Hohe Tibiaosteotomie (HTO) mit oder ohne Arthroskopie des Kniegelenks
6. Februar 2013 aktualisiert von: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer hohen Tibiaosteotomie (HTO) mit oder ohne Arthroskopie des Kniegelenks auf Lebensqualität, Funktion, Schmerzen und Schwellungen bei Patienten mit medizinischer Kompartment-Osteoarthritis des Knies
Die Teilnehmer werden randomisiert einer hohen Tibiaosteotomie (HTO) mit oder ohne Kniebereich unterzogen.
Die Patienten werden im Gait Lab getestet, füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus und lassen sich präoperativ und bei jedem Nachsorgebesuch klinisch untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die wegen OA für eine HTO gebucht wurden
- Grad II bis IV Schweregrad von OA durch röntgenologische Beurteilung (Kellgren & Lawrence-Grad)
- OA des Knies, die hauptsächlich das mediale Kompartiment betrifft
Ausschlusskriterien:
- Bildgebende Hinweise auf eine signifikante Pathologie des Kniegelenks, die die Entscheidung für eine HTO ändern würden
- Eine Arthroskopie des Knies innerhalb von 2 Jahren nach der geplanten Operation
- Aktive gemeinsame oder systemische Infektion,
- Schwere medizinische Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde,
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zwei Jahre nach der Operation gemäß dem Studienprotokoll untersucht zu werden
- Schwere psychiatrische Erkrankung, Entwicklungsbehinderung oder Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kniearthroskopie + HTO
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Patient unterzieht sich einer Kniearthroskopie und HTO
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Aktiver Komparator: HTO allein
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Der Patient unterzieht sich einer HTO ohne Kniearthroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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WOMAC
Zeitfenster: Präoperativ; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Präoperativ; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS)
Zeitfenster: Präoperativ; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Präoperativ; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Patiententagebuch zur Beurteilung von Schwellungen, Schmerzen und Häufigkeit der Anwendung von Analgetika und NSAR.
Zeitfenster: Täglich x 2 Wochen nach der Operation; Wöchentlich x 3 Monate
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Täglich x 2 Wochen nach der Operation; Wöchentlich x 3 Monate
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SF-12
Zeitfenster: Präoperativ; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Präoperativ; 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Gangtestverfahren
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKSMC 2010 - 2
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