Osteotomia tibial alta (HTO) com ou sem artroscopia da articulação do joelho
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da osteotomia tibial alta (HTO) com ou sem artroscopia da articulação do joelho na qualidade de vida, função, dor e inchaço para pacientes com osteoartrite do compartimento médico do joelho
Os participantes serão randomizados para passar por uma osteotomia tibial alta (HTO) com ou sem um escopo de joelho.
Os pacientes serão testados no Gait Lab, preencherão questionários de qualidade de vida e farão uma avaliação clínica pré-operatória e em cada consulta de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para um HTO devido a OA
- Graus II a IV de gravidade da OA por avaliação radiográfica (grau Kellgren & Lawrence)
- OA do joelho envolvendo principalmente o compartimento medial
Critério de exclusão:
- Evidências de imagem de patologia significativa da articulação do joelho que mudariam a decisão de fazer uma HTO
- Uma artroscopia do joelho dentro de 2 anos da cirurgia planejada
- Infecção articular ou sistêmica ativa,
- Doença médica grave que impediria a cirurgia,
- Pacientes que não desejam ou não podem ser avaliados de acordo com o protocolo do estudo por dois anos após a cirurgia
- Doença psiquiátrica grave, deficiência de desenvolvimento ou incapacidade de ler e compreender a língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Artroscopia do Joelho + HTO
|
Paciente passa por artroscopia de joelho e HTO
|
|
Comparador Ativo: HTO Sozinho
|
Paciente é submetido a HTO sem artroscopia do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WOMAC
Prazo: Pré-operatório; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Pré-operatório; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Pré-operatório; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Pré-operatório; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Diário do paciente para avaliar inchaço, dor e frequência de uso de analgésicos e AINEs.
Prazo: Diariamente x 2 semanas após a cirurgia; Semanal x 3 meses
|
Diariamente x 2 semanas após a cirurgia; Semanal x 3 meses
|
|
SF-12
Prazo: Pré-operatório; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
Pré-operatório; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Procedimentos de teste de marcha
Prazo: 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
6, 12 e 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKSMC 2010 - 2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .