Høy tibial osteotomi (HTO) med eller uten artroskopi av kneleddet
6. februar 2013 oppdatert av: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
En randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av høy tibial osteotomi (HTO) med eller uten artroskopi av kneleddet på livskvalitet, funksjon, smerte og hevelse for pasienter med medisinsk kompartment artrose i kneet
Deltakerne vil bli randomisert til å gjennomgå en høy tibial osteotomi (HTO) med eller uten kneskop.
Pasientene vil bli testet i ganglaben, fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og få utført en klinisk evaluering preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter booket til HTO på grunn av OA
- Grader II til IV alvorlighetsgrad av OA ved radiografisk evaluering (Kellgren & Lawrence karakter)
- OA i kneet som primært involverer det mediale rommet
Ekskluderingskriterier:
- Imaging bevis på betydelig patologi i kneleddet som ville endre beslutningen om å gjøre en HTO
- En artroskopi av kneet innen 2 år etter planlagt operasjon
- Aktiv ledd eller systemisk infeksjon,
- Større medisinsk sykdom som vil hindre operasjon,
- Pasienter som ikke vil eller kan vurderes i henhold til studieprotokollen i to år etter operasjonen
- Større psykiatrisk sykdom, utviklingshemning eller manglende evne til å lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kneartroskopi + HTO
|
Pasienten gjennomgår en kneartroskopi og HTO
|
|
Aktiv komparator: HTO alene
|
Pasienten gjennomgår en HTO uten kneartroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Preoperativt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Preoperativt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den nedre ekstremitets funksjonsskala (LEFS)
Tidsramme: Preoperativt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Preoperativt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Pasientdagbok for å vurdere hevelse, smerte og hyppighet av bruk av smertestillende og NSAIDs.
Tidsramme: Daglig x 2 uker etter operasjonen; Ukentlig x 3 måneder
|
Daglig x 2 uker etter operasjonen; Ukentlig x 3 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: Preoperativt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Preoperativt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Gangtestprosedyrer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FKSMC 2010 - 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .