進行性黒色腫患者を対象とした第 I 相および連続第 II 相、2 群無作為化多施設共同試験
進行性黒色腫患者におけるピオグリタゾン、エトリコキシブおよびメトロノミック低用量トロホスファミド対ダカルバジン（DTIC）と組み合わせたテムシロリムスの前向き第I相および連続第II相、2群無作為化多施設試験
進行性黒色腫患者を対象に、テムシロリムスとピオグリタゾン、エトリコキシブ、メトロノミック低用量トロホスファミドとダカルバジン（DTIC）を併用する前向き第 I 相および連続第 II 相の 2 群無作為化多施設試験
第I相：試験の第II相部分で使用するテムシロリムスの用量を決定する
フェーズ II:
全生存期間を決定する 副次的な目的
- 回答率を評価するには
- 進行までの時間 (TTP) を評価するには
- 部分奏効までの時間（PR以上の時間）を評価する（TPR）
- 生活の質を評価する
- 忍容性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- University of Regensburg
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コンタクト：
- Albrecht Reichle, Professor
- 電話番号：+499419440
- メール：albrecht.reichle@UKR.de
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副調査官：
- Martin Vogelhuber, MD
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副調査官：
- Stephanie Mayer, MD
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副調査官：
- Christina Hart, MD
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副調査官：
- Matthias Grube, MD
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副調査官：
- Susanne Gantner, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
- -組織学的に転移性黒色腫と診断され、LDHレベル> 0.8 ULNである必要があります
- 測定可能な病変
- 被験者は第一選択療法として治験薬を受けなければなりません。 先行するアジュバント療法は許可されます。
- BRAF V600変異解析
- 十分な骨髄機能: 好中球 ≥ 2x109/l、ヘモグロビン ≥10 g/dl、血小板 ≥ 100x109/l
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2（投稿テキスト補足3を参照）。
必要な検査結果:
- 肝機能：総ビリルビン＜施設上限値の1.5倍（ULN）、SGPT、SGOT≦施設上限値の2.5倍
- -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULN
- PT-INR/PT
- 正常な心機能
- -以前に血栓塞栓症のイベントがあり、適切な抗凝固療法を受けている患者
- 平均余命は少なくとも3か月
- -スクリーニング手順前の患者の書面によるインフォームドコンセント
- 患者は治療とフォローアップのために利用可能でなければなりません
- 子供を産むことができる女性と子供を産むことができるパートナーを持つ男性の適切な避妊（組み合わせた経口避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、ホルモン避妊インプラント、ホルモン避妊注射剤、外科的滅菌）
- -以前の手術は、含める前に4週間以上行われている必要があります
- 以前の放射線療法は、骨髄の 25% 未満に関与している必要があり、含める前に 4 週間以上完了している必要があります。
- 制御された真性糖尿病の患者については、血糖値を継続的に監視する必要があり、治療にあたる糖尿病専門医に患者の研究参加について通知する必要があります。
- 野生型BRAFの患者
除外基準:
- -患者が中枢神経系転移の局所療法を成功裏に完了し、登録前に少なくとも4週間コルチコステロイドを使用していない限り、記録された脳転移。
- 低用量を除いてビタミンK拮抗薬を必要とする患者
- 膀胱がんまたは膀胱がんの既往歴のある患者、膀胱がんの危険因子（芳香族アミンへの曝露やタバコのヘビースモーカーなど）のある患者、または原因不明の巨額血尿
- 脳卒中の既往歴
- -研究薬または賦形剤に対する既知の過敏症
- 活動性感染 > グレード 2 NCI-CTC バージョン 4.0
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の診断。
- -プロトコルで必要な診断または評価を混乱させる重度の不安定な、または制御されていない医学的疾患（NYHA I -IV） 糖尿病性ケトアシドーシスを含む制御されていない糖尿病、慢性肝または腎疾患、制御されていない活動性感染および慢性炎症性腸疾患、自己免疫疾患、末梢動脈疾患、確認された冠動脈疾患、脳血管疾患、急性消化性潰瘍または急性胃腸出血。
- 以前の放射線療法 > 骨髄の 25%
- 定期的な輸血
- -研究開始前30日以内の他の実験物質による治療
- イピリムマブ、ワクチン接種、B-raf阻害剤による以前の免疫療法
- -研究開始前の30日以内または試験中の別の臨床試験への参加
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
- -出血素因の証拠または病歴のある患者
- 腎透析を受けている患者
- -研究開始前の4週間以内の大手術または不完全な創傷治癒
- 薬物またはアルコール乱用
- -研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある心理的または社会的状態。
- -吸収不良または活動性胃潰瘍を含む既知の（エントリー時）胃腸障害は、研究薬の経口摂取および吸収を妨げる可能性がある程度に存在します
- -透析またはクレアチニンクリアランスを受けている患者
- -医学的に制御されていない高血圧の患者（RRが継続的に> 140/90 mm Hg）
- -治験参加の3年以上前に治療されていない限り、以前または同時の悪性腫瘍または癌 上皮内子宮頸癌または適切な基底細胞癌を除く
- -病歴における尿路上皮細胞癌
- 気管支痙攣、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管神経性浮腫、蕁麻疹、またはアセチルサリチル酸またはCOX-2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害剤を含むNSAIDの後にアレルギー反応を経験した患者
- BRAF V600変異転移性黒色腫患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
テムシロリムス: 15 または 25 mg iv 毎週、1 週目以降。研究のフェーズ I の部分では、最終的に使用される用量が決定されます。
ピオグリタゾン（アクトス） 60mg p.o.毎日、1日目+。
エトリコキシブ (Arcoxia) 60 mg p.o.毎日、1 日目以降 トロフォスファミド (Ixoten) 50 mg p.o. 1 日目以降は、メトロノーム的血管静止および免疫調節作用療法として 1 日 3 回。
疾患の進行または毒性が現れるまでの治療
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ダカルバジン (DTIC) 1000 mg/m2 1 日目、3 週間ごと 累積毒性があるため、DTIC サイクルの合計回数は 6 サイクルを超えてはなりません。 テムシロリムス: 15 または 25 mg iv 毎週、1 週目以降。研究のフェーズ I の部分では、最終的に使用される用量が決定されます。 ピオグリタゾン（アクトス） 60mg p.o.毎日、1日目+。 エトリコキシブ (Arcoxia) 60 mg p.o.毎日、1日目+。 トロフォスファミド (Ixoten) 50 mg p.o. 1 日目以降は、メトロノーム的血管静止および免疫調節作用療法として 1 日 3 回。 疾患の進行または毒性が現れるまでの治療 |
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他の：コントロールアーム
ダカルバジン (DTIC) 1000 mg/m2、1 日目、3 週間ごと。
DTIC サイクルの合計数は、累積毒性のために 6 サイクルを超えてはなりません。
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ダカルバジン (DTIC) 1000 mg/m2 1 日目、3 週間ごと 累積毒性があるため、DTIC サイクルの合計回数は 6 サイクルを超えてはなりません。 テムシロリムス: 15 または 25 mg iv 毎週、1 週目以降。研究のフェーズ I の部分では、最終的に使用される用量が決定されます。 ピオグリタゾン（アクトス） 60mg p.o.毎日、1日目+。 エトリコキシブ (Arcoxia) 60 mg p.o.毎日、1日目+。 トロフォスファミド (Ixoten) 50 mg p.o. 1 日目以降は、メトロノーム的血管静止および免疫調節作用療法として 1 日 3 回。 疾患の進行または毒性が現れるまでの治療 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2014年
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2014年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行する時間
時間枠：2014年
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2014年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Albrecht Reichle, Professor、University of Regensburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEL001
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