有或没有膝关节关节镜检查的胫骨高位截骨术 (HTO)
2013年2月6日 更新者：Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada
比较胫骨高位截骨术 (HTO) 联合或不联合膝关节关节镜检查对膝关节内科骨性关节炎患者的生活质量、功能、疼痛和肿胀的疗效的随机临床试验
参与者将被随机分配接受带或不带膝关节镜的高位胫骨截骨术 (HTO)。
患者将在步态实验室接受测试，填写生活质量问卷，并在术前和每次随访时进行临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有因 OA 而预约 HTO 的患者
- 通过射线照相评估（Kellgren & Lawrence 等级）的 OA 严重程度为 II 至 IV 级
- 主要累及内侧间室的膝关节 OA
排除标准：
- 显着膝关节病变的影像学证据将改变做 HTO 的决定
- 计划手术后 2 年内进行膝关节镜检查
- 活动性关节或全身感染，
- 无法接受手术的重大疾病，
- 手术后两年内不愿或无法根据研究方案进行评估的患者
- 严重的精神疾病、发育障碍或无法阅读和理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：膝关节镜检查 + HTO
|
患者接受膝关节镜检查和 HTO
|
|
有源比较器：单独的 HTO
|
患者在没有膝关节镜检查的情况下接受 HTO
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
WOMAC
大体时间：术前； 3、6、12、18 和 24 个月
|
术前； 3、6、12、18 和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：术前； 3、6、12、18 和 24 个月
|
术前； 3、6、12、18 和 24 个月
|
|
患者日记评估肿胀、疼痛和镇痛药和非甾体抗炎药的使用频率。
大体时间：手术后每天 x 2 周；每周 x 3 个月
|
手术后每天 x 2 周；每周 x 3 个月
|
|
SF-12
大体时间：术前； 3、6、12、18 和 24 个月
|
术前； 3、6、12、18 和 24 个月
|
|
步态测试程序
大体时间：术后 6、12 和 24 个月
|
术后 6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.