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Ostéotomie tibiale haute (HTO) avec ou sans arthroscopie de l'articulation du genou

6 février 2013 mis à jour par: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de l'ostéotomie tibiale haute (HTO) avec ou sans arthroscopie de l'articulation du genou sur la qualité de vie, la fonction, la douleur et l'enflure chez les patients atteints d'arthrose du compartiment médical du genou

Les participants seront randomisés pour subir une ostéotomie tibiale haute (HTO) avec ou sans endoscopie du genou. Les patients seront testés dans le Gait Lab, rempliront des questionnaires de qualité de vie et subiront une évaluation clinique préopératoire et à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inscrits pour un HTO en raison de l'arthrose
  • Gravité de l'arthrose de grades II à IV selon l'évaluation radiographique (grade Kellgren et Lawrence)
  • OA du genou impliquant principalement le compartiment médial

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'imagerie d'une pathologie importante de l'articulation du genou qui changerait la décision de faire une HTO
  • Une arthroscopie du genou dans les 2 ans suivant la chirurgie prévue
  • Infection articulaire ou systémique active,
  • Maladie médicale majeure qui empêcherait de subir une intervention chirurgicale,
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être évalués selon le protocole de l'étude pendant deux ans après la chirurgie
  • Maladie psychiatrique majeure, handicap de développement ou incapacité à lire et à comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroscopie du genou + HTO
Procédure: Arthroscopie du genou
Le patient subit une arthroscopie du genou et HTO
Comparateur actif: HTO seul
Autre: Pas d'arthroscopie
Le patient subit une HTO sans arthroscopie du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
WOMAC
Délai: En préopératoire ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois
En préopératoire ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: En préopératoire ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois
En préopératoire ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Journal du patient pour évaluer l'enflure, la douleur et la fréquence d'utilisation des analgésiques et des AINS.
Délai: Quotidien x 2 semaines après la chirurgie ; Hebdomadaire x 3 mois
Quotidien x 2 semaines après la chirurgie ; Hebdomadaire x 3 mois
SF-12
Délai: En préopératoire ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois
En préopératoire ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Procédures de test de marche
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
6, 12 et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Western Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKSMC 2010 - 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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