Hoge tibiale osteotomie (HTO) met of zonder artroscopie van het kniegewricht
6 februari 2013 bijgewerkt door: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van hoge tibiale osteotomie (HTO) met of zonder artroscopie van het kniegewricht te vergelijken op kwaliteit van leven, functie, pijn en zwelling voor patiënten met artrose van de knie in het medische compartiment
Deelnemers worden gerandomiseerd om een High Tibial Osteotomy (HTO) te ondergaan, met of zonder knieprothese.
Patiënten zullen worden getest in het Gait Lab, vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen en een klinische evaluatie laten uitvoeren vóór de operatie en bij elk vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten boekten een HTO vanwege artrose
- Graad II tot IV ernst van OA door radiografische evaluatie (Kellgren & Lawrence-graad)
- Artrose van de knie waarbij voornamelijk het mediale compartiment betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- Beeldvorming van bewijs van significante kniegewrichtpathologie die de beslissing om een HTO te doen zou veranderen
- Een artroscopie van de knie binnen 2 jaar na geplande operatie
- Actieve gewrichts- of systemische infectie,
- Ernstige medische ziekte die het ondergaan van een operatie zou verhinderen,
- Patiënten die gedurende twee jaar na de operatie niet bereid of in staat zijn om volgens het onderzoeksprotocol te worden beoordeeld
- Ernstige psychiatrische ziekte, ontwikkelingshandicap of onvermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Knieartroscopie + HTO
|
Patiënt ondergaat een artroscopie van de knie en HTO
|
|
Actieve vergelijker: HT alleen
|
Patiënt ondergaat een HTO zonder artroscopie van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Preoperatief; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Preoperatief; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderste extremiteiten functionele schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Preoperatief; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Preoperatief; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Patiëntendagboek om zwelling, pijn en frequentie van gebruik van pijnstillers en NSAID's te beoordelen.
Tijdsspanne: Dagelijks x 2 weken na de operatie; Wekelijks x 3 maanden
|
Dagelijks x 2 weken na de operatie; Wekelijks x 3 maanden
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Preoperatief; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Preoperatief; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Looptestprocedures
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKSMC 2010 - 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .