Badanie temsyrolimusu z etopozydem i cyklofosfamidem u dzieci z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem nieziarniczym
Badanie fazy I temsyrolimusu (CCI-779, Pfizer, Inc.) w skojarzeniu z etopozydem i cyklofosfamidem u dzieci z nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem nieziarniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Kids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sainte Justine University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital, University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Lurie Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404-4597
- Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Children's Hospital New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
- St. Jude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas at Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Primary Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 miesięcy i ≤ 21 lat w momencie włączenia do badania.
Pacjenci muszą mieć jedno z poniższych:
Białaczka
- Zajęcie szpiku kostnego zdefiniowane jako ALL ≥ 25% blastów (M2 lub M3) z zajęciem pozaszpikowym lub bez.
- Oporne na leczenie zajęcie szpiku kostnego zdefiniowane jako MRD ≥ 0,1% blastów w zatwierdzonym przez COG laboratorium testującym MRD po ostatnim schemacie leczenia. w szpiku kostnym (M23) i stan OUN. LUB
- Kwalifikują się nowo zdiagnozowani pacjenci (ALL z limfocytów T lub B) z opornym na leczenie zajęciem szpiku kostnego po terapii konsolidacyjnej.
- Pacjenci z pierwszym nawrotem ALL z komórek B kwalifikują się z chorobą oporną na leczenie.
- Pacjenci z drugim lub kolejnym nawrotem z komórkami B kwalifikują się w momencie nawrotu lub z chorobą oporną na leczenie.
- Pacjenci z ALL z limfocytami T z pierwszym lub dalszym nawrotem kwalifikują się w momencie nawrotu lub z chorobą oporną na leczenie.
- Pacjenci z izolowanym OUN 2 lub 3 z zajęciem szpiku kostnego < 0,1% MRD nie kwalifikują się.
chłoniak
- U pacjenta musi występować nawracający lub oporny na leczenie chłoniak limfoblastyczny lub chłoniak z obwodowych komórek T.
- Pacjent musi mieć histologiczną weryfikację choroby w momencie pierwotnego rozpoznania.
- Pacjent musi mieć możliwą do oceny lub mierzalną chorobę udokumentowaną kryteriami klinicznymi lub radiograficznymi lub chorobę szpiku kostnego obecną w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci mogą mieć chorobę OUN 2 lub 3
Karnofsky'ego większy lub równy 50% dla pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego większy lub równy 50 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat.
Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych.
Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem, u których doszło do nawrotu choroby podczas otrzymywania chemioterapii podtrzymującej, nie będą musieli czekać na okres oczekiwania przed włączeniem do tego badania.
Od zakończenia leczenia cytotoksycznego, z wyjątkiem hydroksymocznika, musi upłynąć co najmniej 14 dni.
Hematopoetyczne czynniki wzrostu: co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki długo działającego czynnika wzrostu (np. Neulasta) lub 7 dni dla krótko działającego czynnika wzrostu.
Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku biologicznego. W przypadku środków, w przypadku których znane są działania niepożądane występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym znane są działania niepożądane. Czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem gabinetu
Immunoterapia: Co najmniej 30 dni po zakończeniu każdego rodzaju immunoterapii, np. szczepionki przeciwnowotworowe. lub terapii chimerycznym receptorem antygenu komórek T (CART) lub szczepionek przeciwnowotworowych.
Przeciwciała monoklonalne: Od podania ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania przeciwciała. (tj.: Rytuksymab = 66 dni, Epratuzumab = 69 dni). Pacjenci muszą być odstawieni od wlewu blinatumomabu przez co najmniej 4 dni, a wszystkie objawy toksyczności związanej z lekiem muszą ustąpić do stopnia 2. lub niższego, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
XRT: co najmniej 14 dni po miejscowym paliatywnym XRT (mały port); Musi upłynąć co najmniej 84 dni, jeśli wcześniej wystąpił TBI, czaszkowo-rdzeniowy XRT lub jeśli promieniowanie miednicy było większe lub równe 50%; Musi upłynąć co najmniej 42 dni, jeśli inne istotne napromieniowanie szpiku.
Infuzja komórek macierzystych: Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a od przeszczepu lub infuzji komórek macierzystych muszą upłynąć co najmniej 84 dni.
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego Zdefiniowana jako: Liczba krwinek nie musi być normalna przed włączeniem do badania. Jednak liczba płytek krwi musi być większa lub równa 20 000/mm3, aby rozpocząć terapię (można otrzymać transfuzję płytek krwi). Pacjenci nie powinni być oporni na transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi.
Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:
- Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR większy lub równy 70 ml/min/1,73 m2 lub
- Normalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku i płci.
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
- Stężenie bilirubiny całkowitej (suma bilirubiny związanej i niezwiązanej) musi być mniejsze lub równe 1,5 x normy na instytucjonalne wartości normalne dla wieku.
SGPT (ALT) i SGOT (AST) muszą być mniejsze niż 3 x instytucjonalna górna granica normy (stopień 1 lub niższy według CTCAE 4).
--GGT musi być mniejsze niż 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (stopień 1 lub niższy według CTCAE 4).
- Stężenie albuminy w surowicy większe lub równe 2 g/dl.
- Wymagania dotyczące wątroby można odstąpić od pacjentów ze wzrostem wyraźnie spowodowanym naciekiem białaczkowym po konsultacji z kierownikiem badania lub wiceprzewodniczącym.
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo lub po poszczeniu ≤ 300 mg/dl i stężenie cholesterolu w surowicy ≤ 300 mg/dl.
Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako:
- Frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym lub
- Frakcja wyrzutowa ≥ 50% w bramkowanym badaniu radionuklidów.
Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako:
- Pulsoksymetria > 94% na powietrzu w pomieszczeniu (> 90% na dużej wysokości)
- Brak objawów duszności spoczynkowej i nietolerancji wysiłku.
- Wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej bez oznak aktywnej choroby zakaźnej lub zapalenia płuc.
Funkcja reprodukcyjna
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania.
- Pacjentki z niemowlętami muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas tego badania.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza podczas badania.
- Glukoza przypadkowa lub na czczo w górnej granicy normy dla wieku. Jeśli początkowy poziom glukozy we krwi nie jest na czczo i jest powyżej normy, można uzyskać glikemię na czczo, która musi mieścić się w górnej granicy normy dla wieku.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Kortykosteroidy: Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w stałej lub zmniejszającej się dawce przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.
- Badane leki: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się. Definicja „badania” stosowana w tym protokole oznacza każdy lek, który nie jest licencjonowany przez FDA, Health Canada lub Therapeutic Goods Administration do sprzedaży w krajach, którymi zarządzają. (Stany Zjednoczone, Kanada i Australia)
- Leki przeciwnowotworowe: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub mogą otrzymywać w trakcie terapii inne leki przeciwnowotworowe, radioterapię lub immunoterapię, nie kwalifikują się [z wyjątkiem pacjentów z białaczką otrzymujących hydroksymocznik, które można kontynuować do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem ]. Chemioterapię dooponową (według uznania onkologa pierwszego kontaktu) można podać do tygodnia przed rozpoczęciem badanej terapii.
- Anty-GVHD lub środki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie: Pacjenci, którzy otrzymują cyklosporynę, takrolimus lub inne środki zapobiegające chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego lub odrzuceniu narządu po przeszczepie, nie kwalifikują się do tego badania. Od ostatniej dawki leków GVHD muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania.
- Antykoagulanty: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapeutyczne antykoagulanty (w tym aspirynę, heparynę drobnocząsteczkową i inne) nie kwalifikują się. Od ostatniej dawki antykoagulantów muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania.
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inhibitory ACE, nie kwalifikują się ze względu na rozwój reakcji typu obrzęku naczynioruchowego u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie temsyrolimus i inhibitory ACE. Od przyjęcia ostatniej dawki inhibitorów ACE muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania.
- Blokery kanału wapniowego: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują blokery kanału wapniowego, nie kwalifikują się ze względu na rozwój reakcji typu obrzęku naczynioruchowego u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie temsyrolimus i blokery kanału wapniowego. Od przyjęcia ostatniej dawki blokerów kanału wapniowego muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania.
- Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (tj. fenytoina, fenobarbitol lub karbamazepina) nie kwalifikują się. Dopuszczalna jest stabilizacja na lekach przeciwdrgawkowych, które nie indukują metabolizmu w wątrobie (tj. gabapentyna lub lewetyracetam) przed włączeniem do badania. Od przyjęcia ostatniej dawki leków przeciwzakrzepowych indukujących enzymy muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania.
- Pacjenci leczeni azolami, takimi jak flukonazol lub worykonazol, które są silnymi inhibitorami metabolizmu temsyrolimusu. Od ostatniej dawki azoli muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania.
- Pacjenci z białaczką Burkietta i/lub chłoniakiem nie kwalifikują się.
Kryteria infekcji
Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają:
- Dodatni posiew krwi w ciągu 48 godzin od włączenia do badania;
- Gorączka powyżej 38,2 w ciągu 48 godzin od włączenia do badania z klinicznymi objawami zakażenia. Gorączka, która została uznana za spowodowaną masą guza, jest dozwolona, jeśli pacjenci mają udokumentowane ujemne posiewy krwi przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania i nie występują jednocześnie oznaki lub objawy czynnej infekcji lub niestabilności hemodynamicznej.
- Pozytywna hodowla grzybów w ciągu 30 dni.
- Aktywna infekcja grzybicza, wirusowa, bakteryjna lub pierwotniakowa wymagająca leczenia dożylnego. Dozwolona jest przewlekła profilaktyka zapobiegająca infekcjom.
Pacjenci z zespołem Downa i niedokrwistością Fanconiego są wykluczeni.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają istotną współistniejącą chorobę, chorobę, zaburzenie psychiczne lub problem społeczny, który zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu leczenia lub wymaganych obserwacji, zakłócałby zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników badania.
Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem nerwu wzrokowego i/lub siatkówki (ponieważ bezpieczne opóźnienie napromieniania może nie być możliwe) nie kwalifikują się. Pacjenci zgłaszający się z zaburzeniami widzenia na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu oraz, jeśli jest to wskazane, rezonansowi magnetycznemu w celu określenia zajęcia nerwu wzrokowego lub siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Jest to dawka początkowa temsyrolimusu wynosząca 7,5 mg/m2 podawana dożylnie.
Pierwsza dawka temsyrolimusu zostanie podana w 1. dniu, a następnie natychmiast pierwsza dawka dożylnego etopozydu i dożylnego cyklofosfamidu.
Etopozyd (100 mg/m^2) i cyklofosfamid (440 mg/m^2) kontynuuje się przez następne cztery dni (dzień 1-5).
Drugą dawkę temsyrolimusu podaje się w dniu 8.
|
Dawka zostanie przypisana na początku badania.
Podawaj IV przez 30 minut w dniach 1 i 8.
Inne nazwy:
100 mg/m2 dożylnie przez 1-2 godziny dziennie x 5 w dniach 1-5.
Inne nazwy:
440 mg/m2 dożylnie dziennie x 5 w dniach 1-5 podawane przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
PACJENCI Z OUN 1 KURSY 2, 4, 6, 8: Podawać dokanałowo pacjentom z OUN 1 w dniu rozpoczęcia badania 1 każdego kursu w dawkach podanych poniżej.
PACJENCI Z CHOROBĄ OUN 2 lub 3 -KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż pacjent osiągnie 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Podawany z metotreksatem i cytarabiną pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3. KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż do osiągnięcia przez pacjenta 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Dla pacjentów z OUN1 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN1 w dawce określonej poniżej dla wieku w 1. dniu kursu 1., jeśli w ciągu 1 tygodnia od dnia 1. kursu 1.
Dla pacjentów z chorobą OUN 2 lub 3 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w dniu 1, jeśli nie podano innej chemioterapii IT w ciągu 1 tygodnia od dnia 1 kursu 1. Następnie podawać co tydzień, aż u pacjenta wystąpi OUN 1 lub 2 (według uznania badacza). Nie więcej niż 5 tygodniowych dawek należy podać w cyklu 1. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 2 lub 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Jeśli poziom dawki 1 jest tolerowany, badanie zostanie rozszerzone do poziomu dawki 2 zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Dawka Poziomu 2 będzie podawana drogą IV w dawce 10 mg/m^2.
Pierwsza dawka temsyrolimusu zostanie podana w 1. dniu, a następnie natychmiast pierwsza dawka dożylnego etopozydu i dożylnego cyklofosfamidu.
Etopozyd (100 mg/m^2) i cyklofosfamid (440 mg/m^2) kontynuuje się przez następne cztery dni (dzień 1-5).
Drugą dawkę temsyrolimusu podaje się w dniu 8.
|
Dawka zostanie przypisana na początku badania.
Podawaj IV przez 30 minut w dniach 1 i 8.
Inne nazwy:
100 mg/m2 dożylnie przez 1-2 godziny dziennie x 5 w dniach 1-5.
Inne nazwy:
440 mg/m2 dożylnie dziennie x 5 w dniach 1-5 podawane przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
PACJENCI Z OUN 1 KURSY 2, 4, 6, 8: Podawać dokanałowo pacjentom z OUN 1 w dniu rozpoczęcia badania 1 każdego kursu w dawkach podanych poniżej.
PACJENCI Z CHOROBĄ OUN 2 lub 3 -KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż pacjent osiągnie 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Podawany z metotreksatem i cytarabiną pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3. KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż do osiągnięcia przez pacjenta 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Dla pacjentów z OUN1 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN1 w dawce określonej poniżej dla wieku w 1. dniu kursu 1., jeśli w ciągu 1 tygodnia od dnia 1. kursu 1.
Dla pacjentów z chorobą OUN 2 lub 3 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w dniu 1, jeśli nie podano innej chemioterapii IT w ciągu 1 tygodnia od dnia 1 kursu 1. Następnie podawać co tydzień, aż u pacjenta wystąpi OUN 1 lub 2 (według uznania badacza). Nie więcej niż 5 tygodniowych dawek należy podać w cyklu 1. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 2 lub 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Jeśli poziom dawki 2 jest tolerowany, badanie zostanie eskalowane do poziomu dawki 3 zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Dawka Poziomu 3 będzie podawana drogą IV w dawce 15 mg/m^2.
Pierwsza dawka temsyrolimusu zostanie podana w 1. dniu, a następnie natychmiast pierwsza dawka dożylnego etopozydu i dożylnego cyklofosfamidu.
Etopozyd (100 mg/m^2) i cyklofosfamid (440 mg/m^2) kontynuuje się przez następne cztery dni (dzień 1-5).
Drugą dawkę temsyrolimusu podaje się w dniu 8.
|
Dawka zostanie przypisana na początku badania.
Podawaj IV przez 30 minut w dniach 1 i 8.
Inne nazwy:
100 mg/m2 dożylnie przez 1-2 godziny dziennie x 5 w dniach 1-5.
Inne nazwy:
440 mg/m2 dożylnie dziennie x 5 w dniach 1-5 podawane przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
PACJENCI Z OUN 1 KURSY 2, 4, 6, 8: Podawać dokanałowo pacjentom z OUN 1 w dniu rozpoczęcia badania 1 każdego kursu w dawkach podanych poniżej.
PACJENCI Z CHOROBĄ OUN 2 lub 3 -KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż pacjent osiągnie 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Podawany z metotreksatem i cytarabiną pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3. KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż do osiągnięcia przez pacjenta 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Dla pacjentów z OUN1 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN1 w dawce określonej poniżej dla wieku w 1. dniu kursu 1., jeśli w ciągu 1 tygodnia od dnia 1. kursu 1.
Dla pacjentów z chorobą OUN 2 lub 3 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w dniu 1, jeśli nie podano innej chemioterapii IT w ciągu 1 tygodnia od dnia 1 kursu 1. Następnie podawać co tydzień, aż u pacjenta wystąpi OUN 1 lub 2 (według uznania badacza). Nie więcej niż 5 tygodniowych dawek należy podać w cyklu 1. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 2 lub 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Jeśli poziom dawki 3 jest tolerowany, badanie zostanie eskalowane do poziomu dawki 4 zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Dawka Poziomu 4 zostanie podana dożylnie w dawce 25 mg/m^2.
Pierwsza dawka temsyrolimusu zostanie podana w 1. dniu, a następnie natychmiast pierwsza dawka dożylnego etopozydu i dożylnego cyklofosfamidu.
Etopozyd (100 mg/m^2) i cyklofosfamid (440 mg/m^2) kontynuuje się przez następne cztery dni (dzień 1-5).
Drugą dawkę temsyrolimusu podaje się w dniu 8. Temsyrolimus nie będzie zwiększany powyżej poziomu dawki 4.
|
Dawka zostanie przypisana na początku badania.
Podawaj IV przez 30 minut w dniach 1 i 8.
Inne nazwy:
100 mg/m2 dożylnie przez 1-2 godziny dziennie x 5 w dniach 1-5.
Inne nazwy:
440 mg/m2 dożylnie dziennie x 5 w dniach 1-5 podawane przez 30-60 minut.
Inne nazwy:
PACJENCI Z OUN 1 KURSY 2, 4, 6, 8: Podawać dokanałowo pacjentom z OUN 1 w dniu rozpoczęcia badania 1 każdego kursu w dawkach podanych poniżej.
PACJENCI Z CHOROBĄ OUN 2 lub 3 -KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż pacjent osiągnie 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Podawany z metotreksatem i cytarabiną pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3. KURS 1: Podawać dokanałowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w 6. dniu, a następnie co tydzień, aż do osiągnięcia przez pacjenta 1. OUN. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
Dla pacjentów z OUN1 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN1 w dawce określonej poniżej dla wieku w 1. dniu kursu 1., jeśli w ciągu 1 tygodnia od dnia 1. kursu 1.
Dla pacjentów z chorobą OUN 2 lub 3 KURS 1: Podawać dooponowo pacjentom z chorobą OUN 2 lub 3 w dawkach określonych poniżej dla wieku w dniu 1, jeśli nie podano innej chemioterapii IT w ciągu 1 tygodnia od dnia 1 kursu 1. Następnie podawać co tydzień, aż u pacjenta wystąpi OUN 1 lub 2 (według uznania badacza). Nie więcej niż 5 tygodniowych dawek należy podać w cyklu 1. KURSY 2-8: Podawać dooponowo pacjentom z OUN 2 lub 3 na początku badania w dniu 1 każdego kursu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło DLT podczas 1. cyklu terapii
Ramy czasowe: Cykl 1 (minimum 4 tygodnie i maksimum 8 tygodni)
|
Zmierzona zostanie częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Maksymalna tolerowana dawka będzie najwyższą badaną dawką, przy której 1 lub mniej z sześciu pacjentów doświadcza DLT podczas pierwszego cyklu terapii.
Wszystkie te analizy będą charakteryzowały się charakterem opisowym i eksploracyjnym oraz generowaniem hipotez.
|
Cykl 1 (minimum 4 tygodnie i maksimum 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi po zakończeniu 1 cyklu badanego leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 (minimum 4 tygodnie i maksimum 8 tygodni)
|
CR = Całkowita remisja zdefiniowana jako osiągnięcie szpiku kostnego z <5% blastów bez cech krążących blastów lub choroby pozaszpikowej oraz z powrotem liczby komórek obwodowych (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub = do 500/ul i liczba płytek krwi > lub = do 50 000 mikrolitrów) CRi = Całkowita remisja z niecałkowitym powrotem morfologii krwi, zdefiniowana jako osiągnięcie szpiku kostnego z >5% blastów bez cech krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, ale niewystarczająca regeneracja ANC < 500/ul lub płytek krwi < 50 000 mikrolitrów PR = częściowa remisja zdefiniowana jako całkowity zanik krążących blastów i osiągnięcie 5-25% blastów, jeśli pierwotnie było więcej niż 25% blastów bez nowych ognisk choroby pozaszpikowej i z wyzdrowieniem ANC. SD = choroba stabilna zdefiniowana jako niespełniająca kryteriów PD lub ANC > lub = do 500/ul i niekwalifikująca się do CR, CRi lub PR PD = choroba postępująca zdefiniowana jako wzrost kości o co najmniej 25% komórki białaczkowe szpiku |
Cykl 1 (minimum 4 tygodnie i maksimum 8 tygodni)
|
|
Minimalne poziomy choroby resztkowej (MRD) obecne na końcu terapii cyklu 1 u pacjentów
Ramy czasowe: Cykl 1 (minimum 4 tygodnie i maksimum 8 tygodni)
|
MRD dodatni definiuje się jako > lub = do 0,1% MRD MRD ujemny definiuje się jako < 0,1% MRD Wszystkie te analizy będą charakteryzowały się charakterem opisowym i eksploracyjnym oraz generowaniem hipotez. |
Cykl 1 (minimum 4 tygodnie i maksimum 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Rheingold, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Białaczka
- Chłoniak nieziarniczy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory MTOR
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Cytarabina
- Metotreksat
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
- Temsyrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2014-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .