Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s nebo bez artroskopie kolenního kloubu
6. února 2013 aktualizováno: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti vysoké tibiální osteotomie (HTO) s artroskopií kolenního kloubu nebo bez artroskopie na kvalitu života, funkci, bolest a otok u pacientů s osteoartrózou kolene
Účastníci budou náhodně vybráni k provedení High Tibial Osteotomy (HTO) s nebo bez kolenního osciloskopu.
Pacienti budou testováni v laboratoři Gait Lab, vyplní dotazníky o kvalitě života a před operací a při každé následné návštěvě jim bude provedeno klinické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se objednali na HTO kvůli OA
- Stupně II až IV závažnosti OA podle radiografického hodnocení (Kellgren & Lawrence stupeň)
- OA kolena primárně zahrnující mediální kompartment
Kritéria vyloučení:
- Zobrazovací důkaz významné patologie kolenního kloubu, která by změnila rozhodnutí provést HTO
- Artroskopie kolene do 2 let od plánované operace
- aktivní kloubní nebo systémová infekce,
- Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci,
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být hodnoceni podle protokolu studie po dobu dvou let po operaci
- Závažné psychiatrické onemocnění, vývojový handicap nebo neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopie kolene + HTO
|
Pacient podstoupí artroskopii kolene a HTO
|
|
Aktivní komparátor: HTO sám
|
Pacient podstoupí HTO bez artroskopie kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: Předoperačně; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Předoperačně; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Předoperačně; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Předoperačně; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Deník pacienta ke zhodnocení otoku, bolesti a frekvence užívání analgetik a NSAID.
Časové okno: Denně x 2 týdny po operaci; Týdně x 3 měsíce
|
Denně x 2 týdny po operaci; Týdně x 3 měsíce
|
|
SF-12
Časové okno: Předoperačně; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Předoperačně; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Postupy testování chůze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKSMC 2010 - 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .