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Osteotomia tibiale alta (HTO) con o senza artroscopia dell'articolazione del ginocchio

6 febbraio 2013 aggiornato da: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia dell'osteotomia tibiale alta (HTO) con o senza artroscopia dell'articolazione del ginocchio sulla qualità della vita, la funzione, il dolore e il gonfiore per i pazienti con osteoartrite del compartimento medico del ginocchio

I partecipanti saranno randomizzati per sottoporsi a un'osteotomia tibiale alta (HTO) con o senza un ambito del ginocchio. I pazienti saranno testati nel Gait Lab, compileranno questionari sulla qualità della vita e avranno una valutazione clinica preoperatoria e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti prenotati per un HTO a causa di OA
  • Gradi da II a IV gravità dell'OA mediante valutazione radiografica (grado Kellgren & Lawrence)
  • OA del ginocchio che coinvolge principalmente il compartimento mediale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di imaging di una significativa patologia dell'articolazione del ginocchio che cambierebbe la decisione di eseguire un HTO
  • Un'artroscopia del ginocchio entro 2 anni dall'intervento programmato
  • Infezione articolare o sistemica attiva,
  • Grave malattia medica che precluderebbe l'intervento chirurgico,
  • Pazienti che non vogliono o non possono essere valutati secondo il protocollo dello studio per due anni dopo l'intervento chirurgico
  • Grave malattia psichiatrica, handicap dello sviluppo o incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroscopia del ginocchio + HTO
Procedura: Artroscopia del ginocchio
Il paziente viene sottoposto ad artroscopia del ginocchio e HTO
Comparatore attivo: HTO da solo
Altro: Niente artroscopia
Paziente sottoposto a HTO senza artroscopia del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Preoperatoriamente; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Preoperatoriamente; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Diario del paziente per valutare il gonfiore, il dolore e la frequenza dell'uso di analgesici e FANS.
Lasso di tempo: Ogni giorno x 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; Settimanale x 3 mesi
Ogni giorno x 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; Settimanale x 3 mesi
SF-12
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Preoperatoriamente; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Procedure di test dell'andatura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKSMC 2010 - 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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