재발성 급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨스 림프종 소아에서 에토포사이드와 시클로포스파미드를 병용한 템시롤리무스의 임상시험
재발성 급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨 림프종을 앓는 소아에서 에토포사이드 및 시클로포스파미드와 병용한 템시롤리무스(CCI-779, 화이자)의 1상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국
- Children's Hospital Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Lurie Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies
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Columbus, Ohio, 미국
- Nationwide Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
- St. Jude
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas at Southwestern
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Primary Children's
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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Vancouver, 캐나다
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Hospital for Sick Kids
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Sainte Justine University Hospital
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Sydney, 호주
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Royal Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Children's Hospital, Melbourne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
-환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 21세 이하이어야 합니다.
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
백혈병
- 골수 침범이 있거나 없는 ALL ≥ 25% 모세포(M2 또는 M3)로 정의되는 골수 침범.
- 가장 최근의 치료 요법 후 COG 승인 MRD 테스트 실험실에서 수행된 MRD ≥ 0.1% 모세포로 정의된 난치성 골수 침범. 골수(M23) 및 모든 CNS 상태. 또는
- 공고화 요법 후 난치성 골수 침범으로 새로 진단된 환자(T 또는 B 세포 ALL)가 적합합니다.
- 첫 번째 재발 B 세포 ALL 환자는 불응성 질환에 적합합니다.
- 2차 이상의 재발 B 세포 환자는 재발 시 또는 불응성 질환이 있는 경우 적격입니다.
- 1차 이상의 재발 T 세포 ALL 환자는 재발 시 또는 불응성 질환이 있는 경우 적격입니다.
- MRD 골수 침범이 0.1% 미만인 격리된 CNS 2 또는 3 환자는 적합하지 않습니다.
림프종
- 환자는 재발성 또는 불응성 림프구성 림프종 또는 말초 T 세포 림프종이 있어야 합니다.
- 환자는 원래 진단 시 질병의 조직학적 확인을 받아야 합니다.
- 환자는 임상 또는 방사선학적 기준에 의해 기록된 평가 가능하거나 측정 가능한 질병 또는 연구 등록 시 골수 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 CNS 2 또는 3 질병을 가질 수 있습니다.
16세 초과 환자의 경우 Karnofsky가 50% 이상이고 16세 미만 환자의 경우 Lansky가 50 이상입니다.
환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
유지 화학 요법을 받는 동안 재발한 백혈병 또는 림프종 환자는 이 연구에 등록하기 전에 대기 기간이 필요하지 않습니다.
수산화요소를 제외하고 세포독성 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14일(예: 뉴라스타) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일.
생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 30일. 종양 백신. 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CART) 요법 또는 종양 백신.
단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 반감기가 최소 3회 경과해야 합니다. (즉: Rituximab = 66일, Epratuzumab = 69일). 환자는 최소 4일 동안 블리나투모맙 주입을 중단해야 하고 모든 약물 관련 독성이 포함 및 제외 기준에 설명된 대로 2등급 이하로 해결되어야 합니다.
XRT: 국소 완화 XRT 후 최소 14일(소형 포트); 이전 TBI, 두개척수 XRT 또는 골반 방사선이 50% 이상인 경우 최소 84일이 경과해야 합니다. 다른 실질적인 골수 방사선의 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
줄기 세포 주입: 활성 이식 대 숙주 질병의 증거가 없으며 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 84일이 경과해야 합니다.
적절한 골수 기능의 정의: 혈구 수는 시험에 등록하기 전에 정상일 필요가 없습니다. 그러나 치료를 시작하려면 혈소판 수가 20,000/mm3 이상이어야 합니다(혈소판 수혈을 받을 수 있음). 환자가 적혈구 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려져서는 안 됩니다.
적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR이 70ml/min/1.73m2 이상 또는
- 연령과 성별에 따른 정상 혈청 크레아티닌.
적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 총 빌리루빈(결합 + 비결합의 합)은 연령에 대한 제도적 정상 값의 1.5배 이하여야 합니다.
SGPT(ALT) 및 SGOT(AST)는 기관 정상 상한의 3배 미만이어야 합니다(CTCAE 4에 따라 등급 1 이하).
--GGT는 기관 정상의 2.5배 미만이어야 합니다(CTCAE 4당 등급 1 이하).
- 혈청 알부민 2g/dL 이상.
- 연구 의장 또는 부의장과 협의한 후 백혈병 침윤으로 인해 상승이 분명한 환자의 간 요구량은 면제될 수 있습니다.
- 공복 또는 비공복 혈청 트리글리세리드 수치 ≤ 300 mg/dL 및 혈청 콜레스테롤 수치 ≤ 300 mg/dL.
적절한 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 심초음파에 의해 ≥ 27%의 단축 비율, 또는
- 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 ≥ 50%의 방출률.
적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 맥박 산소 측정 > 실내 공기에서 94%(높은 고도인 경우 > 90%)
- 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 불내성도 없습니다.
- 활동성 전염병이나 폐렴의 증거가 없는 기준선 흉부 X-레이.
생식 기능
- 가임 여성 환자는 등록 전에 확인된 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 영아가 있는 여성 환자는 이 연구를 진행하는 동안 영아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 동안 조사자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연령에 대한 정상 상한선 내의 무작위 또는 공복 혈당. 초기 혈당이 비공복 상태이고 정상 한계 이상인 경우 공복 혈당을 얻을 수 있으며 연령에 따른 정상 상한선 내에 있어야 합니다.
제외 기준
- 코르티코스테로이드: 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 약물: 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. 이 프로토콜에서 사용하기 위한 "연구"의 정의는 FDA, Health Canada 또는 Therapeutic Goods Administration이 관리하는 국가에서 판매하도록 허가되지 않은 모든 약물을 의미합니다. (미국, 캐나다, 호주)
- 항암제: 현재 치료를 받고 있거나 치료 중에 받을 수 있는 환자, 다른 항암제, 방사선 요법 또는 면역 요법은 자격이 없습니다. ]. 척수강내 화학요법(1차 종양 전문의의 재량에 따라)은 연구 요법을 시작하기 최대 1주일 전에 제공될 수 있습니다.
- 이식 후 장기 거부 반응을 방지하기 위한 항-GVHD 또는 제제: 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. GVHD 약물의 마지막 투여 후 최소 3개의 반감기가 경과해야 합니다.
- 항응고제: 현재 치료용 항응고제(아스피린, 저분자량 헤파린 등 포함)를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. 마지막 항응고제 투여 후 반감기가 3회 이상 경과해야 합니다.
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제: 현재 ACE 억제제를 받고 있는 환자는 템시롤리무스 + ACE 억제제로 동시 치료를 받은 일부 피험자에서 혈관 신경성 부종 유형 반응이 발생하기 때문에 적합하지 않습니다. ACE 억제제를 마지막으로 투여한 후 반감기가 최소 3회 경과해야 합니다.
- 칼슘 채널 차단제: 현재 칼슘 채널 차단제를 받고 있는 환자는 템시롤리무스 + 칼슘 채널 차단제로 동시 치료를 받은 일부 피험자에서 혈관 신경성 부종 유형 반응이 발생하기 때문에 적합하지 않습니다. 칼슘 채널 차단제를 마지막으로 투여한 후 반감기가 3회 이상 경과해야 합니다.
- 효소 유도 항경련제: 현재 효소 유도 항경련제(즉, 페니토인, 페노바르비톨 또는 카르바마제핀)를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. 연구 시작 전에 비간 유도 대사 항경련제(즉: 가바펜틴 또는 레베티라세탐)에 대한 안정화가 허용됩니다. 효소 유도 항응고제의 마지막 투여 후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.
- 템시롤리무스 대사의 강력한 억제제인 플루코나졸 또는 보리코나졸과 같은 아졸로 치료를 받는 환자. 아졸의 마지막 투여 후 최소 3개의 반감기가 경과해야 합니다.
- Burkiett 백혈병 및/또는 림프종 환자는 자격이 없습니다.
감염 기준
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 연구 등록 48시간 이내 양성 혈액 배양;
- 38.2 이상의 발열 감염의 임상 징후가 있는 연구 등록 48시간 이내. 환자가 등록 전 최소 48시간 동안 음성 혈액 배양을 기록했고 활동성 감염 또는 혈역학 불안정의 동시 징후 또는 증상이 없는 경우 종양 부하로 인한 것으로 결정된 열이 허용됩니다.
- 30일 이내에 양성 진균 배양.
- IV 치료가 필요한 활성 진균, 바이러스, 세균 또는 원충 감염. 감염을 예방하기 위한 만성 예방 요법은 허용됩니다.
다운 증후군 및 Fanconi 빈혈 환자는 제외됩니다.
환자의 안전 또는 프로토콜 치료 준수 또는 필요한 관찰, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 중대한 동시 질병, 질병, 정신 장애 또는 사회적 문제가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
알려진 시신경 및/또는 망막 침범이 있는 환자(조사를 안전하게 지연시키는 것이 불가능할 수 있기 때문에)는 적합하지 않습니다. 병력 또는 신체 검사에 의해 시각 장애가 있는 환자는 안과 검사를 받아야 하며, 필요한 경우 시신경 또는 망막 침범을 확인하기 위해 MRI를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
이는 정맥주사 시 템시롤리무스의 시작 용량 7.5mg/m^2입니다.
temsirolimus의 첫 번째 용량은 1일에 투여되고 즉시 IV etoposide 및 IV cyclophosphamide의 첫 번째 용량이 투여됩니다.
에토포시드(100mg/m^2) 및 시클로포스파미드(440mg/m^2)를 다음 4일 동안 계속합니다(1-5일).
템시롤리무스의 두 번째 용량은 8일째에 제공됩니다.
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용량은 연구 시작 시 지정됩니다.
1일과 8일에 30분 이상 IV를 제공합니다.
다른 이름들:
100 mg/m2 IV 매일 1-2시간 x 1-5일에 5회.
다른 이름들:
440 mg/m2 IV 매일 x 1-5일에 30-60분에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
CNS 1 코스 2, 4, 6, 8을 가진 환자: 각 코스의 연구 시작일 1일에 CNS1인 환자에게 아래에 나열된 용량을 경막내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질병 환자 -COURSE 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS 2 또는 3 질환 환자에게 메토트렉세이트 및 시타라빈과 함께 투여. 코스 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령으로 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS1 코스 1인 환자의 경우: 코스 1의 1일 1일로부터 1주일 이내에 다른 IT를 투여하지 않은 경우 코스 1의 1일에 아래 연령으로 정의된 용량을 CNS1 질환 환자에게 척수강내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질환 환자의 경우 코스 1: 코스 1의 1일 1주일 이내에 다른 IT 화학 요법을 실시하지 않은 경우 CNS 2 또는 3 질환 환자에게 1일에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여합니다. 그런 다음 환자가 CNS 1 또는 2가 될 때까지 매주 제공합니다(조사관 재량). 주기 1에서 매주 5회 이하의 용량을 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 2 또는 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
용량 수준 1이 허용되는 경우, 연구는 용량 증량 일정에 따라 용량 수준 2로 증량될 것입니다.
용량 수준 2는 10mg/m^2에서 IV를 통해 투여됩니다.
temsirolimus의 첫 번째 용량은 1일에 투여되고 즉시 IV etoposide 및 IV cyclophosphamide의 첫 번째 용량이 투여됩니다.
에토포시드(100mg/m^2) 및 시클로포스파미드(440mg/m^2)를 다음 4일 동안 계속합니다(1-5일).
템시롤리무스의 두 번째 용량은 8일째에 제공됩니다.
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용량은 연구 시작 시 지정됩니다.
1일과 8일에 30분 이상 IV를 제공합니다.
다른 이름들:
100 mg/m2 IV 매일 1-2시간 x 1-5일에 5회.
다른 이름들:
440 mg/m2 IV 매일 x 1-5일에 30-60분에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
CNS 1 코스 2, 4, 6, 8을 가진 환자: 각 코스의 연구 시작일 1일에 CNS1인 환자에게 아래에 나열된 용량을 경막내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질병 환자 -COURSE 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS 2 또는 3 질환 환자에게 메토트렉세이트 및 시타라빈과 함께 투여. 코스 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령으로 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS1 코스 1인 환자의 경우: 코스 1의 1일 1일로부터 1주일 이내에 다른 IT를 투여하지 않은 경우 코스 1의 1일에 아래 연령으로 정의된 용량을 CNS1 질환 환자에게 척수강내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질환 환자의 경우 코스 1: 코스 1의 1일 1주일 이내에 다른 IT 화학 요법을 실시하지 않은 경우 CNS 2 또는 3 질환 환자에게 1일에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여합니다. 그런 다음 환자가 CNS 1 또는 2가 될 때까지 매주 제공합니다(조사관 재량). 주기 1에서 매주 5회 이하의 용량을 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 2 또는 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
용량 수준 2가 허용되는 경우, 연구는 용량 증량 일정에 따라 용량 수준 3으로 증량될 것입니다.
용량 수준 3은 15mg/m^2에서 IV를 통해 투여됩니다.
temsirolimus의 첫 번째 용량은 1일에 투여되고 즉시 IV etoposide 및 IV cyclophosphamide의 첫 번째 용량이 투여됩니다.
에토포시드(100mg/m^2) 및 시클로포스파미드(440mg/m^2)를 다음 4일 동안 계속합니다(1-5일).
템시롤리무스의 두 번째 용량은 8일째에 제공됩니다.
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용량은 연구 시작 시 지정됩니다.
1일과 8일에 30분 이상 IV를 제공합니다.
다른 이름들:
100 mg/m2 IV 매일 1-2시간 x 1-5일에 5회.
다른 이름들:
440 mg/m2 IV 매일 x 1-5일에 30-60분에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
CNS 1 코스 2, 4, 6, 8을 가진 환자: 각 코스의 연구 시작일 1일에 CNS1인 환자에게 아래에 나열된 용량을 경막내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질병 환자 -COURSE 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS 2 또는 3 질환 환자에게 메토트렉세이트 및 시타라빈과 함께 투여. 코스 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령으로 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS1 코스 1인 환자의 경우: 코스 1의 1일 1일로부터 1주일 이내에 다른 IT를 투여하지 않은 경우 코스 1의 1일에 아래 연령으로 정의된 용량을 CNS1 질환 환자에게 척수강내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질환 환자의 경우 코스 1: 코스 1의 1일 1주일 이내에 다른 IT 화학 요법을 실시하지 않은 경우 CNS 2 또는 3 질환 환자에게 1일에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여합니다. 그런 다음 환자가 CNS 1 또는 2가 될 때까지 매주 제공합니다(조사관 재량). 주기 1에서 매주 5회 이하의 용량을 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 2 또는 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
용량 수준 3이 허용되는 경우, 연구는 용량 증량 일정에 따라 용량 수준 4로 증량될 것입니다.
용량 수준 4는 25mg/m^2에서 IV를 통해 투여됩니다.
temsirolimus의 첫 번째 용량은 1일에 투여되고 즉시 IV etoposide 및 IV cyclophosphamide의 첫 번째 용량이 투여됩니다.
에토포시드(100mg/m^2) 및 시클로포스파미드(440mg/m^2)를 다음 4일 동안 계속합니다(1-5일).
템시롤리무스의 두 번째 용량은 8일째에 제공됩니다. 템시롤리무스는 용량 수준 4 이상으로 증가하지 않습니다.
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용량은 연구 시작 시 지정됩니다.
1일과 8일에 30분 이상 IV를 제공합니다.
다른 이름들:
100 mg/m2 IV 매일 1-2시간 x 1-5일에 5회.
다른 이름들:
440 mg/m2 IV 매일 x 1-5일에 30-60분에 걸쳐 제공됩니다.
다른 이름들:
CNS 1 코스 2, 4, 6, 8을 가진 환자: 각 코스의 연구 시작일 1일에 CNS1인 환자에게 아래에 나열된 용량을 경막내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질병 환자 -COURSE 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS 2 또는 3 질환 환자에게 메토트렉세이트 및 시타라빈과 함께 투여. 코스 1: CNS 2 또는 3 질환 환자에게 6일째에 아래 연령으로 정의된 용량을 경막내 투여한 다음 환자가 CNS 1이 될 때까지 매주 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
CNS1 코스 1인 환자의 경우: 코스 1의 1일 1일로부터 1주일 이내에 다른 IT를 투여하지 않은 경우 코스 1의 1일에 아래 연령으로 정의된 용량을 CNS1 질환 환자에게 척수강내 투여합니다.
CNS 2 또는 3 질환 환자의 경우 코스 1: 코스 1의 1일 1주일 이내에 다른 IT 화학 요법을 실시하지 않은 경우 CNS 2 또는 3 질환 환자에게 1일에 아래 연령에 따라 정의된 용량을 경막내 투여합니다. 그런 다음 환자가 CNS 1 또는 2가 될 때까지 매주 제공합니다(조사관 재량). 주기 1에서 매주 5회 이하의 용량을 투여합니다. 코스 2-8: 각 코스의 1일에 연구 시작 시 CNS 2 또는 3인 환자에게 척수강내 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1주기 동안 DLT를 경험한 환자 수
기간: 1주기(최소 4주~최대 8주)
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 측정될 것이다.
최대 내약 용량은 치료의 1주기 동안 6명 중 1명 이하의 환자가 DLT를 경험하는 최고 연구 용량이 될 것입니다.
이러한 모든 분석은 설명적이고 탐구적이며 자연에서 생성되는 가설입니다.
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1주기(최소 4주~최대 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료의 1주기 완료 시 반응률
기간: 1주기(최소 4주~최대 8주)
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CR = 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거가 없고 말초 수치(절대 호중구 수치(ANC) > 또는 = ~ 500/uL 및 혈소판 수치 > 또는 = ~ 50,000 마이크로리터) CRi = 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거가 없지만 ANC < 500/uL 또는 혈소판 < 50,000 마이크로리터의 회복이 불충분한 >5% 모세포의 골수 달성으로 정의되는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해 PR = 부분적 완화는 순환 모세포의 완전한 소실 및 25% 이상의 모세포가 원래 골수외 질환의 새로운 부위 없이 ANC의 회복과 함께 5-25% 모세포 달성으로 정의됩니다. SD = PD 기준을 충족하지 않거나 ANC가 500/uL 이상으로 회복되고 CR, CRi 또는 PR에 대한 자격이 없는 것으로 정의되는 안정적인 질병 PD = 뼈에서 최소 25%의 증가로 정의되는 진행성 질병 골수 백혈병 세포 |
1주기(최소 4주~최대 8주)
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환자의 주기 1 요법 종료 시 존재하는 최소 잔류 질병(MRD) 수준
기간: 1주기(최소 4주~최대 8주)
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MRD 양성은 > 또는 = 0.1%로 정의됩니다. MRD 음성은 < 0.1% MRD로 정의됩니다. 이러한 모든 분석은 설명적이고 탐구적이며 자연에서 생성되는 가설입니다. |
1주기(최소 4주~최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, T 세포
- 림프종
- 백혈병
- 림프종, 비호지킨
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 림프종, T 세포, 말초
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
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- 토포이소머라제 억제제
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- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- MTOR 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 하이드로코르티손
- 하이드로코르티손 17-부티레이트 21-프로피오네이트
- 히드로코르티손 아세테이트
- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
- 템시롤리무스
기타 연구 ID 번호
- T2014-001
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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