短 4 周，最长 8 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Susan Rheingold, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 替西罗莫司
其他研究编号
- T2014-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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