Et forsøg med temsirolimus med etoposid og cyclophosphamid hos børn med recidiverende akut lymfatisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom
Et fase I-forsøg med Temsirolimus (CCI-779, Pfizer, Inc.) i kombination med etoposid og cyclophosphamid hos børn med recidiverende akut lymfoblastisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Hospital for Sick Kids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Sainte Justine University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater
- Children's Hospital Orange County
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Lurie Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
- St. Jude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas at Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Primary Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
-Patienter skal være større end eller lig med 12 måneder og ≤ 21 år på studieoptagelsestidspunktet.
Patienter skal have en af følgende:
Leukæmi
- Knoglemarvspåvirkning defineret som ALLE ≥ 25 % blaster (M2 eller M3) med eller uden ekstramedullær involvering.
- Refraktær knoglemarvsinvolvering defineret som MRD ≥ 0,1 % blaster udført på et COG-godkendt MRD-testlaboratorium efter seneste behandlingsregime. i knoglemarven (M23) og eventuel CNS-status. ELLER
- Nydiagnosticerede patienter (T eller B-celle ALL) med refraktær knoglemarvsinvolvering efter konsolideringsterapi er kvalificerede.
- Første tilbagefald B-celle ALL-patienter er berettiget til refraktær sygdom.
- Andet eller større tilbagefald B-cellepatienter er egnede på tidspunktet for tilbagefald eller med refraktær sygdom.
- Første eller større tilbagefald T-celle ALL patienter er kvalificerede på tidspunktet for tilbagefald eller med refraktær sygdom.
- Isolerede CNS 2 eller 3 patienter med < 0,1 % MRD knoglemarvsinvolvering er ikke kvalificerede.
Lymfom
- Patienten skal have recidiverende eller refraktær lymfoblastisk lymfom eller perifert T-celle lymfom.
- Patienten skal have histologisk verifikation af sygdommen ved den oprindelige diagnose.
- Patienten skal have evaluerbar eller målbar sygdom dokumenteret ved kliniske eller radiografiske kriterier eller knoglemarvssygdom til stede ved studiestart.
- Patienter kan have CNS 2 eller 3 sygdom
Karnofsky større end eller lig med 50 % for patienter > 16 år og Lansky større end eller lig med 50 for patienter ≤ 16 år.
Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft.
Patienter med leukæmi eller lymfom, som får tilbagefald, mens de modtager vedligeholdelseskemoterapi, skal ikke have en venteperiode før optagelse i denne undersøgelse.
Der skal være gået mindst 14 dage efter afslutning af cytotoksisk behandling med undtagelse af hydroxyurinstof.
Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Mindst 14 dage efter den sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f. Neulasta) eller 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor.
Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage efter den sidste dosis af et biologisk middel. For midler, som har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger. Varigheden af dette interval skal drøftes med studielederen
Immunterapi: Mindst 30 dage efter afslutningen af enhver form for immunterapi, f.eks. tumorvacciner. eller kimær antigenreceptor T-celle (CART) terapi eller tumorvacciner.
Monoklonale antistoffer: Der skal være gået mindst 3 halveringstider af antistoffet efter den sidste dosis af et monoklonalt antistof. (dvs.: Rituximab = 66 dage, Epratuzumab = 69 dage). Patienter skal have været ude af blinatumomab-infusion i mindst 4 dage, og al lægemiddel-relateret toksicitet skal være forsvundet til grad 2 eller lavere som beskrevet i inklusions- og eksklusionskriterierne
XRT: Mindst 14 dage efter lokal palliativ XRT (lille port); Der skal være gået mindst 84 dage, hvis tidligere TBI, kraniospinal XRT eller hvis mere end eller lig med 50 % stråling af bækkenet; Der skal være gået mindst 42 dage, hvis anden væsentlig marvstråling.
Stamcelleinfusion: Ingen tegn på aktiv graft vs. værtssygdom, og der skal være gået mindst 84 dage efter transplantation eller stamcelleinfusion.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion Defineret som: Blodtal er ikke forpligtet til at være normalt før tilmelding til forsøg. Trombocyttallet skal dog være større end eller lig med 20.000/mm3 for at påbegynde behandling (kan modtage blodpladetransfusioner). Patienter bør ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner.
Tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som:
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR større end eller lig med 70 ml/min/1,73 m2 eller
- Normal serum kreatinin baseret på alder og køn.
Tilstrækkelig leverfunktion Defineret som:
- Total bilirubin (summen af konjugeret + ukonjugeret) skal være mindre end eller lig med 1,5 x normal pr. institutionel normalværdi for alder.
SGPT (ALT) og SGOT (AST) skal være mindre end 3 x institutionel øvre normalgrænse (grad 1 eller mindre pr. CTCAE 4).
--GGT skal være mindre end 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (grad 1 eller mindre pr. CTCAE 4).
- Serumalbumin større end eller lig med 2 g/dL.
- Leverkravene kan fraviges for patienter med forhøjelser tydeligvis på grund af leukæmiinfiltration efter samråd med studieformand eller næstformand.
- Fastende eller ikke-fastende serumtriglyceridniveau ≤ 300 mg/dL og serumkolesterolniveau ≤ 300 mg/dL.
Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som:
- Afkortningsfraktion på ≥ 27% ved ekkokardiogram, eller
- Ejektionsfraktion på ≥ 50 % ved gated radionuklidundersøgelse.
Tilstrækkelig lungefunktion Defineret som:
- Pulsoximetri > 94 % på rumluft (> 90 % hvis i stor højde)
- Ingen tegn på dyspnø i hvile og ingen træningsintolerance.
- Baseline røntgenbillede af thorax uden tegn på aktiv infektionssygdom eller pneumonitis.
Reproduktiv funktion
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest bekræftet før tilmelding.
- Kvindelige patienter med spædbørn skal acceptere ikke at amme deres spædbørn, mens de er i denne undersøgelse.
- Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode godkendt af investigator under undersøgelsen.
- Tilfældig eller fastende glukose inden for de øvre grænser for det normale for alder. Hvis den initiale blodsukker er ikke-fastende og over normale grænser, kan en fastende glucose opnås, og den skal være inden for de øvre grænser for normal for alder.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Kortikosteroider: Patienter, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i mindst 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede.
- Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede. Definitionen af "undersøgelsesbaseret" til brug i denne protokol betyder ethvert lægemiddel, der ikke er godkendt af FDA, Health Canada eller Therapeutic Goods Administration til at blive solgt i de lande, de styrer. (USA, Canada og Australien)
- Anti-cancer-midler: Patienter, der i øjeblikket modtager eller kan få, mens de er i behandling, andre anti-cancer-midler, strålebehandling eller immunterapi er ikke kvalificerede [undtagen leukæmipatienter, der modtager hydroxyurinstof, som kan fortsættes indtil 24 timer før start af protokolbehandling ]. Intratekal kemoterapi (efter den primære onkologs skøn) kan gives op til en uge før påbegyndelse af studieterapi.
- Anti-GVHD eller midler til at forhindre organafstødning efter transplantation: Patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til at forhindre enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg. Der skal være gået mindst 3 halveringstider efter den sidste dosis GVHD-medicin.
- Antikoagulantia: Patienter, der i øjeblikket får terapeutiske antikoagulantia (inklusive aspirin, lavmolekylær heparin og andre), er ikke kvalificerede. Der skal være gået mindst 3 halveringstider efter sidste dosis antikoagulantia.
- Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere: Patienter, der i øjeblikket får ACE-hæmmere, er ikke berettigede på grund af udviklingen af angioneurotisk ødem-lignende reaktioner hos nogle forsøgspersoner, som fik samtidig behandling med temsirolimus + ACE-hæmmere. Der skal være gået mindst 3 halveringstider efter den sidste dosis ACE-hæmmere.
- Calciumkanalblokkere: Patienter, der i øjeblikket får calciumkanalblokkere, er ikke berettigede på grund af udviklingen af angioneurotiske ødem-lignende reaktioner hos nogle forsøgspersoner, som fik samtidig behandling med temsirolimus + calciumkanalblokkere. Der skal være gået mindst 3 halveringstider efter den sidste dosis af calciumkanalblokkere.
- Enzyminducerende antikonvulsiva: Patienter, der i øjeblikket får enzyminducerende antikonvulsiva (dvs. phenytoin, phenobarbitol eller carbamazepin), er ikke kvalificerede. Stabilisering på et ikke-hepatisk inducerende metaboliserende antikonvulsivt middel (dvs. gabapentin eller levetiracetam) før studiestart er acceptabelt. Der skal være gået mindst 3 halveringstider efter den sidste dosis enzyminducerende antikoagulantia.
- Patienter i behandling med azoler såsom fluconazol eller voriconazol, som er potente hæmmere af temsirolimus metabolisme. Der skal være gået mindst 3 halveringstider efter den sidste dosis azoler.
- Patienter med Burkietts leukæmi og/eller lymfom er ikke berettigede.
Smittekriterier
Patienter er udelukket, hvis de har:
- Positiv blodkultur inden for 48 timer efter studietilmelding;
- Feber over 38,2 inden for 48 timer efter studietilmelding med kliniske tegn på infektion. Feber, der er bestemt til at skyldes tumorbyrde, er tilladt, hvis patienter har dokumenteret negative blodkulturer i mindst 48 timer før indskrivning og ingen samtidige tegn eller symptomer på aktiv infektion eller hæmodynamisk ustabilitet.
- En positiv svampekultur inden for 30 dage.
- Aktiv svampe-, virus-, bakteriel eller protozoinfektion, der kræver IV-behandling. Kronisk profylaksebehandling for at forhindre infektioner er tilladt.
Patienter med Downs syndrom og Fanconi Anæmi er udelukket.
Patienter vil blive udelukket, hvis de har betydelig samtidig sygdom, sygdom, psykiatrisk lidelse eller socialt problem, som ville kompromittere patientsikkerheden eller overholdelse af protokolbehandling eller påkrævede observationer, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
Patienter med kendt optisk nerve- og/eller nethindepåvirkning (fordi det måske ikke er muligt sikkert at udsætte bestråling) er ikke kvalificerede. Patienter, der har synsforstyrrelser ved historie eller fysisk undersøgelse, bør have en oftalmologisk undersøgelse og, hvis det er indiceret, en MR for at bestemme optisk nerve- eller nethindepåvirkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Dette er startdosis af temsirolimus på 7,5 mg/m^2 givet IV.
Den første dosis temsirolimus vil blive indgivet på dag 1, efterfulgt af den første dosis IV etoposid og IV cyclophosphamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyclophosphamid (440 mg/m^2) fortsættes i de næste fire dage (dag 1-5).
En anden dosis temsirolimus gives på dag 8.
|
Dosis vil blive tildelt ved studiestart.
Giv IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navne:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer dagligt x 5 på dag 1-5.
Andre navne:
440 mg/m2 IV dagligt x 5 på dag 1-5 givet over 30-60 minutter.
Andre navne:
PATIENTER MED CNS 1 KURSER 2, 4, 6, 8: Gives intrathekalt til patienter, der var CNS1 på studiestart dag 1 i hvert kursus i de doser, der er anført nedenfor.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SYGDOM - KURSUS 1: Gives intratekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Gives med Methotrexat og Cytarabin til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom. KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Til patienter, der er CNS1 KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS1 sygdom i den dosis, der er defineret af alder under på dag 1 af kursus 1, hvis der ikke blev givet anden IT inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1
Til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder nedenfor på dag 1, hvis der ikke gives anden IT-kemoterapi inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1. Giv derefter ugentlig indtil patienten er CNS 1 eller 2 (investigators skøn). Der må ikke gives mere end 5 ugentlige doser i cyklus 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert forløb.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Hvis dosisniveau 1 tolereres, vil undersøgelsen eskalere til dosisniveau 2 efter dosiseskaleringsskemaet.
Dosisniveau 2 vil blive administreret via IV ved 10 mg/m^2.
Den første dosis temsirolimus vil blive indgivet på dag 1, efterfulgt af den første dosis IV etoposid og IV cyclophosphamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyclophosphamid (440 mg/m^2) fortsættes i de næste fire dage (dag 1-5).
En anden dosis temsirolimus gives på dag 8.
|
Dosis vil blive tildelt ved studiestart.
Giv IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navne:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer dagligt x 5 på dag 1-5.
Andre navne:
440 mg/m2 IV dagligt x 5 på dag 1-5 givet over 30-60 minutter.
Andre navne:
PATIENTER MED CNS 1 KURSER 2, 4, 6, 8: Gives intrathekalt til patienter, der var CNS1 på studiestart dag 1 i hvert kursus i de doser, der er anført nedenfor.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SYGDOM - KURSUS 1: Gives intratekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Gives med Methotrexat og Cytarabin til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom. KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Til patienter, der er CNS1 KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS1 sygdom i den dosis, der er defineret af alder under på dag 1 af kursus 1, hvis der ikke blev givet anden IT inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1
Til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder nedenfor på dag 1, hvis der ikke gives anden IT-kemoterapi inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1. Giv derefter ugentlig indtil patienten er CNS 1 eller 2 (investigators skøn). Der må ikke gives mere end 5 ugentlige doser i cyklus 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert forløb.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Hvis dosisniveau 2 tolereres, vil undersøgelsen eskalere til dosisniveau 3 efter dosiseskaleringsskemaet.
Dosisniveau 3 vil blive administreret via IV ved 15 mg/m^2.
Den første dosis temsirolimus vil blive indgivet på dag 1, efterfulgt af den første dosis IV etoposid og IV cyclophosphamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyclophosphamid (440 mg/m^2) fortsættes i de næste fire dage (dag 1-5).
En anden dosis temsirolimus gives på dag 8.
|
Dosis vil blive tildelt ved studiestart.
Giv IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navne:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer dagligt x 5 på dag 1-5.
Andre navne:
440 mg/m2 IV dagligt x 5 på dag 1-5 givet over 30-60 minutter.
Andre navne:
PATIENTER MED CNS 1 KURSER 2, 4, 6, 8: Gives intrathekalt til patienter, der var CNS1 på studiestart dag 1 i hvert kursus i de doser, der er anført nedenfor.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SYGDOM - KURSUS 1: Gives intratekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Gives med Methotrexat og Cytarabin til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom. KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Til patienter, der er CNS1 KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS1 sygdom i den dosis, der er defineret af alder under på dag 1 af kursus 1, hvis der ikke blev givet anden IT inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1
Til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder nedenfor på dag 1, hvis der ikke gives anden IT-kemoterapi inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1. Giv derefter ugentlig indtil patienten er CNS 1 eller 2 (investigators skøn). Der må ikke gives mere end 5 ugentlige doser i cyklus 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert forløb.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Hvis dosisniveau 3 tolereres, vil undersøgelsen eskalere til dosisniveau 4 efter dosiseskaleringsskemaet.
Dosisniveau 4 vil blive administreret via IV ved 25 mg/m^2.
Den første dosis temsirolimus vil blive indgivet på dag 1, efterfulgt af den første dosis IV etoposid og IV cyclophosphamid.
Etoposid (100 mg/m^2) og cyclophosphamid (440 mg/m^2) fortsættes i de næste fire dage (dag 1-5).
En anden dosis temsirolimus gives på dag 8. Temsirolimus vil ikke blive eskaleret ud over dosisniveau 4.
|
Dosis vil blive tildelt ved studiestart.
Giv IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andre navne:
100 mg/m2 IV over 1-2 timer dagligt x 5 på dag 1-5.
Andre navne:
440 mg/m2 IV dagligt x 5 på dag 1-5 givet over 30-60 minutter.
Andre navne:
PATIENTER MED CNS 1 KURSER 2, 4, 6, 8: Gives intrathekalt til patienter, der var CNS1 på studiestart dag 1 i hvert kursus i de doser, der er anført nedenfor.
PATIENTER MED CNS 2 eller 3 SYGDOM - KURSUS 1: Gives intratekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Gives med Methotrexat og Cytarabin til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom. KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder under på dag 6 og derefter ugentligt, indtil patienten er CNS 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 3 ved studiestart på dag 1 i hvert kursus.
Andre navne:
Til patienter, der er CNS1 KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS1 sygdom i den dosis, der er defineret af alder under på dag 1 af kursus 1, hvis der ikke blev givet anden IT inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1
Til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom KURSUS 1: Gives intrathekalt til patienter med CNS 2 eller 3 sygdom i de doser, der er defineret af alder nedenfor på dag 1, hvis der ikke gives anden IT-kemoterapi inden for 1 uge af dag 1 af kursus 1. Giv derefter ugentlig indtil patienten er CNS 1 eller 2 (investigators skøn). Der må ikke gives mere end 5 ugentlige doser i cyklus 1. KURSER 2-8: Gives intratekalt til patienter, der var CNS 2 eller 3 ved studiestart på dag 1 i hvert forløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplevede DLT under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (minimum 4 uger og maks. 8 uger)
|
Forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive målt.
Den maksimalt tolererede dosis vil være den højeste undersøgelsesdosis, hvor 1 eller færre af seks patienter oplever DLT under behandlingscyklus 1.
Alle disse analyser vil være beskrivende og undersøgende og hypoteser genererende i naturen.
|
Cyklus 1 (minimum 4 uger og maks. 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate ved afslutning af 1 cyklus af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Cyklus 1 (minimum 4 uger og maks. 8 uger)
|
CR = Fuldstændig remission defineret som opnåelse af knoglemarv med <5 % blaster uden tegn på cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom og med genopretning af perifere tal (absolut neutrofiltal (ANC) > eller = til 500/uL og blodpladetal > eller = til 50.000 mikroliter) CRi = Fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal defineret som opnåelse af knoglemarv med >5 % blaster uden tegn på cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, men utilstrækkelig genopretning af ANC < 500/uL eller blodplader < 50.000 mikroliter PR = partielle mikroliter remission defineret som fuldstændig forsvinden af cirkulerende blaster og opnåelse af 5-25 % blaster, hvis mere end 25 % blaster oprindeligt uden nye steder med ekstramedullær sygdom og med genvinding af ANC. SD = stabil sygdom defineret som ikke opfylder kriterierne for PD, eller har genvinding af ANC > eller = til 500/uL og ikke kvalificerer sig til CR, CRi eller PR PD = progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 25 % i knogle marv leukæmiceller |
Cyklus 1 (minimum 4 uger og maks. 8 uger)
|
|
Minimumsniveauer for resterende sygdom (MRD) til stede ved slutningen af cyklus 1-terapi hos patienter
Tidsramme: Cyklus 1 (minimum 4 uger og maks. 8 uger)
|
MRD positiv er defineret som > eller = til 0,1 % MRD MRD negativ er defineret som < 0,1 % MRD Alle disse analyser vil være beskrivende og undersøgende og hypoteser genererende i naturen. |
Cyklus 1 (minimum 4 uger og maks. 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Leukæmi
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- MTOR-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Cytarabin
- Methotrexat
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
- Temsirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- T2014-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Temsirolimus
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteUkendtSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseIsrael
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPfizer; McMaster UniversityAfsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetPatienter med avancerede eller metastatiske solide tumorerFrankrig
-
Canadian Cancer Trials GroupPfizerAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede sjældne tumorerCanada
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSarkomForenede Stater
-
Nader SanaiBarrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterAfsluttetGliom | Glioblastom | Gliom af høj kvalitet | Gliom, ondartetForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Millennium Pharmaceuticals...Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbageLymfom, B-celle | Leukæmi, B-celleForenede Stater
-
Goethe UniversityAfsluttetAkut myeloblastisk leukæmiTyskland