Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa dla pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (HAART)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

Pacjenci z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC) rozwijają postępującą chorobę wątroby i często wymagają przeszczepu wątroby. Przyczyna choroby jest nieznana. Uważa się, że występuje w wyniku infekcji u osób, które są bardziej podatne na choroby niż inne. Badacze znaleźli dowody na zakażenie retrowirusem u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby. Badacze odkryli, że większość pacjentów z PBC ma objawy infekcji wirusowej. Od tego czasu badacze prowadzili badania kliniczne z zastosowaniem terapii przeciwwirusowej. Badacze stwierdzili, że pacjenci z PBC leczeni skojarzoną terapią przeciwretrowirusową doświadczyli znacznego odwrócenia procesu chorobowego. Jednak zmiany nie były znaczące, a badacze szukają teraz lepszych schematów przeciwwirusowych. Teraz badacze znaleźli model myszy z podobną infekcją wirusową, u której rozwija się podobna choroba dróg żółciowych. Co ważne, badacze stwierdzili, że terapia przeciwwirusowa blokuje rozwój choroby u tej myszy. Badacze wykorzystali ten model do znalezienia bezpieczniejszych i skuteczniejszych terapii przeciwwirusowych dla pacjentów z PBC. Badacze odkryli teraz, że połączenie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej z Truvadą i Kaletrą zatrzymuje chorobę u myszy i planują użyć tej kombinacji, aby sprawdzić, czy działa ona u pacjentów z PBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-miesięczna terapia zaślepionymi Kaletrą i Truvadą w porównaniu z 6-miesięczną terapią zaślepionym placebo, a następnie 6-miesięczna terapia otwarta z Kaletra i Truvada

18-miesięczne przedłużenie badania z użyciem Kaletry i Truvady metodą otwartej próby u pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną terapię Kaletrą i Truvadą z biochemicznym punktem końcowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B2
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat obojga płci będą rekrutowani do tego badania.
  2. Podwyższona ALP po 6 miesiącach terapii UDCA ≥ 2 x górna granica normy lub nieprawidłowa bilirubina.
  3. Dodatni wynik AMA surowicy lub histologia biopsji wątroby zgodna z PBC.
  4. Utrzymywane na UDCA w dawce 13-15 mg/kg przez 6 lub więcej miesięcy.
  5. Pacjenci muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wyjściową wartością AST lub ALT > 5 x GGN.
  2. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zmieniono dawki leków stosowanych w leczeniu PBC (takich jak UDCA) lub stosowano kolchicynę, kortykosteroidy, azatioprynę, chlorambucyl, metotreksat lub D-penicylaminę.
  3. Zaawansowana choroba wątroby lub żylaki przełyku, INR > 1,2 (górna granica normy), albumina < 35 g/l (dolna granica normy), liczba płytek krwi < 120 000/mm3, marskość wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childs-Pugh, obecność żylaków lub żylaków w przeszłości krwotok, samoistna encefalopatia, wodobrzusze lub konieczność przeszczepienia wątroby.
  4. Pacjenci z wtórnym rozpoznaniem, takim jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, pozawątrobowa niedrożność dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, metaboliczna choroba wątroby lub alkoholowa choroba wątroby Regularne spożywanie ponad 30 g alkoholu dziennie w ciągu ostatniego roku. Klinicznie widoczne zapalenie trzustki lub z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 lata od choroby nowotworowej lub innej potencjalnie zagrażającej życiu choroby.
  5. Badanie ultrasonograficzne przedstawiające guz w wątrobie odpowiadający rakowi wątrobowokomórkowemu w ciągu ostatniego roku u pacjentów z marskością wątroby.
  6. Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki.

  7. Klirens kreatyniny mniejszy niż < 70 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta:

    Klirens kreatyniny (ml/min) = (140 - wiek) x masa ciała (kg) x 0,85 (kobiety)/kreatynina w surowicy w molach/l

  8. Ciąża lub karmienie piersią dziecka. Młodzi, aktywni seksualnie pacjenci niestosujący antykoncepcji
  9. Młodzi, aktywni seksualnie pacjenci niestosujący antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Identyczne tabletki placebo.

Czas trwania: 6 miesięcy terapii zaślepionym placebo, a następnie 6 miesięcy terapii otwartej (Truvada i Kaletra). Następnie istnieje możliwość przedłużenia badania o 18 miesięcy.
Lek: Placebo
6-miesięczna terapia zaślepionym placebo, a następnie 6-miesięczna terapia otwarta z użyciem Kaletry i Truvady.
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
  • lopinawir
  • rytonawir
Aktywny komparator: TDF/FTC/LPV/r

TDF/FTC/LPV/r

Jedna tabletka leku Truvada dziennie w standardowej dawce tenofowiru 300 mg i emtrycytabiny 200 mg oraz cztery tabletki leku Kaletra raz dziennie w przypadku całkowitej dawki lopinawiru 800 mg i rytonawiru 200 mg przez 6 miesięcy lub krócej, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Czas trwania: 6 miesięcy terapii z opcją otwartego badania uzupełniającego o 18 miesięcy.
Lek: TDF/FTC/LPV/r
jedna tabletka leku Truvada dziennie w standardowej dawce tenofowiru 300 mg i emtrycytabiny 200 mg oraz cztery tabletki leku Kaletra raz dziennie w przypadku całkowitej dawki lopinawiru 800 mg i rytonawiru 200 mg przez 6 miesięcy lub krócej, jeśli wystąpią działania niepożądane
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Kaletra
  • Tenofowir
  • Emtrycytabina
  • lopinawir
  • rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie ALP do 1,67x GGN
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni po zakończeniu badania
Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni po zakończeniu badania
normalizacja bilirubiny.
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni po zakończeniu badania
Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja ludzkiego betaretrowirusa.
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Objawy ze zmianami w PBC-40
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Zmiany poziomów AMA i immunoglobulin
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Biochemia: GGT, AST i ALT
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Histologia w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego
Wyniki będą mierzone od 12 do 24 tygodni w RCT; i od 6 miesięcy do 2 lat w przypadku badania przedłużającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Gilead Sciences
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Mason, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAART Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj