Um teste de temsirolimus com etoposido e ciclofosfamida em crianças com leucemia linfoblástica aguda recidivante e linfoma não Hodgkin
Um estudo de fase I de temsirolimus (CCI-779, Pfizer, Inc.) em combinação com etoposido e ciclofosfamida em crianças com leucemia linfoblástica aguda recidivante e linfoma não Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Children's Hospital, Melbourne
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Vancouver, Canadá
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Kids
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Sainte Justine University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos
- Children's Hospital Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Lurie Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St. Jude
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas at Southwestern
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Primary Children's
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
-Os pacientes devem ter mais de 12 meses e ≤ 21 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
Os pacientes devem ter um dos seguintes:
Leucemia
- Envolvimento da medula óssea definido como ALL ≥ 25% de blastos (M2 ou M3) com ou sem envolvimento extramedular.
- Envolvimento refratário da medula óssea definido como MRD ≥ 0,1% de blastos feitos em um laboratório de teste de MRD aprovado pelo COG após o regime de tratamento mais recente. na medula óssea (M23) e qualquer estado do SNC. OU
- Pacientes recém-diagnosticados (LLA de células T ou B) com envolvimento refratário da medula óssea após a terapia de consolidação são elegíveis.
- Os pacientes com LLA de células B de primeira recidiva são elegíveis com doença refratária.
- Pacientes com segunda ou maior recidiva de células B são elegíveis no momento da recidiva ou com doença refratária.
- Pacientes com LLA de células T de primeira ou maior recidiva são elegíveis no momento da recidiva ou com doença refratária.
- Pacientes isolados do SNC 2 ou 3 com envolvimento da medula óssea < 0,1% DRM não são elegíveis.
Linfoma
- O paciente deve ter linfoma linfoblástico recidivado ou refratário ou linfoma periférico de células T.
- O paciente deve ter verificação histológica da doença no diagnóstico original.
- O paciente deve ter doença avaliável ou mensurável documentada por critérios clínicos ou radiográficos ou doença da medula óssea presente no início do estudo.
- Os pacientes podem ter doença do SNC 2 ou 3
Karnofsky maior ou igual a 50% para pacientes > 16 anos de idade e Lansky maior ou igual a 50 para pacientes ≤ 16 anos de idade.
Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias anticâncer anteriores.
Pacientes com leucemia ou linfoma que recidivam enquanto recebem quimioterapia de manutenção não precisarão de um período de espera antes de serem incluídos neste estudo.
Deve ter decorrido pelo menos 14 dias após o término da terapia citotóxica, com exceção da hidroxiureia.
Fatores de crescimento hematopoiéticos: Pelo menos 14 dias após a última dose de um fator de crescimento de ação prolongada (p. Neulasta) ou 7 dias para fator de crescimento de ação curta.
Biológico (agente antineoplásico): Pelo menos 7 dias após a última dose de um agente biológico. Para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos. A duração desse intervalo deve ser discutida com o coordenador do estudo
Imunoterapia: Pelo menos 30 dias após a conclusão de qualquer tipo de imunoterapia, por ex. vacinas contra tumores. ou terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CART) ou vacinas contra tumores.
Anticorpos monoclonais: Pelo menos 3 meias-vidas do anticorpo devem ter decorrido após a última dose de um anticorpo monoclonal. (isto é: Rituximab = 66 dias, Epratuzumab = 69 dias). Os pacientes devem estar sem a infusão de blinatumomabe por pelo menos 4 dias e toda a toxicidade relacionada ao medicamento deve ter resolvido para grau 2 ou inferior, conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão
XRT: Pelo menos 14 dias após XRT local paliativo (pequena porta); Pelo menos 84 dias devem ter se passado se TCE anterior, XRT cranioespinhal ou se maior ou igual a 50% de radiação da pelve; Pelo menos 42 dias devem ter decorrido se houver outra radiação medular substancial.
Infusão de células-tronco: nenhuma evidência de enxerto ativo versus doença do hospedeiro e pelo menos 84 dias devem ter decorrido após o transplante ou infusão de células-tronco.
Função adequada da medula óssea Definida como: Não é necessário que as contagens sanguíneas estejam normais antes da inscrição no estudo. No entanto, a contagem de plaquetas deve ser maior ou igual a 20.000/mm3 para iniciar a terapia (pode receber transfusões de plaquetas). Não se deve saber que os pacientes são refratários a transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas.
Função Renal Adequada Definida como:
- Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR maior ou igual a 70ml/min/1,73 m2 ou
- Creatinina sérica normal com base na idade e sexo.
Função hepática adequada definida como:
- A bilirrubina total (soma de conjugada + não conjugada) deve ser menor ou igual a 1,5 x normal por valores institucionais normais para a idade.
SGPT (ALT) e SGOT (AST) devem ser inferiores a 3 vezes o limite superior institucional do normal (Grau 1 ou inferior por CTCAE 4).
--GGT deve ser inferior a 2,5 x limite superior institucional do normal (Grau 1 ou inferior por CTCAE 4).
- Albumina sérica maior ou igual a 2 g/dL.
- Os requisitos hepáticos podem ser dispensados para pacientes com elevações claramente devido à infiltração leucêmica após consulta com o presidente ou vice-presidente do estudo.
- Nível sérico de triglicerídeos em jejum ou não ≤ 300 mg/dL e nível sérico de colesterol ≤ 300 mg/dL.
Função Cardíaca Adequada Definida Como:
- Fração de encurtamento de ≥ 27% por ecocardiograma, ou
- Fração de ejeção de ≥ 50% por estudo de radionuclídeo fechado.
Função Pulmonar Adequada Definida como:
- Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente (> 90% em altitude elevada)
- Sem evidência de dispneia em repouso e sem intolerância ao exercício.
- Radiografia de tórax basal sem evidência de doença infecciosa ativa ou pneumonite.
Função reprodutiva
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo confirmado antes da inscrição.
- Pacientes do sexo feminino com bebês devem concordar em não amamentar seus bebês durante este estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz aprovado pelo investigador durante o estudo.
- Glicose aleatória ou em jejum dentro dos limites superiores do normal para a idade. Se a glicemia inicial não for em jejum e estiver acima dos limites normais, uma glicemia em jejum pode ser obtida e deve estar dentro dos limites superiores do normal para a idade.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Corticosteróides: Os pacientes que recebem corticosteróides que não receberam uma dose estável ou decrescente de corticosteróide por pelo menos 7 dias antes da inscrição não são elegíveis.
- Medicamentos em investigação: os pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento em investigação não são elegíveis. A definição de "investigacional" para uso neste protocolo significa qualquer medicamento que não seja licenciado pelo FDA, Health Canada ou Therapeutic Goods Administration para ser vendido nos países que eles governam. (Estados Unidos, Canadá e Austrália)
- Agentes anticancerígenos: os pacientes que estão recebendo atualmente ou podem receber durante a terapia, outros agentes anticancerígenos, radioterapia ou imunoterapia não são elegíveis [exceto pacientes com leucemia recebendo hidroxiureia, que pode ser continuado até 24 horas antes do início da terapia de protocolo ]. A quimioterapia intratecal (a critério do oncologista principal) pode ser administrada até uma semana antes do início da terapia em estudo.
- Anti-GVHD ou agentes para prevenir a rejeição de órgãos pós-transplante: Os pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de medula óssea ou a rejeição de órgãos após o transplante não são elegíveis para este estudo. Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido após a última dose de remédios para GVHD.
- Anticoagulantes: Os pacientes que estão atualmente recebendo anticoagulantes terapêuticos (incluindo aspirina, heparina de baixo peso molecular e outros) não são elegíveis. Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido após a última dose de anticoagulantes.
- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): os pacientes que estão atualmente recebendo inibidores da ECA não são elegíveis devido ao desenvolvimento de reações do tipo edema angioneurótico em alguns indivíduos que receberam tratamento concomitante com temsirolimus + inibidores da ECA. Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido após a última dose de inibidores da ECA.
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio: Os pacientes que estão atualmente recebendo Bloqueadores dos Canais de Cálcio não são elegíveis devido ao desenvolvimento de reações do tipo edema angioneurótico em alguns indivíduos que receberam tratamento concomitante com temsirolimus + Bloqueadores dos Canais de Cálcio. Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido após a última dose de bloqueadores dos canais de cálcio.
- Anticonvulsivantes indutores enzimáticos: Os pacientes que estão atualmente recebendo anticonvulsivantes indutores enzimáticos (ou seja, fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) não são elegíveis. A estabilização com um anticonvulsivante metabolizador indutor não hepático (ou seja: gabapentina ou levetiracetam) antes da entrada no estudo é aceitável. Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido após a última dose de anticoagulantes indutores enzimáticos.
- Doentes a receber tratamento com azóis, como fluconazol ou voriconazol, que são inibidores potentes do metabolismo do temsirolímus. Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido após a última dose de azóis.
- Pacientes com leucemia de Burkiett e/ou linfoma não são elegíveis.
Critérios de Infecção
Os pacientes são excluídos se tiverem:
- Hemocultura positiva dentro de 48 horas após a inscrição no estudo;
- Febre acima de 38,2 dentro de 48 horas após a inscrição no estudo com sinais clínicos de infecção. A febre determinada como decorrente da carga tumoral é permitida se os pacientes tiverem hemoculturas negativas documentadas por pelo menos 48 horas antes da inscrição e nenhum sinal ou sintoma concomitante de infecção ativa ou instabilidade hemodinâmica.
- Cultura fúngica positiva em 30 dias.
- Infecção fúngica, viral, bacteriana ou protozoária ativa que requer tratamento IV. A terapia profilática crônica para prevenir infecções é permitida.
Pacientes com síndrome de Down e anemia de Fanconi são excluídos.
Os pacientes serão excluídos se tiverem doença concomitante significativa, doença, distúrbio psiquiátrico ou problema social que comprometa a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo de tratamento ou observações necessárias, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo.
Pacientes com envolvimento conhecido do nervo óptico e/ou da retina (porque pode não ser possível retardar a irradiação com segurança) não são elegíveis. Os pacientes que apresentam distúrbios visuais pela história ou exame físico devem fazer um exame oftalmológico e, se indicado, uma ressonância magnética para determinar o envolvimento do nervo óptico ou da retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose nível 1
Esta é a dose inicial de temsirolimus a 7,5 mg/m^2 administrada IV.
A primeira dose de temsirolimus será administrada no Dia 1, seguida imediatamente pela primeira dose de etoposido IV e ciclofosfamida IV.
Etoposido (100 mg/m^2) e ciclofosfamida (440 mg/m^2) são continuados pelos próximos quatro dias (dia 1-5).
Uma segunda dose de temsirolimus é administrada no dia 8.
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A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
Outros nomes:
100 mg/m2 IV durante 1-2 horas diariamente x 5 nos Dias 1-5.
Outros nomes:
440 mg/m2 IV diariamente x 5 nos Dias 1-5 administrados durante 30-60 minutos.
Outros nomes:
PACIENTES COM CNS 1 CURSOS 2, 4, 6, 8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS1 no dia 1 de entrada no estudo de cada curso nas doses listadas abaixo.
PACIENTES COM DOENÇA DO SNC 2 ou 3 -CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Administrado com Metotrexato e Citarabina para pacientes com doença do SNC 2 ou 3. CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Para pacientes que são CNS1 CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença CNS1 na dose definida pela idade abaixo no dia 1 do curso 1 se nenhum outro IT foi administrado dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1
Para pacientes com doença do SNC 2 ou 3 CURSO 1: administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas abaixo da idade no dia 1 se nenhuma outra quimioterapia IT for administrada dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1. Em seguida, administre semanalmente até que o paciente esteja no CNS 1 ou 2 (a critério do investigador). Não mais do que 5 doses semanais a serem administradas no ciclo 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 2 ou 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2
Se o Nível de Dose 1 for tolerado, o estudo aumentará para o Nível de Dose 2 seguindo o esquema de escalonamento de dose.
O nível de dose 2 será administrado via IV a 10 mg/m^2.
A primeira dose de temsirolimus será administrada no Dia 1, seguida imediatamente pela primeira dose de etoposido IV e ciclofosfamida IV.
Etoposido (100 mg/m^2) e ciclofosfamida (440 mg/m^2) são continuados pelos próximos quatro dias (dia 1-5).
Uma segunda dose de temsirolimus é administrada no dia 8.
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A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
Outros nomes:
100 mg/m2 IV durante 1-2 horas diariamente x 5 nos Dias 1-5.
Outros nomes:
440 mg/m2 IV diariamente x 5 nos Dias 1-5 administrados durante 30-60 minutos.
Outros nomes:
PACIENTES COM CNS 1 CURSOS 2, 4, 6, 8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS1 no dia 1 de entrada no estudo de cada curso nas doses listadas abaixo.
PACIENTES COM DOENÇA DO SNC 2 ou 3 -CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Administrado com Metotrexato e Citarabina para pacientes com doença do SNC 2 ou 3. CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Para pacientes que são CNS1 CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença CNS1 na dose definida pela idade abaixo no dia 1 do curso 1 se nenhum outro IT foi administrado dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1
Para pacientes com doença do SNC 2 ou 3 CURSO 1: administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas abaixo da idade no dia 1 se nenhuma outra quimioterapia IT for administrada dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1. Em seguida, administre semanalmente até que o paciente esteja no CNS 1 ou 2 (a critério do investigador). Não mais do que 5 doses semanais a serem administradas no ciclo 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 2 ou 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
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Experimental: Dose nível 3
Se o Nível de Dose 2 for tolerado, o estudo aumentará para o Nível de Dose 3 seguindo o esquema de escalonamento de dose.
O Nível de Dose 3 será administrado via IV a 15 mg/m^2.
A primeira dose de temsirolimus será administrada no Dia 1, seguida imediatamente pela primeira dose de etoposido IV e ciclofosfamida IV.
Etoposido (100 mg/m^2) e ciclofosfamida (440 mg/m^2) são continuados pelos próximos quatro dias (dia 1-5).
Uma segunda dose de temsirolimus é administrada no dia 8.
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A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
Outros nomes:
100 mg/m2 IV durante 1-2 horas diariamente x 5 nos Dias 1-5.
Outros nomes:
440 mg/m2 IV diariamente x 5 nos Dias 1-5 administrados durante 30-60 minutos.
Outros nomes:
PACIENTES COM CNS 1 CURSOS 2, 4, 6, 8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS1 no dia 1 de entrada no estudo de cada curso nas doses listadas abaixo.
PACIENTES COM DOENÇA DO SNC 2 ou 3 -CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Administrado com Metotrexato e Citarabina para pacientes com doença do SNC 2 ou 3. CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Para pacientes que são CNS1 CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença CNS1 na dose definida pela idade abaixo no dia 1 do curso 1 se nenhum outro IT foi administrado dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1
Para pacientes com doença do SNC 2 ou 3 CURSO 1: administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas abaixo da idade no dia 1 se nenhuma outra quimioterapia IT for administrada dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1. Em seguida, administre semanalmente até que o paciente esteja no CNS 1 ou 2 (a critério do investigador). Não mais do que 5 doses semanais a serem administradas no ciclo 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 2 ou 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 4
Se o Nível de Dose 3 for tolerado, o estudo aumentará para o Nível de Dose 4 seguindo o esquema de escalonamento de dose.
O Nível de Dose 4 será administrado via IV a 25 mg/m^2.
A primeira dose de temsirolimus será administrada no Dia 1, seguida imediatamente pela primeira dose de etoposido IV e ciclofosfamida IV.
Etoposido (100 mg/m^2) e ciclofosfamida (440 mg/m^2) são continuados pelos próximos quatro dias (dia 1-5).
Uma segunda dose de temsirolimus é administrada no Dia 8. O temsirolimus não será aumentado além do Nível de Dose 4.
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A dose será atribuída na entrada do estudo.
Dê IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8.
Outros nomes:
100 mg/m2 IV durante 1-2 horas diariamente x 5 nos Dias 1-5.
Outros nomes:
440 mg/m2 IV diariamente x 5 nos Dias 1-5 administrados durante 30-60 minutos.
Outros nomes:
PACIENTES COM CNS 1 CURSOS 2, 4, 6, 8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS1 no dia 1 de entrada no estudo de cada curso nas doses listadas abaixo.
PACIENTES COM DOENÇA DO SNC 2 ou 3 -CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Administrado com Metotrexato e Citarabina para pacientes com doença do SNC 2 ou 3. CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas para a idade abaixo no dia 6 e depois semanalmente até que o paciente esteja no SNC 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
Para pacientes que são CNS1 CURSO 1: Administre por via intratecal a pacientes com doença CNS1 na dose definida pela idade abaixo no dia 1 do curso 1 se nenhum outro IT foi administrado dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1
Para pacientes com doença do SNC 2 ou 3 CURSO 1: administre por via intratecal a pacientes com doença do SNC 2 ou 3 nas doses definidas abaixo da idade no dia 1 se nenhuma outra quimioterapia IT for administrada dentro de 1 semana do dia 1 do curso 1. Em seguida, administre semanalmente até que o paciente esteja no CNS 1 ou 2 (a critério do investigador). Não mais do que 5 doses semanais a serem administradas no ciclo 1. CURSOS 2-8: Administre por via intratecal a pacientes que eram CNS 2 ou 3 no início do estudo no dia 1 de cada curso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que experimentaram DLT durante o ciclo 1 da terapia
Prazo: Ciclo 1 (mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas)
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A incidência de toxicidade limitante de dose (DLT) será medida.
A dose máxima tolerada será a dose de estudo mais alta na qual 1 ou menos de seis pacientes experimentam DLT durante o ciclo 1 da terapia.
Todas essas análises serão de natureza descritiva e exploratória e geradora de hipóteses.
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Ciclo 1 (mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta na conclusão de 1 ciclo de tratamento do estudo
Prazo: Ciclo 1 (mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas)
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CR = Remissão completa definida como obtenção de medula óssea com <5% de blastos sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular e com recuperação das contagens periféricas (contagens absolutas de neutrófilos (CAN) > ou = a 500/uL e contagem de plaquetas > ou = para 50.000 microlitros) CRi = Remissão completa com recuperação incompleta do hemograma definida como obtenção de medula óssea com >5% de blastos sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular, mas recuperação insuficiente de CAN < 500/uL ou plaquetas < 50.000 microlitros PR = parcial remissão definida como desaparecimento completo de blastos circulantes e obtenção de 5-25% de blastos se mais de 25% de blastos originalmente sem novos locais de doença extramedular e com recuperação de ANC. SD = doença estável definida como não satisfazendo os critérios para DP, ou tem recuperação de ANC > ou = para 500/uL e não se qualifica para CR, CRi ou PR PD = doença progressiva definida como um aumento de pelo menos 25% no osso células leucêmicas da medula |
Ciclo 1 (mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas)
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Níveis mínimos de doença residual (MRD) presentes no final da terapia do ciclo 1 em pacientes
Prazo: Ciclo 1 (mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas)
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MRD positivo é definido como > ou = a 0,1% MRD MRD negativo é definido como < 0,1% MRD Todas essas análises serão de natureza descritiva e exploratória e geradora de hipóteses. |
Ciclo 1 (mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores MTOR
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Citarabina
- Metotrexato
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Temsirolimo
Outros números de identificação do estudo
- T2014-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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