膝関節の関節鏡検査を伴うまたは伴わない高位脛骨骨切り術 (HTO)
2013年2月6日 更新者：Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada
膝の医療コンパートメント変形性関節症患者の生活の質、機能、痛み、腫れに対する膝関節の関節鏡検査の有無にかかわらず、高位脛骨骨切り術（HTO）の有効性を比較する無作為化臨床試験
参加者は無作為に高位脛骨骨切り術 (HTO) を受けるか、または膝スコープを使用しません。
患者はGait Labで検査され、生活の質に関するアンケートに記入され、術前およびフォローアップのたびに臨床評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OAのためにHTOを予約したすべての患者
- X線評価によるOAのグレードIIからIVの重症度（ケルグレン＆ローレンスグレード）
- 主に内側コンパートメントを含む膝のOA
除外基準:
- HTOを行う決定を変更する重要な膝関節病理の画像証拠
- 計画された手術から2年以内の膝の関節鏡検査
- アクティブな関節または全身感染症、
- 手術を受けることを妨げる主要な医学的疾患、
- -手術後2年間、研究プロトコルに従って評価されたくない、または評価できない患者
- 重度の精神疾患、発達障害、または英語を読んだり理解したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝関節鏡検査 + HTO
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患者は膝関節鏡検査とHTOを受ける
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アクティブコンパレータ：HTO単独
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患者は膝関節鏡検査なしで HTO を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウォマック
時間枠：術前; 3、6、12、18、24ヶ月
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術前; 3、6、12、18、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：術前; 3、6、12、18、24ヶ月
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術前; 3、6、12、18、24ヶ月
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腫れ、痛み、鎮痛剤と NSAID の使用頻度を評価するための患者日誌。
時間枠：毎日 x 手術後 2 週間。毎週×3ヶ月
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毎日 x 手術後 2 週間。毎週×3ヶ月
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SF-12
時間枠：術前; 3、6、12、18、24ヶ月
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術前; 3、6、12、18、24ヶ月
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歩行検査手順
時間枠：術後6、12、24ヶ月
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術後6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。