Высокая большеберцовая остеотомия (ВТО) с артроскопией коленного сустава или без нее
6 февраля 2013 г. обновлено: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности высокой остеотомии большеберцовой кости (ВТО) с артроскопией коленного сустава или без нее на качество жизни, функцию, боль и отек у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Участники будут рандомизированы для прохождения высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO) с эндоскопом коленного сустава или без него.
Пациенты будут проходить тестирование в лаборатории походки, заполнять анкеты качества жизни и проходить клиническую оценку перед операцией и при каждом последующем посещении.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, записавшиеся на ВТО по поводу ОА
- Степень тяжести ОА от II до IV по рентгенологической оценке (степень Kellgren & Lawrence)
- ОА коленного сустава с преимущественным поражением медиального отдела
Критерий исключения:
- Визуализация доказательств значительной патологии коленного сустава, которая может изменить решение о проведении ВТО.
- Артроскопия коленного сустава в течение 2 лет после плановой операции
- Активная совместная или системная инфекция,
- Серьезное заболевание, препятствующее хирургическому вмешательству,
- Пациенты, которые не желают или не могут пройти обследование в соответствии с протоколом исследования в течение двух лет после операции.
- Серьезное психическое заболевание, отставание в развитии или неспособность читать и понимать английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопия коленного сустава + ВТО
|
Пациент проходит артроскопию коленного сустава и HTO
|
|
Активный компаратор: ХТО в одиночку
|
Пациент проходит ВТО без артроскопии коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: До операции; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
До операции; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: До операции; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
До операции; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Дневник пациента для оценки отека, боли и частоты использования анальгетиков и НПВП.
Временное ограничение: Ежедневно x 2 недели после операции; Еженедельно x 3 месяца
|
Ежедневно x 2 недели после операции; Еженедельно x 3 месяца
|
|
СФ-12
Временное ограничение: До операции; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
До операции; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Процедуры тестирования походки
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKSMC 2010 - 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .