Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I ja peräkkäinen vaihe II, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Albrecht Reichle, University of Regensburg

Tuleva vaihe I ja peräkkäinen vaihe II, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus temsirolimuusista yhdistelmänä pioglitatsonin, etorikoksibin ja metronomisen pieniannoksisen trofosfamidin vs. dakarbatsiinin (DTIC) kanssa pitkälle edenneen melanooman kanssa

Prospektiivinen vaihe I ja peräkkäinen vaihe II, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus temsirolimuusista yhdessä pioglitatsonin, etorikoksibin ja metronomisen pieniannoksisen trofosfamidin ja dakarbatsiinin (DTIC) kanssa potilailla, joilla on edennyt melanooma

Vaihe I: Määritetään tutkimuksen vaiheen II osassa käytettävä temsirolimuusiannos

Vaihe II:

Yleisen selviytymisen määrittäminen Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioimaan vastausprosenttia
  • Arvioi ajan etenemiseen (TTP)
  • Osittaiseen vastaukseen kuluvan ajan arvioiminen (aika PR tai parempi) (TPR)
  • Arvioimaan elämänlaatua
  • Arvioida siedettävyyttä ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • University of Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Martin Vogelhuber, MD
        • Alatutkija:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Alatutkija:
          • Christina Hart, MD
        • Alatutkija:
          • Matthias Grube, MD
        • Alatutkija:
          • Susanne Gantner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Täytyy olla histologisesti diagnosoitu metastaattinen melanooma ja LDH-taso > 0,8 ULN
  • Mitattavissa olevat vauriot
  • Tutkittavien tulee saada tutkimuslääkitys ensilinjan hoitona. Aiemmat adjuvanttihoidot ovat sallittuja.
  • BRAF V600 -mutaatioanalyysi
  • Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 2x109/l, hemoglobiini ≥10 g/dl, verihiutaleet ≥ 100x109/l
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2 (katso tekstiliite 3).

  • Vaaditut laboratoriotulokset:

    1. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa paikallisen laitoksen yläraja (ULN), SGPT, SGOT ≤ 2,5 kertaa paikallisen laitoksen yläraja
    2. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
    3. PT-INR/PT
  • Normaali sydämen toiminta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolia ja riittävä antikoagulaatio
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä
  • Potilaan tulee olla käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten
  • Riittävä ehkäisy naisille, jotka voivat saada lapsia, ja miehille, joiden kumppani voi synnyttää lapsia (yhdistelmäehkäisytabletit, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen ehkäisyväline, hormonaaliset ehkäisyimplantaatti, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kirurginen sterilointi)
  • Kaikki aiemmat leikkaukset on täytynyt tehdä yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Aiemman sädehoidon on täytynyt koskea alle 25 % luuytimestä, ja sen on oltava päättynyt yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  • Potilaiden, joilla on hallinnassa diabetes mellitus, glukoositasoja tulee seurata jatkuvasti ja hoitavalle diabetologille on tiedotettava potilaan tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joilla on villityypin BRAF

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut aivometastaasit, ellei potilas ole suorittanut onnistunutta paikallista keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa ja ollut poissa kortikosteroideista vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat K-vitamiiniantagonisteja, lukuun ottamatta pieniä annoksia
  • Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä tai virtsarakon syöpä sairaushistoriassaan, potilaat, joilla on virtsarakon syövän riskitekijöitä (kuten altistuminen aromaattisille amiineille tai raskaat tupakanpolttoajat) tai tuntemattoman alkuperän makrohematuria
  • Aikaisempi aivohalvauksen historia
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin apuaineista
  • Aktiivinen infektio > asteen 2 NCI-CTC versio 4.0
  • Tunnettu diagnoosi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Vaikea, epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka sekoittaisi protokollan edellyttämiä diagnooseja tai arviointeja, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA I-IV) hallitsematon diabetes, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen hallitsematon infektio ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuni sairaudet, ääreisvaltimotauti, todettu sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti, akuutti peptinen haava tai akuutti maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä
  • Säännölliset verensiirrot
  • Käsittely muilla kokeellisilla aineilla 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi immunoterapia ipilimumabilla, rokotus, B-raf-inhibiittori
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativia kohtaushäiriöitä
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai epätäydellinen haavan paraneminen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  • Tunnettu (tulohetkellä) maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien imeytymishäiriö tai aktiivinen mahahaava, esiintyy siinä määrin, että se saattaa häiritä tutkimuslääkkeen suun kautta ottamista ja imeytymistä
  • Dialyysihoitoa tai kreatiniinipuhdistumaa saavat potilaat
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti (RR jatkuvasti > 140/90 mmHg)
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa syöpä, ellei sitä ole hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai riittävä tyvisolusyöpä
  • Mikä tahansa uroteelisolukarsinooma sairaushistoriassa
  • Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, akuuttia nuhaa, nenäpolyyppeja, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa tai allergisia reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, jälkeen
  • Potilaat, joilla on BRAF V600 -mutantti metastaattinen melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Temsirolimuusi: 15 tai 25 mg iv viikoittain, viikko 1+. Tutkimuksen vaiheen I osassa määritetään lopulta käytetty annos. Pioglitatsoni (Actos) 60 mg p.o. päivittäin, päivä 1+. Etorikoksibi (Arcoxia) 60 mg p.o. päivittäin, päivä 1+ Trofosfamidi (Ixoten) 50 mg p.o. kolmesti päivässä metronomisena angiostaattisena ja immunomoduloivana hoitona, päivä 1+. Hoito taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Lääke: dakarbatsiini (DTIC), trofosfamidi, etorikoksibi, pioglitatsoni, temsirolimuusi

Dakarbatsiini (DTIC) 1000 mg/m2 1. päivä, 3 viikon välein DTIC-jaksojen kokonaismäärä ei saa ylittää 6 sykliä kumulatiivisen toksisuuden vuoksi.

Temsirolimuusi: 15 tai 25 mg iv viikoittain, viikko 1+. Tutkimuksen vaiheen I osassa määritetään lopulta käytetty annos. Pioglitatsoni (Actos) 60 mg p.o. päivittäin, päivä 1+. Etorikoksibi (Arcoxia) 60 mg p.o. päivittäin, päivä 1+. Trofosfamidi (Ixoten) 50 mg p.o. kolmesti päivässä metronomisena angiostaattisena ja immunomoduloivana hoitona, päivä 1+. Hoito taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut: Ohjausvarsi
Dakarbatsiini (DTIC) 1000 mg/m2 päivä 1, joka kolmas viikko. DTIC-jaksojen kokonaismäärä ei saa ylittää kuutta sykliä kumulatiivisen toksisuuden vuoksi.
Lääke: dakarbatsiini (DTIC), trofosfamidi, etorikoksibi, pioglitatsoni, temsirolimuusi

Dakarbatsiini (DTIC) 1000 mg/m2 1. päivä, 3 viikon välein DTIC-jaksojen kokonaismäärä ei saa ylittää 6 sykliä kumulatiivisen toksisuuden vuoksi.

Temsirolimuusi: 15 tai 25 mg iv viikoittain, viikko 1+. Tutkimuksen vaiheen I osassa määritetään lopulta käytetty annos. Pioglitatsoni (Actos) 60 mg p.o. päivittäin, päivä 1+. Etorikoksibi (Arcoxia) 60 mg p.o. päivittäin, päivä 1+. Trofosfamidi (Ixoten) 50 mg p.o. kolmesti päivässä metronomisena angiostaattisena ja immunomoduloivana hoitona, päivä 1+. Hoito taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 2014
2014

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: 2014
2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Yhteistyökumppanit

ClinAssess GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Albrecht Reichle, Professor, University of Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa