En utprøving av temsirolimus med etoposid og cyklofosfamid hos barn med residiverende akutt lymfatisk leukemi og non-Hodgkins lymfom
En fase I-studie av Temsirolimus (CCI-779, Pfizer, Inc.) i kombinasjon med etoposid og cyklofosfamid hos barn med residiverende akutt lymfoblastisk leukemi og non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for Sick Kids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Sainte Justine University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater
- Children's Hospital Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Lurie Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
- St. Jude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas at Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Primary Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter må være større enn eller lik 12 måneder og ≤ 21 år ved studieopptakstidspunktet.
Pasienter må ha ett av følgende:
Leukemi
- Benmargspåvirkning definert som ALLE ≥ 25 % blaster (M2 eller M3) med eller uten ekstramedullær involvering.
- Refraktær benmargspåvirkning definert som MRD ≥ 0,1 % blaster utført ved et COG-godkjent MRD-testlaboratorium etter siste behandlingsregime. i benmargen (M23) og eventuell CNS-status. ELLER
- Nydiagnostiserte pasienter (T eller B-celle ALL) med refraktær benmargspåvirkning etter konsolideringsbehandling er kvalifisert.
- Første tilbakefall B-celle ALLE pasienter er kvalifisert med refraktær sykdom.
- Andre eller større tilbakefall B-cellepasienter er kvalifisert på tidspunktet for tilbakefall eller med refraktær sykdom.
- Første eller større tilbakefall T-celle ALL pasienter er kvalifisert på tidspunktet for tilbakefall eller med refraktær sykdom.
- Isolerte CNS 2 eller 3 pasienter med < 0,1 % MRD benmargspåvirkning er ikke kvalifisert.
Lymfom
- Pasienten må ha residiverende eller refraktær lymfoblastisk lymfom eller perifert T-celle lymfom.
- Pasienten må ha histologisk verifisering av sykdom ved opprinnelig diagnose.
- Pasienten må ha evaluerbar eller målbar sykdom dokumentert ved kliniske eller radiografiske kriterier eller benmargssykdom tilstede ved studiestart.
- Pasienter kan ha CNS 2 eller 3 sykdom
Karnofsky større enn eller lik 50 % for pasienter > 16 år og Lansky større enn eller lik 50 for pasienter ≤ 16 år.
Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi mot kreft.
Pasienter med leukemi eller lymfom som får tilbakefall mens de får vedlikeholdskjemoterapi, vil ikke være pålagt å ha en venteperiode før innmelding til denne studien.
Det skal ha gått minst 14 dager etter avsluttet cellegiftbehandling, med unntak av hydroksyurea.
Hematopoietiske vekstfaktorer: Minst 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. Neulasta) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor.
Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager etter siste dose av et biologisk middel. For legemidler som har kjente uønskede hendelser som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår. Varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder
Immunterapi: Minst 30 dager etter fullføring av enhver type immunterapi, f.eks. svulstvaksiner. eller kimær antigenreseptor T-celle (CART) terapi eller tumorvaksiner.
Monoklonale antistoffer: Minst 3 halveringstider av antistoffet må ha gått etter siste dose av et monoklonalt antistoff. (dvs.: Rituximab = 66 dager, Epratuzumab = 69 dager). Pasienter må ha vært ute av blinatumomab-infusjon i minst 4 dager, og all legemiddelrelatert toksisitet må ha gått over til grad 2 eller lavere som beskrevet i inklusjons- og eksklusjonskriteriene
XRT: Minst 14 dager etter lokal palliativ XRT (liten port); Minst 84 dager må ha gått hvis tidligere TBI, kraniospinal XRT eller hvis mer enn eller lik 50 % stråling av bekkenet; Det må ha gått minst 42 dager dersom annen betydelig margstråling.
Stamcelleinfusjon: Ingen tegn på aktiv graft vs. vertssykdom og minst 84 dager må ha gått etter transplantasjon eller stamcelleinfusjon.
Tilstrekkelig benmargsfunksjon Definert som: Blodtellingen er ikke påkrevd å være normal før innmelding på prøve. Trombocytttallet må imidlertid være større enn eller lik 20 000/mm3 for å starte behandlingen (kan motta blodplatetransfusjoner). Pasienter bør ikke være kjent for å være refraktære overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner.
Tilstrekkelig nyrefunksjon Definert som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR større enn eller lik 70 ml/min/1,73 m2 eller
- Normal serumkreatinin basert på alder og kjønn.
Tilstrekkelig leverfunksjon Definert som:
- Totalt bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) må være mindre enn eller lik 1,5 x normal per institusjonell normalverdi for alder.
SGPT (ALT) og SGOT (AST) må være mindre enn 3 x institusjonell øvre normalgrense (grad 1 eller mindre per CTCAE 4).
--GGT må være mindre enn 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (grad 1 eller mindre per CTCAE 4).
- Serumalbumin større enn eller lik 2 g/dL.
- Leverkravene kan fravikes for pasienter med forhøyninger tydelig på grunn av leukemiinfiltrasjon etter samråd med studieleder eller nestleder.
- Fastende eller ikke-fastende serumtriglyseridnivå ≤ 300 mg/dL og serumkolesterolnivå ≤ 300 mg/dL.
Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som:
- Forkortingsfraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram, eller
- Ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 % ved gated radionuklidstudie.
Tilstrekkelig lungefunksjon Definert som:
- Pulsoksymetri > 94 % på romluft (> 90 % hvis i stor høyde)
- Ingen tegn på dyspné i hvile og ingen treningsintoleranse.
- Baseline røntgen av thorax uten tegn på aktiv infeksjonssykdom eller pneumonitt.
Reproduktiv funksjon
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest bekreftet før registrering.
- Kvinnelige pasienter med spedbarn må godta å ikke amme sine spedbarn mens de er på denne studien.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av utrederen under studien.
- Tilfeldig eller fastende glukose innenfor de øvre grensene for det normale for alder. Hvis det første blodsukkeret er ikke-fastende og over normale grenser, kan en fastende glukose oppnås og må være innenfor de øvre grensene for normal alder.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kortikosteroider: Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før registrering er ikke kvalifisert.
- Undersøkelsesmedisiner: Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelsesmiddel er ikke kvalifisert. Definisjonen av "undersøkende" for bruk i denne protokollen betyr ethvert legemiddel som ikke er lisensiert av FDA, Health Canada eller Therapeutic Goods Administration til å selges i landene de styrer. (USA, Canada og Australia)
- Anti-kreftmidler: Pasienter som for øyeblikket mottar eller kan få mens de er i behandling, andre anti-kreftmidler, strålebehandling eller immunterapi er ikke kvalifisert [unntatt leukemipasienter som får hydroksyurea, som kan fortsettes til 24 timer før protokollbehandlingen starter ]. Intratekal kjemoterapi (etter den primære onkologens skjønn) kan gis inntil en uke før oppstart av studieterapi.
- Anti-GVHD eller midler for å forhindre organavstøtning etter transplantasjon: Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre enten graft-versus-host sykdom etter benmargstransplantasjon eller organavstøtning etter transplantasjon, er ikke kvalifisert for denne studien. Minst 3 halveringstider må ha gått etter siste dose med GVHD-medisiner.
- Antikoagulantia: Pasienter som for tiden får terapeutiske antikoagulantia (inkludert aspirin, lavmolekylært heparin og andre) er ikke kvalifisert. Minst 3 halveringstider må ha gått etter siste dose antikoagulantia.
- Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere: Pasienter som for tiden får ACE-hemmere er ikke kvalifisert på grunn av utviklingen av angioneurotiske ødem-lignende reaksjoner hos enkelte personer som fikk samtidig behandling med temsirolimus + ACE-hemmere. Minst 3 halveringstider må ha gått etter siste dose med ACE-hemmere.
- Kalsiumkanalblokkere: Pasienter som for tiden får kalsiumkanalblokkere er ikke kvalifisert på grunn av utviklingen av angioneurotiske ødemreaksjoner hos enkelte personer som mottok samtidig behandling med temsirolimus + kalsiumkanalblokkere. Minst 3 halveringstider må ha gått etter siste dose av kalsiumkanalblokkere.
- Enzyminduserende antikonvulsiva: Pasienter som for tiden får enzyminduserende antikonvulsiva (dvs. fenytoin, fenobarbitol eller karbamazepin) er ikke kvalifisert. Stabilisering på et ikke-hepatisk induserende metaboliserende antikonvulsivt middel (dvs. gabapentin eller levetiracetam) før studiestart er akseptabelt. Minst 3 halveringstider må ha gått etter siste dose enzyminduserende antikoagulantia.
- Pasienter som får behandling med azoler som flukonazol eller vorikonazol som er potente hemmere av temsirolimus-metabolismen. Minst 3 halveringstider må ha gått etter siste dose azoler.
- Pasienter med Burkietts leukemi og/eller lymfom er ikke kvalifisert.
Infeksjonskriterier
Pasienter ekskluderes hvis de har:
- Positiv blodkultur innen 48 timer etter studieregistrering;
- Feber over 38,2 innen 48 timer etter studieregistrering med kliniske tegn på infeksjon. Feber som er fastslått å skyldes tumorbelastning er tillatt dersom pasienter har dokumentert negative blodkulturer i minst 48 timer før innmelding og ingen samtidige tegn eller symptomer på aktiv infeksjon eller hemodynamisk ustabilitet.
- En positiv soppkultur innen 30 dager.
- Aktiv sopp-, virus-, bakteriell eller protozoinfeksjon som krever IV-behandling. Kronisk profylaksebehandling for å forhindre infeksjoner er tillatt.
Pasienter med Downs syndrom og Fanconi-anemi er ekskludert.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har betydelig samtidig sykdom, sykdom, psykiatrisk lidelse eller sosialt problem som vil kompromittere pasientsikkerhet eller overholdelse av protokollbehandling eller nødvendige observasjoner, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.
Pasienter med kjent optisk nerve og/eller netthinneinvolvering (fordi det kanskje ikke er mulig å trygt utsette bestråling) er ikke kvalifisert. Pasienter som har synsforstyrrelser ved anamnese eller fysisk undersøkelse, bør ha en oftalmologisk undersøkelse og, hvis indisert, en MR for å bestemme optisk nerve eller netthinneinvolvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Dette er startdosen av temsirolimus på 7,5 mg/m^2 gitt IV.
Første dose temsirolimus vil bli administrert på dag 1, umiddelbart etterfulgt av den første dosen med IV etoposid og IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsettes de neste fire dagene (dag 1-5).
En andre dose temsirolimus gis på dag 8.
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navn:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer daglig x 5 på dag 1-5.
Andre navn:
440 mg/m2 IV daglig x 5 på dag 1-5 gitt over 30-60 minutter.
Andre navn:
PASIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS1 ved studiestart dag 1 i hvert kurs med dosene som er oppført nedenfor.
PASIENTER MED CNS 2 eller 3 SYKDOM -KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
Gis med metotreksat og cytarabin for pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom. KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
For pasienter som er CNS1 KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS1 sykdom i dosen definert av alder under på dag 1 av kurs 1 hvis ingen annen IT ble gitt innen 1 uke av dag 1 av kurs 1
For pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 1 hvis ingen annen IT-kjemoterapi gis innen 1 uke av dag 1 av kurs 1. Gi deretter ukentlig til pasienten er CNS 1 eller 2 (etterforskers skjønn). Ikke mer enn 5 ukentlige doser skal gis i syklus 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Hvis dosenivå 1 tolereres, vil studien eskalere til dosenivå 2 etter doseeskaleringsskjemaet.
Dosenivå 2 vil bli administrert via IV ved 10 mg/m^2.
Første dose temsirolimus vil bli administrert på dag 1, umiddelbart etterfulgt av den første dosen med IV etoposid og IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsettes de neste fire dagene (dag 1-5).
En andre dose temsirolimus gis på dag 8.
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navn:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer daglig x 5 på dag 1-5.
Andre navn:
440 mg/m2 IV daglig x 5 på dag 1-5 gitt over 30-60 minutter.
Andre navn:
PASIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS1 ved studiestart dag 1 i hvert kurs med dosene som er oppført nedenfor.
PASIENTER MED CNS 2 eller 3 SYKDOM -KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
Gis med metotreksat og cytarabin for pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom. KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
For pasienter som er CNS1 KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS1 sykdom i dosen definert av alder under på dag 1 av kurs 1 hvis ingen annen IT ble gitt innen 1 uke av dag 1 av kurs 1
For pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 1 hvis ingen annen IT-kjemoterapi gis innen 1 uke av dag 1 av kurs 1. Gi deretter ukentlig til pasienten er CNS 1 eller 2 (etterforskers skjønn). Ikke mer enn 5 ukentlige doser skal gis i syklus 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Hvis dosenivå 2 tolereres, vil studien eskalere til dosenivå 3 etter doseeskaleringsskjemaet.
Dosenivå 3 vil bli administrert via IV ved 15 mg/m^2.
Første dose temsirolimus vil bli administrert på dag 1, umiddelbart etterfulgt av den første dosen med IV etoposid og IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsettes de neste fire dagene (dag 1-5).
En andre dose temsirolimus gis på dag 8.
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navn:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer daglig x 5 på dag 1-5.
Andre navn:
440 mg/m2 IV daglig x 5 på dag 1-5 gitt over 30-60 minutter.
Andre navn:
PASIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS1 ved studiestart dag 1 i hvert kurs med dosene som er oppført nedenfor.
PASIENTER MED CNS 2 eller 3 SYKDOM -KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
Gis med metotreksat og cytarabin for pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom. KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
For pasienter som er CNS1 KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS1 sykdom i dosen definert av alder under på dag 1 av kurs 1 hvis ingen annen IT ble gitt innen 1 uke av dag 1 av kurs 1
For pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 1 hvis ingen annen IT-kjemoterapi gis innen 1 uke av dag 1 av kurs 1. Gi deretter ukentlig til pasienten er CNS 1 eller 2 (etterforskers skjønn). Ikke mer enn 5 ukentlige doser skal gis i syklus 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
Hvis dosenivå 3 tolereres, vil studien eskalere til dosenivå 4 etter doseeskaleringsskjemaet.
Dosenivå 4 vil bli administrert via IV ved 25 mg/m^2.
Første dose temsirolimus vil bli administrert på dag 1, umiddelbart etterfulgt av den første dosen med IV etoposid og IV cyklofosfamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyklofosfamid (440 mg/m^2) fortsettes de neste fire dagene (dag 1-5).
En andre dose temsirolimus gis på dag 8. Temsirolimus vil ikke økes utover dosenivå 4.
|
Dose vil bli tildelt ved studiestart.
Gi IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navn:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer daglig x 5 på dag 1-5.
Andre navn:
440 mg/m2 IV daglig x 5 på dag 1-5 gitt over 30-60 minutter.
Andre navn:
PASIENTER MED CNS 1 KURS 2, 4, 6, 8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS1 ved studiestart dag 1 i hvert kurs med dosene som er oppført nedenfor.
PASIENTER MED CNS 2 eller 3 SYKDOM -KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
Gis med metotreksat og cytarabin for pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom. KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 6 og deretter ukentlig til pasienten er CNS 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
For pasienter som er CNS1 KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS1 sykdom i dosen definert av alder under på dag 1 av kurs 1 hvis ingen annen IT ble gitt innen 1 uke av dag 1 av kurs 1
For pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom KURS 1: Gi intratekalt til pasienter med CNS 2 eller 3 sykdom i dosene definert av alder under på dag 1 hvis ingen annen IT-kjemoterapi gis innen 1 uke av dag 1 av kurs 1. Gi deretter ukentlig til pasienten er CNS 1 eller 2 (etterforskers skjønn). Ikke mer enn 5 ukentlige doser skal gis i syklus 1. KURS 2-8: Gi intratekalt til pasienter som var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kurs.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde DLT i løpet av syklus 1 av terapien
Tidsramme: Syklus 1 (minst 4 uker og maks 8 uker)
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli målt.
Maksimal tolerert dose vil være den høyeste studiedosen der 1 eller færre av seks pasienter opplever DLT i løpet av syklus 1 av behandlingen.
Alle disse analysene vil være beskrivende og utforskende og hypoteser genererende i naturen.
|
Syklus 1 (minst 4 uker og maks 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate ved fullføring av 1 studiesyklusbehandling
Tidsramme: Syklus 1 (minst 4 uker og maks 8 uker)
|
CR = Fullstendig remisjon definert som oppnåelse av benmarg med <5 % blaster uten tegn på sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom og med gjenoppretting av perifert antall (absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = til 500/uL og blodplateantall > eller = til 50 000 mikroliter) CRi = Fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtelling definert som oppnåelse av benmarg med >5 % blaster uten tegn på sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom, men utilstrekkelig utvinning av ANC < 500/uL eller blodplater < 50 000 mikroliter PR = partielle mikroliter remisjon definert som fullstendig forsvinning av sirkulerende eksplosjoner og oppnåelse av 5-25 % blaster hvis mer enn 25 % blaster opprinnelig uten nye steder for ekstramedullær sykdom og med gjenoppretting av ANC. SD = stabil sykdom definert som ikke tilfredsstiller kriterier for PD, eller har restitusjon av ANC > eller = til 500/uL og ikke kvalifiserer for CR, CRi eller PR PD = progressiv sykdom definert som en økning på minst 25 % i bein marv leukemiceller |
Syklus 1 (minst 4 uker og maks 8 uker)
|
|
Minimum restsykdom (MRD) nivåer tilstede ved slutten av syklus 1 terapi hos pasienter
Tidsramme: Syklus 1 (minst 4 uker og maks 8 uker)
|
MRD positiv er definert som > eller = til 0,1 % MRD MRD negativ er definert som < 0,1 % MRD Alle disse analysene vil være beskrivende og utforskende og hypoteser genererende i naturen. |
Syklus 1 (minst 4 uker og maks 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- MTOR-hemmere
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cytarabin
- Metotreksat
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
- Temsirolimus
Andre studie-ID-numre
- T2014-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .