Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоактивная антиретровирусная терапия у больных с первичным билиарным циррозом (HAART)

20 ноября 2024 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование высокоактивной антиретровирусной терапии у пациентов с первичным билиарным циррозом

У пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) развивается прогрессирующее заболевание печени, и им часто требуется трансплантация печени. Причина заболевания неизвестна. Считается, что это происходит в результате инфекции у субъектов, которые более восприимчивы к заболеванию, чем другие. Исследователи обнаружили признаки ретровирусной инфекции у пациентов с первичным билиарным циррозом. Исследователи обнаружили, что у большинства пациентов с ПБЦ есть признаки вирусной инфекции. С тех пор исследователи провели клинические исследования с использованием противовирусной терапии. Исследователи обнаружили, что у пациентов с ПБЦ, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, наблюдалось значительное обратное развитие патологического процесса. Однако изменения не были существенными, и теперь исследователи ищут лучшие противовирусные схемы. Теперь исследователи нашли модель мыши с похожей вирусной инфекцией, у которой развивается похожее заболевание желчевыводящих путей. Важно отметить, что исследователи обнаружили, что противовирусная терапия блокирует развитие заболевания у этой мыши. Исследователи использовали эту модель для поиска более безопасных и эффективных противовирусных препаратов для пациентов с ПБЦ. Теперь исследователи выяснили, что комбинация высокоактивной антиретровирусной терапии с Трувадой и Калетрой останавливает заболевание у мышей, и планируют использовать эту комбинацию, чтобы проверить, работает ли она у пациентов с ПБХ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

6-месячная терапия слепым методом Калетры и Трувады по сравнению с 6-месячным слепым курсом плацебо с последующим 6-месячным открытым курсом лечения Калетрой и Трувадой

Расширенное 18-месячное открытое исследование Калетры и Трувады у пациентов, завершивших 6-месячную терапию Калетрой и Трувадой с биохимической конечной точкой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B2
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Для этого исследования будут набраны пациенты 18 лет любого пола.
  2. Повышение ЩФ через 6 мес терапии УДХК в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы или аномального билирубина.
  3. Положительная АМА сыворотки или гистология биопсии печени, совместимая с ПБХ.
  4. Поддерживается на УДХК в дозе 13-15 мг/кг в течение 6 и более месяцев.
  5. Пациенты должны прочитать и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Субъекты с исходным уровнем АСТ или АЛТ > 5 x ВГН.
  2. Пациенты, которые изменили дозу каких-либо лекарств, используемых для лечения ПБЦ (например, УДХК), или применяли колхицин, кортикостероиды, азатиоприн, хлорамбуцил, метотрексат или D-пеницилламин в течение последних 6 месяцев.
  3. Прогрессирующее заболевание печени или варикозное расширение вен пищевода, МНО > 1,2 (верхняя граница нормы), альбумин < 35 г/л (нижняя граница нормы), тромбоциты < 120 000/мм3, цирроз печени класса B или C по Чайлдс-Пью, наличие варикозного расширения вен или наличие варикозного расширения вен в анамнезе кровотечение, спонтанная энцефалопатия, асцит или необходимость трансплантации печени.
  4. Пациенты с вторичным диагнозом, таким как ВИЧ, вирусный гепатит, лекарственное поражение печени, внепеченочная обструкция желчевыводящих путей, первичный склерозирующий холангит, метаболические заболевания печени или алкогольная болезнь печени Регулярное употребление более 30 г алкоголя в день в течение последнего года. Клинически очевидный панкреатит или прогнозируемая выживаемость менее 3 лет от злокачественного или другого потенциально опасного для жизни заболевания.
  5. УЗИ, показывающее образование в печени, соответствующее гепатоцеллюлярной карциноме в течение последнего года у пациентов с циррозом печени.
  6. Предыдущая аллергическая реакция на исследуемые препараты.

  7. Клиренс креатинина менее < 70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта:

    Клиренс креатинина (мл/мин) = (140 - возраст) x масса тела (кг) x 0,85 (для женщин)/креатинин сыворотки в моль/л

  8. Беременность или кормление ребенка грудью. Молодые сексуально активные пациенты, не использующие контрацепцию
  9. Молодые сексуально активные пациенты, не использующие контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Идентичные таблетки плацебо.

Продолжительность: 6 месяцев терапии слепым плацебо, затем 6 месяцев открытой терапии (Трувада и Калетра). После этого существует возможность продления исследования на 18 месяцев.
Лекарство: Плацебо
6-месячная терапия слепым плацебо, а затем 6-месячная открытая терапия Калетрой и Трувадой.
Другие имена:
  • Трувада
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
  • лопинавир
  • ритонавир
Активный компаратор: ТДФ/ФТК/ЛПВ/р

ТДФ/ФТК/ЛПВ/р

Одна таблетка Трувады в день в стандартной дозе тенофовира 300 мг и эмтрицитабина 200 мг и четыре таблетки Калетры один раз в день в общей дозе лопинавира 800 мг и ритонавира 200 мг в течение 6 месяцев или меньше, если возникают нежелательные явления.

Продолжительность: 6 месяцев терапии с возможностью открытого исследования для дополнительного 18-месячного исследования.
Лекарство: ТДФ/ФТК/ЛПВ/р
одна таблетка Трувады в день в стандартной дозе тенофовира 300 мг и эмтрицитабина 200 мг и четыре таблетки Калетры один раз в день для общей дозы лопинавира 800 мг и ритонавира 200 мг в течение 6 месяцев или менее при возникновении нежелательных явлений.
Другие имена:
  • Трувада
  • Калетра
  • Тенофовир
  • Эмтрицитабин
  • лопинавир
  • ритонавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение ALP до 1,67x ULN
Временное ограничение: Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в конце исследования.
Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в конце исследования.
нормализация билирубина.
Временное ограничение: Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в конце исследования.
Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в конце исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение бетаретровируса человека.
Временное ограничение: Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Симптомы с изменениями ПБЦ-40
Временное ограничение: Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Изменения уровней АМА и иммуноглобулинов
Временное ограничение: Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Биохимия: ГГТ, АСТ и АЛТ
Временное ограничение: Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Гистология в расширенном исследовании
Временное ограничение: Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования
Результаты будут измеряться от 12 до 24 недель в РКИ; и от 6 месяцев до 2 лет для дополнительного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Gilead Sciences
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Mason, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAART Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться