En prövning av temsirolimus med etoposid och cyklofosfamid hos barn med återfallande akut lymfoblastisk leukemi och non-Hodgkins lymfom
En fas I-studie av Temsirolimus (CCI-779, Pfizer, Inc.) i kombination med etoposid och cyklofosfamid hos barn med återfallande akut lymfoblastisk leukemi och non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna
- Children's Hospital Orange County
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Lurie Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
- St. Jude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas at Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Primary Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Kids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sainte Justine University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
-Patienter måste vara äldre än eller lika med 12 månader och ≤ 21 år vid tidpunkten för studieinskrivningen.
Patienter måste ha något av följande:
Leukemi
- Benmärgspåverkan definierad som ALLA ≥ 25 % blaster (M2 eller M3) med eller utan extramedullär involvering.
- Refraktär benmärgsinblandning definierad som MRD ≥ 0,1 % blaster gjorda vid ett COG-godkänt MRD-testlaboratorium efter senaste behandlingsregimen. i benmärgen (M23) och eventuell CNS-status. ELLER
- Nydiagnostiserade patienter (T eller B-cell ALL) med refraktär benmärgspåverkan efter konsolideringsterapi är berättigade.
- Första återfall B-cell ALL patienter är berättigade med refraktär sjukdom.
- Andra eller större återfall B-cellspatienter är berättigade vid tidpunkten för återfall eller med refraktär sjukdom.
- Första eller större återfall T-cell ALL patienter är berättigade vid tidpunkten för återfall eller med refraktär sjukdom.
- Isolerade CNS 2 eller 3 patienter med < 0,1 % MRD benmärgspåverkan är inte kvalificerade.
Lymfom
- Patienten måste ha recidiverande eller refraktärt lymfoblastiskt lymfom eller perifert T-cellslymfom.
- Patienten måste ha histologisk verifiering av sjukdomen vid den ursprungliga diagnosen.
- Patienten måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom dokumenterad av kliniska eller radiografiska kriterier eller benmärgssjukdom närvarande vid studiestart.
- Patienter kan ha CNS 2 eller 3 sjukdom
Karnofsky större än eller lika med 50 % för patienter > 16 år och Lansky större än eller lika med 50 för patienter ≤ 16 år.
Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi mot cancer.
Patienter med leukemi eller lymfom som återfaller medan de får underhållskemoterapi kommer inte att behöva ha en väntetid innan de registreras i denna studie.
Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad cellgiftsbehandling, med undantag för hydroxiurea.
Hematopoetiska tillväxtfaktorer: Minst 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t. Neulasta) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor.
Biologiskt (antineoplastiskt medel): Minst 7 dagar efter den sista dosen av ett biologiskt medel. För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa. Längden på detta intervall måste diskuteras med studieordföranden
Immunterapi: Minst 30 dagar efter avslutad någon typ av immunterapi, t.ex. tumörvacciner. eller chimär antigenreceptor T-cell (CART) terapi eller tumörvacciner.
Monoklonala antikroppar: Minst 3 halveringstider av antikroppen måste ha förflutit efter den sista dosen av en monoklonal antikropp. (dvs: Rituximab = 66 dagar, Epratuzumab = 69 dagar). Patienter måste ha varit avstängda med blinatumomab-infusion i minst 4 dagar och all läkemedelsrelaterad toxicitet måste ha försvunnit till grad 2 eller lägre enligt beskrivningen i inklusions- och exkluderingskriterierna
XRT: Minst 14 dagar efter lokal palliativ XRT (liten hamn); Minst 84 dagar måste ha förflutit om tidigare TBI, kraniospinal XRT eller om mer än eller lika med 50 % strålning av bäckenet; Minst 42 dagar måste ha förflutit om annan betydande märgstrålning.
Stamcellsinfusion: Inga tecken på aktiv transplantat- vs. värdsjukdom och minst 84 dagar måste ha förflutit efter transplantation eller stamcellsinfusion.
Tillräcklig benmärgsfunktion Definieras som: Blodvärdena behöver inte vara normala innan inskrivning på prov. Trombocytantalet måste dock vara större än eller lika med 20 000/mm3 för att påbörja behandlingen (kan få blodplättstransfusioner). Patienter bör inte vara kända för att vara refraktära mot röda blodkroppar eller blodplättstransfusioner.
Adekvat njurfunktion Definieras som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR större än eller lika med 70 ml/min/1,73 m2 eller
- Normalt serumkreatinin baserat på ålder och kön.
Adekvat leverfunktion Definieras som:
- Totalt bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) måste vara mindre än eller lika med 1,5 x det normala per institutionella normalvärden för ålder.
SGPT (ALT) och SGOT (AST) måste vara mindre än 3 x institutionell övre normalgräns (Grad 1 eller lägre per CTCAE 4).
--GGT måste vara mindre än 2,5 x institutionell övre normalgräns (Grad 1 eller lägre per CTCAE 4).
- Serumalbumin större än eller lika med 2 g/dL.
- Leverkraven kan frångås för patienter med förhöjda höjder tydligt på grund av leukemiinfiltration efter samråd med studieordföranden eller vice ordföranden.
- Fastande eller icke-fastande serumtriglyceridnivå ≤ 300 mg/dL och serumkolesterolnivå ≤ 300 mg/dL.
Adekvat hjärtfunktion definierad som:
- Förkortningsfraktion på ≥ 27 % med ekokardiogram, eller
- Ejektionsfraktion på ≥ 50 % genom gated radionuklidstudie.
Adekvat lungfunktion Definieras som:
- Pulsoximetri > 94 % på rumsluft (> 90 % om på hög höjd)
- Inga tecken på dyspné i vila och ingen träningsintolerans.
- Baslinjeröntgen thorax utan tecken på aktiv infektionssjukdom eller pneumonit.
Reproduktiv funktion
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest bekräftat före inskrivningen.
- Kvinnliga patienter med spädbarn måste gå med på att inte amma sina spädbarn under denna studie.
- Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod som godkänts av utredaren under studien.
- Slumpmässig eller fastande glukos inom de övre gränserna för det normala för ålder. Om det initiala blodsockret är icke-fastande och över normala gränser kan fasteglukos erhållas och måste ligga inom de övre gränserna för det normala för ålder.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Kortikosteroider: Patienter som får kortikosteroider som inte har tagit en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade.
- Undersökningsläkemedel: Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade. Definitionen av "utredande" för användning i detta protokoll betyder alla läkemedel som inte är licensierade av FDA, Health Canada eller Therapeutic Goods Administration för att säljas i de länder de styr. (USA, Kanada och Australien)
- Anticancermedel: Patienter som för närvarande får eller kan få andra anticancermedel, strålbehandling eller immunterapi under behandlingen är inte berättigade [förutom leukemipatienter som får hydroxiurea, vilket kan fortsätta till 24 timmar före start av protokollbehandling ]. Intratekal kemoterapi (efter bedömning av den primära onkologen) kan ges upp till en vecka innan studieterapin påbörjas.
- Anti-GVHD eller medel för att förhindra organavstötning efter transplantation: Patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra antingen transplantat-mot-värdsjukdom efter benmärgstransplantation eller organavstötning efter transplantation är inte berättigade till denna studie. Minst 3 halveringstider måste ha förflutit efter den sista dosen av GVHD-läkemedel.
- Antikoagulantia: Patienter som för närvarande får terapeutiska antikoagulantia (inklusive acetylsalicylsyra, lågmolekylärt heparin och andra) är inte berättigade. Minst 3 halveringstider måste ha förflutit efter den sista dosen av antikoagulantia.
- Angiotensin-converting enzyme (ACE)-hämmare: Patienter som för närvarande får ACE-hämmare är inte berättigade på grund av utvecklingen av reaktioner av angioneurotisk ödemtyp hos vissa försökspersoner som fick samtidig behandling med temsirolimus + ACE-hämmare. Minst 3 halveringstider måste ha förflutit efter den sista dosen av ACE-hämmare.
- Kalciumkanalblockerare: Patienter som för närvarande får kalciumkanalblockerare är inte berättigade på grund av utvecklingen av reaktioner av angioneurotisk ödemtyp hos vissa patienter som fått samtidig behandling med temsirolimus + kalciumkanalblockerare. Minst 3 halveringstider måste ha förflutit efter den sista dosen av kalciumkanalblockerare.
- Enzyminducerande antikonvulsiva medel: Patienter som för närvarande får enzyminducerande antikonvulsiva medel (dvs fenytoin, fenobarbitol eller karbamazepin) är inte berättigade. Stabilisering på ett icke-leverinducerande metaboliserande antikonvulsivt medel (dvs: gabapentin eller levetiracetam) före studiestart är acceptabelt. Minst 3 halveringstider måste ha förflutit efter den sista dosen av enzyminducerande antikoagulantia.
- Patienter som behandlas med azoler som flukonazol eller vorikonazol som är potenta hämmare av temsirolimus metabolism. Minst 3 halveringstider måste ha förflutit efter den sista dosen av azoler.
- Patienter med Burkietts leukemi och/eller lymfom är inte berättigade.
Infektionskriterier
Patienter exkluderas om de har:
- Positiv blododling inom 48 timmar efter studieregistreringen;
- Feber över 38,2 inom 48 timmar efter studieregistreringen med kliniska tecken på infektion. Feber som bedöms bero på tumörbelastning är tillåten om patienter har dokumenterat negativa blododlingar i minst 48 timmar före inskrivning och inga samtidiga tecken eller symtom på aktiv infektion eller hemodynamisk instabilitet.
- En positiv svampodling inom 30 dagar.
- Aktiv svamp-, virus-, bakterie- eller protozoinfektion som kräver IV-behandling. Kronisk profylaxbehandling för att förhindra infektioner är tillåten.
Patienter med Downs syndrom och Fanconi-anemi är uteslutna.
Patienter kommer att exkluderas om de har betydande samtidig sjukdom, sjukdom, psykiatrisk störning eller sociala problem som skulle äventyra patientsäkerheten eller efterlevnaden av protokollbehandling eller nödvändiga observationer, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.
Patienter med känd synnerv och/eller retinal involvering (eftersom det kanske inte är möjligt att säkert fördröja bestrålning) är inte behöriga. Patienter som uppvisar synstörningar genom anamnes eller fysisk undersökning bör genomgå en oftalmologisk undersökning och, om så är indicerat, en MRT för att fastställa synnerven eller näthinnan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Detta är startdosen av temsirolimus vid 7,5 mg/m^2 givet IV.
Första dosen av temsirolimus kommer att administreras på dag 1, följt omedelbart av den första dosen av IV etoposid och IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) och cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsätter under de kommande fyra dagarna (dag 1-5).
En andra dos av temsirolimus ges på dag 8.
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 30 minuter dag 1 och 8.
Andra namn:
100 mg/m2 IV under 1-2 timmar dagligen x 5 dag 1-5.
Andra namn:
440 mg/m2 IV dagligen x 5 dag 1-5 givet under 30-60 minuter.
Andra namn:
PATIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Ge intratekalt till patienter som var CNS1 vid studiestart dag 1 i varje kurs i de doser som anges nedan.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SJUKDOM -KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
Ges med Metotrexat och Cytarabin för patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom. KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
För patienter som är CNS1 KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS1-sjukdom i den dos som definieras av ålder under dag 1 av kurs 1 om ingen annan IT gavs inom 1 vecka från dag 1 kurs 1
För patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 1 om ingen annan IT-kemoterapi ges inom 1 vecka från dag 1 av kurs 1. Ge sedan varje vecka tills patienten är CNS 1 eller 2 (utredarens bedömning). Högst 5 veckodoser ska ges i cykel 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 2 eller 3 vid studiestart dag 1 i varje kurs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Om dosnivå 1 tolereras kommer studien att eskalera till dosnivå 2 efter dosökningsschemat.
Dosnivå 2 kommer att administreras via IV vid 10 mg/m^2.
Första dosen av temsirolimus kommer att administreras på dag 1, följt omedelbart av den första dosen av IV etoposid och IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) och cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsätter under de kommande fyra dagarna (dag 1-5).
En andra dos av temsirolimus ges på dag 8.
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 30 minuter dag 1 och 8.
Andra namn:
100 mg/m2 IV under 1-2 timmar dagligen x 5 dag 1-5.
Andra namn:
440 mg/m2 IV dagligen x 5 dag 1-5 givet under 30-60 minuter.
Andra namn:
PATIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Ge intratekalt till patienter som var CNS1 vid studiestart dag 1 i varje kurs i de doser som anges nedan.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SJUKDOM -KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
Ges med Metotrexat och Cytarabin för patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom. KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
För patienter som är CNS1 KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS1-sjukdom i den dos som definieras av ålder under dag 1 av kurs 1 om ingen annan IT gavs inom 1 vecka från dag 1 kurs 1
För patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 1 om ingen annan IT-kemoterapi ges inom 1 vecka från dag 1 av kurs 1. Ge sedan varje vecka tills patienten är CNS 1 eller 2 (utredarens bedömning). Högst 5 veckodoser ska ges i cykel 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 2 eller 3 vid studiestart dag 1 i varje kurs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
Om dosnivå 2 tolereras kommer studien att eskalera till dosnivå 3 efter dosökningsschemat.
Dosnivå 3 kommer att administreras via IV vid 15 mg/m^2.
Första dosen av temsirolimus kommer att administreras på dag 1, följt omedelbart av den första dosen av IV etoposid och IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) och cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsätter under de kommande fyra dagarna (dag 1-5).
En andra dos av temsirolimus ges på dag 8.
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 30 minuter dag 1 och 8.
Andra namn:
100 mg/m2 IV under 1-2 timmar dagligen x 5 dag 1-5.
Andra namn:
440 mg/m2 IV dagligen x 5 dag 1-5 givet under 30-60 minuter.
Andra namn:
PATIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Ge intratekalt till patienter som var CNS1 vid studiestart dag 1 i varje kurs i de doser som anges nedan.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SJUKDOM -KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
Ges med Metotrexat och Cytarabin för patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom. KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
För patienter som är CNS1 KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS1-sjukdom i den dos som definieras av ålder under dag 1 av kurs 1 om ingen annan IT gavs inom 1 vecka från dag 1 kurs 1
För patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 1 om ingen annan IT-kemoterapi ges inom 1 vecka från dag 1 av kurs 1. Ge sedan varje vecka tills patienten är CNS 1 eller 2 (utredarens bedömning). Högst 5 veckodoser ska ges i cykel 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 2 eller 3 vid studiestart dag 1 i varje kurs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 4
Om dosnivå 3 tolereras kommer studien att eskalera till dosnivå 4 efter dosökningsschemat.
Dosnivå 4 kommer att administreras via IV vid 25 mg/m^2.
Första dosen av temsirolimus kommer att administreras på dag 1, följt omedelbart av den första dosen av IV etoposid och IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) och cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsätter under de kommande fyra dagarna (dag 1-5).
En andra dos av temsirolimus ges på dag 8. Temsirolimus kommer inte att eskaleras utöver dosnivå 4.
|
Dos kommer att tilldelas vid studiestart.
Ge IV under 30 minuter dag 1 och 8.
Andra namn:
100 mg/m2 IV under 1-2 timmar dagligen x 5 dag 1-5.
Andra namn:
440 mg/m2 IV dagligen x 5 dag 1-5 givet under 30-60 minuter.
Andra namn:
PATIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Ge intratekalt till patienter som var CNS1 vid studiestart dag 1 i varje kurs i de doser som anges nedan.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SJUKDOM -KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
Ges med Metotrexat och Cytarabin för patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom. KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 6 och sedan varje vecka tills patienten är CNS 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 3 vid studiestart dag 1 av varje kurs.
Andra namn:
För patienter som är CNS1 KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS1-sjukdom i den dos som definieras av ålder under dag 1 av kurs 1 om ingen annan IT gavs inom 1 vecka från dag 1 kurs 1
För patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom KURS 1: Ge intratekalt till patienter med CNS 2 eller 3 sjukdom i de doser som definieras av ålder under dag 1 om ingen annan IT-kemoterapi ges inom 1 vecka från dag 1 av kurs 1. Ge sedan varje vecka tills patienten är CNS 1 eller 2 (utredarens bedömning). Högst 5 veckodoser ska ges i cykel 1. KURS 2-8: Ge intratekalt till patienter som var CNS 2 eller 3 vid studiestart dag 1 i varje kurs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplevde DLT under behandlingscykel 1
Tidsram: Cykel 1 (minst 4 veckor och max 8 veckor)
|
Förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att mätas.
Den maximalt tolererade dosen kommer att vara den högsta studiedosen vid vilken 1 eller färre av sex patienter upplever DLT under behandlingscykel 1.
Alla dessa analyser kommer att vara beskrivande och utforskande och hypotesgenererande till sin natur.
|
Cykel 1 (minst 4 veckor och max 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens vid slutförandet av 1 studiecykelbehandling
Tidsram: Cykel 1 (minst 4 veckor och max 8 veckor)
|
CR = Fullständig remission definierad som uppnående av benmärg med <5 % blaster utan tecken på cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom och med återhämtning av perifert antal (absoluta neutrofiler (ANC) > eller = till 500/uL och trombocytantal > eller = till 50 000 mikroliter) CRi = Fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtalet definierat som uppnående av benmärg med >5 % blaster utan tecken på cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom men otillräcklig återhämtning av ANC < 500/uL eller blodplättar < 50 000 mikroliter PR = partiellt mikroliter remission definieras som fullständigt försvinnande av cirkulerande blaster och uppnående av 5-25 % blaster om mer än 25 % blaster ursprungligen utan nya platser för extramedullär sjukdom och med återhämtning av ANC. SD = stabil sjukdom definierad som att den inte uppfyller kriterierna för PD, eller har återhämtning av ANC > eller = till 500/uL och inte kvalificerar sig för CR, CRi eller PR PD = progressiv sjukdom definierad som en ökning av benet med minst 25 % märg leukemiceller |
Cykel 1 (minst 4 veckor och max 8 veckor)
|
|
Lägsta nivåer av restsjukdomar (MRD) som finns i slutet av behandlingscykel 1 hos patienter
Tidsram: Cykel 1 (minst 4 veckor och max 8 veckor)
|
MRD positiv definieras som > eller = till 0,1 % MRD MRD negativ definieras som < 0,1 % MRD Alla dessa analyser kommer att vara beskrivande och utforskande och hypotesgenererande till sin natur. |
Cykel 1 (minst 4 veckor och max 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-cell, perifert
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- MTOR-hämmare
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cytarabin
- Metotrexat
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
- Temsirolimus
Andra studie-ID-nummer
- T2014-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .