Temsirolimuusin koe etoposidilla ja syklofosfamidilla lapsilla, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia ja non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen I koe temsirolimuusista (CCI-779, Pfizer, Inc.) yhdessä etoposidin ja syklofosfamidin kanssa lapsilla, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia ja non-Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Kids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sainte Justine University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Lurie Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
- St. Jude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas at Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Primary Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilaiden on oltava vähintään 12 kuukauden ikäisiä ja ≤ 21-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Potilailla tulee olla jokin seuraavista:
Leukemia
- Luuytimen osallisuus määritellään KAIKKI ≥ 25 % blastit (M2 tai M3) ekstramedullaarisen vaikutuksen kanssa tai ilman.
- Tulenkestävä luuytimen osallisuus määritellään MRD:ksi ≥ 0,1 % blastit, jotka on tehty COG-hyväksytyssä MRD-testauslaboratoriossa viimeisimmän hoito-ohjelman jälkeen. luuytimessä (M23) ja missä tahansa keskushermoston tilassa. TAI
- Äskettäin diagnosoidut potilaat (T- tai B-solu-ALL), joilla on refraktaarinen luuytimen vaikutus konsolidointihoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
- Ensimmäinen relapsi B-solu ALL -potilaat ovat kelvollisia tulenkestävään sairauteen.
- Toisen tai suuremman relapsin B-solupotilaat ovat kelvollisia uusiutumishetkellä tai refraktaarisilla taudeilla.
- Ensimmäinen tai suurempi relapsi T-solu ALL -potilaat ovat kelvollisia uusiutumishetkellä tai joilla on refraktorinen sairaus.
- Eristetyt keskushermostopotilaat 2 tai 3, joilla on < 0,1 % MRD:n luuytimen osallistuminen, eivät ole kelvollisia.
Lymfooma
- Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktorinen lymfoblastinen lymfooma tai perifeerinen T-solulymfooma.
- Potilaalla on oltava histologinen sairauden vahvistus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
- Potilaalla on oltava kliinisillä tai radiografisilla kriteereillä dokumentoitu arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus tai luuydinsairaus tutkimukseen saapuessaan.
- Potilailla voi olla CNS 2 tai 3 -sairaus
Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky suurempi tai yhtä suuri kuin 50 potilaille, jotka ovat ≤ 16-vuotiaita.
Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aiempien syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
Leukemiaa tai lymfoomaa sairastavien potilaiden, jotka uusiutuvat ylläpitokemoterapian aikana, ei vaadita odotusaikaa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Sytotoksisen hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 14 päivää hydroksiureaa lukuun ottamatta.
Hematopoieettiset kasvutekijät: Vähintään 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän (esim. Neulasta) tai 7 päivää lyhytvaikutteiselle kasvutekijälle.
Biologinen (antineoplastinen aine): Vähintään 7 päivää biologisen aineen viimeisen annoksen jälkeen. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. Tämän välin kestosta on sovittava opintojohtajan kanssa
Immunoterapia: Vähintään 30 päivää minkä tahansa immunoterapian, esim. kasvainrokotteet. tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapia (CART) tai kasvainrokotteet.
Monoklonaaliset vasta-aineet: Vasta-aineen vähintään 3 puoliintumisajan on oltava kulunut viimeisen monoklonaalisen vasta-aineen annoksen jälkeen. (eli: rituksimabi = 66 päivää, epratutsumabi = 69 päivää). Potilaiden on täytynyt olla poissa blinatumomabi-infuusion antamisesta vähintään 4 päivää ja kaiken lääkkeeseen liittyvän toksisuuden on täytynyt olla asteella 2 tai sitä alempana sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
XRT: Vähintään 14 päivää paikallisen palliatiivisen XRT:n (pieni portti) jälkeen; Vähintään 84 päivää on kulunut, jos aiempi TBI, kraniospinaalinen röntgenkuvaus tai jos lantion säteily on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %; Vähintään 42 päivää on kulunut, jos muuta merkittävää luuytimen säteilyä.
Kantasoluinfuusio: Ei näyttöä aktiivisesta siirrännäis- isäntäsairaudesta, ja vähintään 84 päivää on kulunut siirrosta tai kantasoluinfuusion jälkeen.
Riittävä luuytimen toiminta Määritelty seuraavasti: Veriarvojen ei tarvitse olla normaaleja ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Verihiutaleiden määrän on kuitenkin oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20 000/mm3 hoidon aloittamiseksi (voi saada verihiutaleiden siirtoja). Potilaiden ei pitäisi tietää olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille.
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ml/min/1,73 m2 tai
- Normaali seerumin kreatiniini iän ja sukupuolen mukaan.
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiinin (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaali iän laitoksen normaaliarvoja kohti.
SGPT:n (ALT) ja SGOT:n (AST) on oltava alle kolme kertaa laitoksen normaalin yläraja (luokka 1 tai vähemmän per CTCAE 4).
--GGT:n on oltava alle 2,5 x laitoksen normaalin yläraja (luokka 1 tai vähemmän per CTCAE 4).
- Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/dl.
- Maksan vaatimuksista voidaan luopua potilailla, joilla on selvästi leukeemisen infiltraation aiheuttama kohoaminen, kuultuaan tutkimusjohtajaa tai varapuheenjohtajaa.
- Seerumin paasto- tai ei-paasto-triglyseriditaso ≤ 300 mg/dl ja seerumin kolesterolitaso ≤ 300 mg/dl.
Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
- Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammissa tai
- Ejektiofraktio ≥ 50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan.
Riittävä keuhkotoiminta määritellään seuraavasti:
- Pulssioksimetria > 94 % huoneilmassa (> 90 % korkealla)
- Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa eikä liikunta-intoleranssia.
- Lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvaus ilman merkkejä aktiivisesta tartuntataudista tai keuhkotulehduksesta.
Lisääntymistoiminto
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Naispotilaiden, joilla on imeväisiä, on suostuttava olemaan imettämättä lapsiaan tämän tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on hyväksynyt tutkimuksen aikana.
- Satunnainen tai paastoglukoosi iän normaalin ylärajoissa. Jos alkuperäinen verensokeri on ei-paasto ja ylittää normaalit rajat, paastoglukoosi voidaan saada ja sen on oltava iän normaalin ylärajoissa.
POISTAMISKRITEERIT
- Kortikosteroidit: Kortikosteroideja saavat potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta vähintään 7 päivään ennen osallistumista, eivät ole kelvollisia.
- Tutkimuslääkkeet: Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole kelvollisia. Tässä pöytäkirjassa käytetty "tutkimuksellisen" määritelmä tarkoittaa mitä tahansa lääkettä, jolle FDA, Health Canada tai Therapeutic Goods Administration ei ole myöntänyt lisensointia myytäväksi niiden hallitsemissa maissa. (Yhdysvallat, Kanada ja Australia)
- Syöpälääkkeet: Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai voivat saada hoidon aikana muita syöpälääkkeitä, sädehoitoa tai immunoterapiaa, eivät ole kelvollisia [paitsi leukemiapotilaat, jotka saavat hydroksiureaa, jota voidaan jatkaa 24 tuntia ennen protokollahoidon aloittamista. ]. Intratekaalista kemoterapiaa (primaarisen onkologin harkinnan mukaan) voidaan antaa enintään viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Anti-GVHD tai elinsiirron jälkeiset hylkimisreaktiot estävät aineet: Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita joko luuytimensiirron jälkeisen siirrännäis-isäntätaudin tai elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estämiseksi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Vähintään 3 puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen GVHD-lääkeannoksen jälkeen.
- Antikoagulantit: Potilaat, jotka saavat parhaillaan terapeuttisia antikoagulantteja (mukaan lukien aspiriini, pienimolekyylipainoinen hepariini ja muut), eivät ole kelvollisia. Vähintään 3 puoliintumisaikaa on oltava kulunut viimeisen antikoagulanttiannoksen jälkeen.
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät: Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ACE:n estäjiä, eivät ole kelvollisia, koska joillakin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti temsirolimuusia + ACE:n estäjiä, on kehittynyt angioneuroottisen turvotuksen tyyppisiä reaktioita. Vähintään 3 puoliintumisajan on oltava kulunut viimeisen ACE-estäjän annoksen jälkeen.
- Kalsiumkanavasalpaajat: Potilaat, jotka saavat parhaillaan kalsiumkanavan salpaajia, eivät ole kelvollisia, koska joillakin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti temsirolimuusi + kalsiumkanavasalpaajia, kehittyi angioneuroottisen turvotuksen tyyppisiä reaktioita. Vähintään 3 puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen kalsiumkanavasalpaajan annoksen jälkeen.
- Entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet: Potilaat, jotka saavat parhaillaan entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (eli fenytoiinia, fenobarbitolia tai karbamatsepiinia), eivät ole kelvollisia. Stabilointi muulla kuin maksan toimintaa indusoivalla metaboloivalla antikonvulsantilla (eli gabapentiinillä tai levetirasetaamilla) ennen tutkimukseen tuloa on hyväksyttävää. Vähintään 3 puoliintumisaikaa on oltava kulunut viimeisen entsyymejä indusoivan antikoagulanttiannoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka saavat atsoleja, kuten flukonatsolia tai vorikonatsolia, jotka ovat voimakkaita temsirolimuusin metabolian estäjiä. Vähintään 3 puoliintumisajan on oltava kulunut viimeisen atsoliannoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on Burkiettin leukemia ja/tai lymfooma, eivät ole tukikelpoisia.
Infektiokriteerit
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on:
- Positiivinen veriviljely 48 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Kuume yli 38,2 48 tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja kliinisiä infektion oireita. Kuume, jonka on todettu johtuvan kasvainten aiheuttamasta kuormituksesta, on sallittu, jos potilaalla on dokumentoitu negatiivinen veriviljelmä vähintään 48 tunnin ajan ennen ilmoittautumista eikä samanaikaisia merkkejä tai oireita aktiivisesta infektiosta tai hemodynaamisesta epävakaudesta.
- Positiivinen sieniviljelmä 30 päivän sisällä.
- Aktiivinen sieni-, virus-, bakteeri- tai alkueläininfektio, joka vaatii IV-hoitoa. Krooninen profylaksihoito infektioiden ehkäisemiseksi on sallittu.
Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä ja Fanconi-anemia, eivät kuulu tähän.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus, psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen ongelma, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai protokollahoidon tai vaadittujen havaintojen noudattamisen, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
Potilaat, joilla tiedetään olevan näköhermon ja/tai verkkokalvon vaurioita (koska säteilytystä ei ehkä ole mahdollista viivyttää turvallisesti), eivät ole kelvollisia. Potilaille, joilla on näköhäiriöitä historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, tulee käydä silmätautien tutkimuksessa ja tarvittaessa magneettikuvauksessa näköhermon tai verkkokalvon osallisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Tämä on temsirolimuusin aloitusannos 7,5 mg/m^2 annettuna IV.
Ensimmäinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 1, jonka jälkeen välittömästi ensimmäinen annos IV etoposidia ja IV syklofosfamidia.
Etoposidia (100 mg/m2) ja syklofosfamidia (440 mg/m22) jatketaan neljän seuraavan päivän ajan (päivät 1-5).
Toinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 8.
|
Annos määrätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
Anna IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
100 mg/m2 IV 1-2 tunnin ajan päivittäin x 5 päivinä 1-5.
Muut nimet:
440 mg/m2 IV päivässä x 5 päivinä 1-5 annettuna 30-60 minuutin aikana.
Muut nimet:
POTILAAT, JOLLA ON KESKUShermosto 1 KURSSI 2, 4, 6, 8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto1 kunkin kurssin ensimmäisenä tutkimuksen alkamispäivänä alla luetelluilla annoksilla.
POTILAAT, joilla on keskushermoston 2 tai 3 SAIRAUS -KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä metotreksaatin ja sytarabiinin kanssa potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus. KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Potilaille, joilla on CNS1 KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS1-sairaus alla iän mukaan määritellyllä annoksella kurssin 1 päivänä, jos muuta IT:tä ei annettu 1 viikon sisällä kurssin 1 päivästä 1
Potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus alla iän mukaan määritellyillä annoksilla ensimmäisenä päivänä, jos muuta IT-kemoterapiaa ei anneta 1. kurssin 1. päivän 1 viikon sisällä. Tämän jälkeen annetaan viikoittain, kunnes potilaalla on keskushermosto 1 tai 2 (tutkijan harkinnan mukaan). Enintään 5 viikoittaista annosta annetaan syklissä 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 2 tai 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin 1. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Jos annostaso 1 siedetään, tutkimus etenee annostasolle 2 annoksen korotusaikataulun mukaisesti.
Annostaso 2 annetaan suonensisäisesti 10 mg/m^2.
Ensimmäinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 1, jonka jälkeen välittömästi ensimmäinen annos IV etoposidia ja IV syklofosfamidia.
Etoposidia (100 mg/m2) ja syklofosfamidia (440 mg/m22) jatketaan neljän seuraavan päivän ajan (päivät 1-5).
Toinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 8.
|
Annos määrätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
Anna IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
100 mg/m2 IV 1-2 tunnin ajan päivittäin x 5 päivinä 1-5.
Muut nimet:
440 mg/m2 IV päivässä x 5 päivinä 1-5 annettuna 30-60 minuutin aikana.
Muut nimet:
POTILAAT, JOLLA ON KESKUShermosto 1 KURSSI 2, 4, 6, 8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto1 kunkin kurssin ensimmäisenä tutkimuksen alkamispäivänä alla luetelluilla annoksilla.
POTILAAT, joilla on keskushermoston 2 tai 3 SAIRAUS -KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä metotreksaatin ja sytarabiinin kanssa potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus. KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Potilaille, joilla on CNS1 KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS1-sairaus alla iän mukaan määritellyllä annoksella kurssin 1 päivänä, jos muuta IT:tä ei annettu 1 viikon sisällä kurssin 1 päivästä 1
Potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus alla iän mukaan määritellyillä annoksilla ensimmäisenä päivänä, jos muuta IT-kemoterapiaa ei anneta 1. kurssin 1. päivän 1 viikon sisällä. Tämän jälkeen annetaan viikoittain, kunnes potilaalla on keskushermosto 1 tai 2 (tutkijan harkinnan mukaan). Enintään 5 viikoittaista annosta annetaan syklissä 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 2 tai 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin 1. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Jos annostaso 2 siedetään, tutkimus etenee annostasolle 3 annoksen korotusaikataulun mukaisesti.
Annostaso 3 annetaan suonensisäisesti 15 mg/m^2.
Ensimmäinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 1, jonka jälkeen välittömästi ensimmäinen annos IV etoposidia ja IV syklofosfamidia.
Etoposidia (100 mg/m2) ja syklofosfamidia (440 mg/m22) jatketaan neljän seuraavan päivän ajan (päivät 1-5).
Toinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 8.
|
Annos määrätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
Anna IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
100 mg/m2 IV 1-2 tunnin ajan päivittäin x 5 päivinä 1-5.
Muut nimet:
440 mg/m2 IV päivässä x 5 päivinä 1-5 annettuna 30-60 minuutin aikana.
Muut nimet:
POTILAAT, JOLLA ON KESKUShermosto 1 KURSSI 2, 4, 6, 8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto1 kunkin kurssin ensimmäisenä tutkimuksen alkamispäivänä alla luetelluilla annoksilla.
POTILAAT, joilla on keskushermoston 2 tai 3 SAIRAUS -KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä metotreksaatin ja sytarabiinin kanssa potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus. KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Potilaille, joilla on CNS1 KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS1-sairaus alla iän mukaan määritellyllä annoksella kurssin 1 päivänä, jos muuta IT:tä ei annettu 1 viikon sisällä kurssin 1 päivästä 1
Potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus alla iän mukaan määritellyillä annoksilla ensimmäisenä päivänä, jos muuta IT-kemoterapiaa ei anneta 1. kurssin 1. päivän 1 viikon sisällä. Tämän jälkeen annetaan viikoittain, kunnes potilaalla on keskushermosto 1 tai 2 (tutkijan harkinnan mukaan). Enintään 5 viikoittaista annosta annetaan syklissä 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 2 tai 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin 1. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
Jos annostaso 3 siedetään, tutkimus etenee annostasolle 4 annoksen korotusaikataulun mukaisesti.
Annostaso 4 annetaan suonensisäisesti 25 mg/m^2.
Ensimmäinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 1, jonka jälkeen välittömästi ensimmäinen annos IV etoposidia ja IV syklofosfamidia.
Etoposidia (100 mg/m2) ja syklofosfamidia (440 mg/m22) jatketaan neljän seuraavan päivän ajan (päivät 1-5).
Toinen annos temsirolimuusia annetaan päivänä 8. Temsirolimuusia ei nosteta annostason 4 yli.
|
Annos määrätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
Anna IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
100 mg/m2 IV 1-2 tunnin ajan päivittäin x 5 päivinä 1-5.
Muut nimet:
440 mg/m2 IV päivässä x 5 päivinä 1-5 annettuna 30-60 minuutin aikana.
Muut nimet:
POTILAAT, JOLLA ON KESKUShermosto 1 KURSSI 2, 4, 6, 8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto1 kunkin kurssin ensimmäisenä tutkimuksen alkamispäivänä alla luetelluilla annoksilla.
POTILAAT, joilla on keskushermoston 2 tai 3 SAIRAUS -KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Annetaan yhdessä metotreksaatin ja sytarabiinin kanssa potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus. KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS 2 tai 3 -sairaus iän määrittelemillä annoksilla alla päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on keskushermosto 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Potilaille, joilla on CNS1 KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on CNS1-sairaus alla iän mukaan määritellyllä annoksella kurssin 1 päivänä, jos muuta IT:tä ei annettu 1 viikon sisällä kurssin 1 päivästä 1
Potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus KURSSI 1: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla on keskushermoston 2 tai 3 sairaus alla iän mukaan määritellyillä annoksilla ensimmäisenä päivänä, jos muuta IT-kemoterapiaa ei anneta 1. kurssin 1. päivän 1 viikon sisällä. Tämän jälkeen annetaan viikoittain, kunnes potilaalla on keskushermosto 1 tai 2 (tutkijan harkinnan mukaan). Enintään 5 viikoittaista annosta annetaan syklissä 1. KURSSIT 2-8: Anna intratekaalisesti potilaille, joilla oli keskushermosto 2 tai 3 tutkimukseen tullessa kunkin kurssin 1. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat DLT:n 1. hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 (vähintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa)
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus mitataan.
Suurin siedetty annos on suurin tutkimusannos, jolla yksi tai vähemmän kuudesta potilaasta kokee DLT:tä hoitojakson 1 aikana.
Kaikki nämä analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia ja hypoteeseja synnyttävät luonteeltaan.
|
Kierto 1 (vähintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti yhden opintojakson päätyttyä
Aikaikkuna: Kierto 1 (vähintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa)
|
CR = Täydellinen remissio määritellään luuytimen saavuttamiseksi < 5 % blastien kanssa ilman merkkejä verenkierrosta tai ekstramedullaarisesta sairaudesta ja perifeeristen lukujen palautuminen (absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) > tai = 500/uL ja verihiutaleiden määrä > tai = 50 000 mikrolitraan) CRi = Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa määritellään luuytimen saavuttamiseksi > 5 % blastien kanssa ilman merkkejä verenkierrosta tai ekstramedullaarisesta sairaudesta, mutta riittämätön ANC:n palautuminen < 500/uL tai verihiutaleet < 50 000 mikrolitraa PR = osittainen remissio määritellään kiertävien blastien täydelliseksi häviämiseksi ja 5-25 % blastien saavuttamiseksi, jos yli 25 % blasteista alun perin ilman uusia ekstramedullaarisen sairauden kohtia ja ANC:n palautumisena. SD = stabiili sairaus, joka ei täytä PD:n kriteerejä, tai sen ANC on toipunut > tai = 500/ul, eikä se täytä CR:n, CRi:n tai PR:n vaatimuksia PD = progressiivinen sairaus, joka määritellään vähintään 25 %:n luun lisääntymisenä luuytimen leukeemiset solut |
Kierto 1 (vähintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa)
|
|
Potilaiden jäännöstaudin (MRD) vähimmäistasot syklin 1 hoidon lopussa
Aikaikkuna: Kierto 1 (vähintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa)
|
MRD positiivinen määritellään > tai = - 0,1 % MRD MRD negatiivinen määritellään < 0,1 % MRD Kaikki nämä analyysit ovat kuvailevia ja tutkivia ja hypoteeseja synnyttävät luonteeltaan. |
Kierto 1 (vähintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- MTOR-estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Temsirolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2014-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .