Osteotomía tibial alta (HTO) con o sin artroscopia de la articulación de la rodilla
6 de febrero de 2013 actualizado por: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la osteotomía tibial alta (HTO) con o sin artroscopia de la articulación de la rodilla sobre la calidad de vida, la función, el dolor y la inflamación en pacientes con osteoartritis de la rodilla en el compartimento médico
Los participantes serán asignados al azar para someterse a una osteotomía tibial alta (HTO) con o sin endoscopio de rodilla.
Los pacientes serán evaluados en el Laboratorio de Marcha, completarán cuestionarios de calidad de vida y se les realizará una evaluación clínica preoperatoria y en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes reservados para un HTO debido a OA
- Grados II a IV de severidad de OA por evaluación radiográfica (grado Kellgren & Lawrence)
- OA de la rodilla que afecta principalmente al compartimento medial
Criterio de exclusión:
- Evidencia por imágenes de patología significativa de la articulación de la rodilla que cambiaría la decisión de realizar una HTO
- Una artroscopia de rodilla dentro de los 2 años de la cirugía planificada
- Infección articular o sistémica activa,
- Enfermedad médica importante que impediría someterse a una cirugía,
- Pacientes que no quieren o no pueden ser evaluados de acuerdo con el protocolo del estudio durante dos años después de la cirugía
- Enfermedad psiquiátrica mayor, discapacidad del desarrollo o incapacidad para leer y comprender el idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroscopia de Rodilla + HTO
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El paciente se somete a una artroscopia de rodilla y HTO
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Comparador activo: HTO solo
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El paciente se somete a una OTA sin artroscopia de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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WOMAC
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Antes de la operación; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Antes de la operación; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Diario del paciente para evaluar la hinchazón, el dolor y la frecuencia de uso de analgésicos y AINE.
Periodo de tiempo: Diariamente x 2 semanas post cirugía; Semanal x 3 meses
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Diariamente x 2 semanas post cirugía; Semanal x 3 meses
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SF-12
Periodo de tiempo: Antes de la operación; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Antes de la operación; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Procedimientos de prueba de marcha
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la operación
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6, 12 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKSMC 2010 - 2
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