Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högaktiv antiretroviral terapi för patienter med primär biliär cirros (HAART)

30 november 2015 uppdaterad av: Andrew L. Mason, University of Alberta

Randomiserad kontrollerad pilotstudie av högaktiv antiretroviral terapi för patienter med primär biliär cirros

Patienter med primär biliär cirros (PBC) utvecklar progressiv leversjukdom och kräver ofta levertransplantation. Orsaken till sjukdomen är okänd. Det tros uppstå som ett resultat av en infektion hos personer som är mer mottagliga för sjukdomar än andra. Utredarna fann bevis på retrovirusinfektion hos patienter med primär biliär cirros. Utredarna fann att de flesta patienter med PBC har tecken på virusinfektion. Sedan dess har utredarna genomfört kliniska studier med antiviral terapi. Utredarna fann att PBC-patienter som behandlats med kombinationsbehandling mot retrovirus upplevde en betydande omsvängning av sjukdomsprocessen. Förändringarna var dock inte betydande och utredarna letar nu efter bättre antivirala kurer. Nu har utredarna hittat en musmodell med en liknande virusinfektion som utvecklar en liknande gallsjukdom. Viktigt är att forskarna fann att antiviral terapi blockerar utvecklingen av sjukdomen hos denna mus. Utredarna har använt denna modell för att hitta säkrare och effektivare antivirala behandlingar för patienter med PBC. Utredarna har nu upptäckt att en kombination av högaktiv antiretroviral behandling med Truvada och Kaletra stoppar sjukdomen hos mus och planerar att använda denna kombination för att se om den fungerar på patienter med PBC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

6 månaders terapi med blindad Kaletra och Truvada kontra 6 månaders terapi med blindad placebo följt av 6 månaders öppen behandling med Kaletra och Truvada

18 månaders förlängningsstudie med öppen Kaletra och Truvada på patienter som slutfört 6 månaders behandling med Kaletra och Truvada med biokemisk effektmått

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B2
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år gamla av båda könen kommer att rekryteras till denna studie.
  2. Förhöjd ALP efter 6 månaders UDCA-behandling ≥ 2 x övre gräns för normalt eller onormalt bilirubin.
  3. Positiv serum AMA eller leverbiopsihistologi kompatibel med PBC.
  4. Bibehålls på UDCA i en dos av 13-15 mg/kg i 6 eller fler månader.
  5. Patienterna måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med baseline ASAT eller ALAT > 5 x ULN.
  2. Patienter som har ändrat dosen av någon medicin som används för att behandla PBC (som UDCA) eller användning av kolchicin, kortikosteroider, azatioprin, klorambucil, metotrexat eller D-penicillamin under de senaste 6 månaderna.
  3. Avancerad leversjukdom eller esofagusvaricer, INR > 1,2 (övre normalgräns), Albumin < 35 g/L (nedre normalgränsen), trombocyter < 120 000/mm3, Childs Pugh klass B eller C cirros, förekomst av varicer eller tidigare variceal blödning, spontan encefalopati, ascites eller behov av levertransplantation.
  4. Patienter med en sekundär diagnos som HIV, viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada, extrahepatisk gallvägsobstruktion, primär skleroserande kolangit, metabola leversjukdomar eller alkoholisk leversjukdom Regelbunden användning av mer än 30 g alkohol per dag under det senaste året. Kliniskt uppenbar pankreatit eller med en förväntad överlevnad på mindre än 3 år från malign eller annan potentiellt livshotande sjukdom.
  5. Ett ultraljud som visar en levermassa som överensstämmer med hepatocellulärt karcinom under det senaste året hos patienter med cirros.
  6. Tidigare allergisk reaktion på studiemediciner.

  7. Kreatininclearance mindre än < 70 ml/min med Cockcroft Gaults ekvation:

    Kreatininclearance (mL/min) = (140 - ålder) x kroppsvikt (Kg) x 0,85 (om hona)/serumkreatinin i mol/l

  8. Graviditet eller amning av ett barn. Unga sexuellt aktiva patienter som inte använder preventivmedel
  9. Unga sexuellt aktiva patienter som inte använder preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
6 månaders behandling med blind placebo följt av 6 månaders öppen behandling med Kaletra och Truvada. Sedan finns det möjlighet till en 18 månaders uppföljningsstudie.
Läkemedel: Truvada och Kaletra
en tablett Truvada om dagen i standarddos av Tenofovir 300 mg och Emtricitabine 200 mg och fyra tabletter Kaletra en gång dagligen för en total dos av lopinavir 800 mg och ritonavir 200 mg i 6 månader eller mindre om biverkningar inträffar
Andra namn:
  • Truvada
  • Kaletra
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • lopinavir
  • ritonavir
Aktiv komparator: Truvada och Kaletra
Patienterna kommer att ta Truvada och Kaletra i 6 månader med möjlighet till öppen märkning i ytterligare 18 månader.
Läkemedel: Truvada och Kaletra
en tablett Truvada om dagen i standarddos av Tenofovir 300 mg och Emtricitabine 200 mg och fyra tabletter Kaletra en gång dagligen för en total dos av lopinavir 800 mg och ritonavir 200 mg i 6 månader eller mindre om biverkningar inträffar
Andra namn:
  • Truvada
  • Kaletra
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • lopinavir
  • ritonavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av ALP till 1,67x ULN
Tidsram: Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i slutet av studien
Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i slutet av studien
normalisering av bilirubin.
Tidsram: Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i slutet av studien
Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av humant betaretrovirus.
Tidsram: Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Symtom med förändringar i PBC-40
Tidsram: Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Förändringar i AMA- och immunglobulinnivåer
Tidsram: Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Biokemi: GGT, AST och ALT
Tidsram: Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Histologi i förlängningsstudier
Tidsram: Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien
Resultaten kommer att mätas är från 12 till 24 veckor i RCT; och 6 månader till 2 år för förlängningsstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Gilead Sciences
Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Mason, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAART Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på Truvada och Kaletra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera