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原発性胆汁性肝硬変患者に対する高活性抗レトロウイルス療法 (HAART)

2024年11月20日 更新者:University of Alberta

原発性胆汁性肝硬変患者に対する高活性抗レトロウイルス療法の無作為化対照パイロット研究

原発性胆汁性肝硬変 (PBC) の患者は進行性肝疾患を発症し、しばしば肝移植が必要になります。 病気の原因は不明です。 他の人よりも病気にかかりやすい被験者の感染の結果として発生すると考えられています. 研究者らは、原発性胆汁性肝硬変の患者にレトロウイルス感染の証拠を発見しました。 研究者らは、ほとんどの PBC 患者にウイルス感染の証拠があることを発見しました。 それ以来、研究者は抗ウイルス療法を使用した臨床研究を実施してきました。 研究者らは、併用抗レトロウイルス療法で治療された PBC 患者は、疾患プロセスの有意な逆転を経験したことを発見しました。 しかし、変化はそれほど大きくなく、研究者は現在、より優れた抗ウイルス療法を探しています. 現在、研究者は、同様の胆道疾患を発症する同様のウイルス感染を持つマウスモデルを発見しました. 重要なことに、研究者らは、抗ウイルス療法がこのマウスの病気の発症をブロックすることを発見しました. 研究者はこのモデルを使用して、PBC 患者のためのより安全で効果的な抗ウイルス治療法を見つけました。 研究者らは現在、高活性抗レトロウイルス療法とツルバダおよびカレトラの組み合わせがマウスの疾患を止めることを発見しており、この組み合わせを使用して PBC 患者で効果があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

カレトラとツルバダによる 6 か月間の盲検療法 vs. 6 か月間の盲検プラセボによる治療とその後のカレトラとツルバダによる 6 か月間の非盲検療法

カレトラとツルバダによる 6 か月間の治療を完了し、生化学的エンドポイントを有する患者を対象とした非盲検のカレトラとツルバダによる 18 か月の延長試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B2
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず18歳の患者がこの研究のために募集されます。
  2. 6か月のUDCA療法後のALPの上昇 正常または異常なビリルビンの上限の2倍以上。
  3. -PBCと互換性のある陽性血清AMAまたは肝生検組織学。
  4. 13~15 mg/kg の用量で 6 か月以上 UDCA を維持。
  5. 患者はインフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります

除外基準:

  1. -ベースラインASTまたはALT> 5 x ULNの被験者。
  2. -PBC(UDCAなど)の治療に使用される薬物の用量を変更した患者、または過去6か月以内にコルヒチン、コルチコステロイド、アザチオプリン、クロラムブシル、メトトレキサート、またはD-ペニシラミンの使用。
  3. 進行した肝疾患または食道静脈瘤、INR > 1.2 (正常の上限)、アルブミン < 35 g/L (正常の下限)、血小板 < 120,000/mm3、Childs Pugh クラス B または C 肝硬変、静脈瘤または以前の静脈瘤の存在出血、自発性脳症、腹水、または肝移植の必要性。
  4. HIV、ウイルス性肝炎、薬物誘発性肝障害、肝外胆管閉塞、原発性硬化性胆管炎、代謝性肝疾患またはアルコール性肝疾患などの二次診断を受けた患者 昨年1年間に1日あたり30gを超えるアルコールを定期的に使用した患者。 -臨床的に明らかな膵炎、または悪性またはその他の生命を脅かす可能性のある疾患からの予測生存期間が3年未満。
  5. 肝硬変患者の過去 1 年以内の肝細胞癌と一致する肝腫瘤を示す超音波検査。
  6. 薬を研究するための以前のアレルギー反応。
  7. Cockcroft Gault式を使用したクレアチニンクリアランスが70mL/分未満:

    クレアチニンクリアランス (mL/分) = (140 - 年齢) x 体重 (Kg) x 0.85 (女性の場合)/血清クレアチニン (mol/l)

  8. 子供の妊娠または授乳。 避妊をしていない性的に活発な若い患者
  9. 避妊をしていない性的に活発な若い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ

同一のプラセボ錠剤。

期間: 盲検プラセボによる 6 か月の治療、その後 6 か月の非盲検治療 (ツルバダおよびカレトラ)。 その後、18 か月の延長研究のオプションがあります。

盲検プラセボによる6か月の治療に続いて、カレトラとツルバダによる6か月の非盲検治療。
他の名前:
  • ツルバダ
  • テノホビル
  • エムトリシタビン
  • ロピナビル
  • リトナビル
アクティブコンパレータ:TDF/FTC/LPV/r

TDF/FTC/LPV/r

標準用量のテノホビル 300mg とエムトリシタビン 200mg でツルバダを 1 日 1 錠、ロピナビル 800mg とリトナビル 200mg の合計用量としてカレトラを 1 日 1 回 4 錠、または有害事象が発生した場合はそれ以下で 6 か月間服用します。

期間: 6 か月の治療。追加の 18 か月の延長研究のためのオープンラベルのオプション。

有害事象が発生した場合、標準用量のテノホビル 300mg とエムトリシタビン 200mg でツルバダを 1 日 1 錠、ロピナビル 800mg とリトナビル 200mg の合計用量としてカレトラを 1 日 1 回 4 錠、6 か月以内
他の名前:
  • ツルバダ
  • カレトラ
  • テノホビル
  • エムトリシタビン
  • ロピナビル
  • リトナビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALP を 1.67x ULN に削減
時間枠:結果は、研究終了時の12〜24週間で測定されます
結果は、研究終了時の12〜24週間で測定されます
ビリルビンの正常化。
時間枠:結果は、研究終了時の12〜24週間で測定されます
結果は、研究終了時の12〜24週間で測定されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヒトベータレトロウイルスの減少。
時間枠:結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
PBC-40の変化に伴う症状
時間枠:結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
AMAおよび免疫グロブリンレベルの変化
時間枠:結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
生化学:GGT、AST、ALT
時間枠:結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
拡張研究における組織学
時間枠:結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間
結果は、RCT で 12 から 24 週間で測定されます。延長試験の場合は 6 か月から 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Mason、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (推定)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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