Terapia antirretroviral altamente ativa para pacientes com cirrose biliar primária (HAART)
20 de novembro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Estudo Piloto Randomizado Controlado de Terapia Antirretroviral Altamente Ativa para Pacientes com Cirrose Biliar Primária
Pacientes com cirrose biliar primária (PBC) desenvolvem doença hepática progressiva e muitas vezes requerem transplante de fígado.
A causa da doença é desconhecida.
Acredita-se que ocorra como resultado de uma infecção em indivíduos que são mais suscetíveis à doença do que outros.
Os investigadores encontraram evidências de infecção por retrovírus em pacientes com cirrose biliar primária.
Os investigadores descobriram que a maioria dos pacientes com PBC tem evidência de infecção viral.
Desde então, os investigadores conduziram estudos clínicos usando terapia antiviral.
Os investigadores descobriram que os doentes com CBP tratados com terapêutica anti-retroviral combinada experimentaram uma reversão significativa do processo da doença.
No entanto, as mudanças não foram substanciais e os investigadores estão agora procurando melhores esquemas antivirais.
Agora, os investigadores encontraram um modelo de camundongo com uma infecção viral semelhante que desenvolve uma doença biliar semelhante.
É importante ressaltar que os pesquisadores descobriram que a terapia antiviral bloqueia o desenvolvimento da doença neste camundongo.
Os investigadores usaram este modelo para encontrar tratamentos antivirais mais seguros e eficazes para pacientes com PBC.
Os investigadores descobriram agora que uma combinação de terapia antirretroviral altamente ativa com Truvada e Kaletra interrompe a doença no camundongo e planejam usar essa combinação para ver se funciona em pacientes com PBC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
6 meses de terapia com Kaletra e Truvada às cegas vs. 6 meses de terapia com placebo às cegas, seguidos de 6 meses de terapia aberta com Kaletra e Truvada
Estudo de extensão de 18 meses com Kaletra e Truvada de rótulo aberto em pacientes que completaram 6 meses de terapia com Kaletra e Truvada com desfecho bioquímico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B2
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade de ambos os sexos serão recrutados para este estudo.
- ALP elevada após 6 meses de terapia com UDCA ≥ 2 x limite superior de bilirrubina normal ou anormal.
- Soro AMA positivo ou histologia de biópsia hepática compatível com PBC.
- Mantido com UDCA na dose de 13-15 mg/kg por 6 meses ou mais.
- Os pacientes devem ler e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com AST ou ALT basal > 5 x LSN.
- Pacientes que alteraram a dose de qualquer medicamento usado para tratar PBC (como UDCA) ou uso de colchicina, corticosteroides, azatioprina, clorambucil, metotrexato ou D-penicilamina nos últimos 6 meses.
- Doença hepática avançada ou varizes esofágicas, INR > 1,2 (limite superior do normal), Albumina < 35 g/L (limite inferior do normal), plaquetas < 120.000/mm3, cirrose Childs Pugh classe B ou C, presença de varizes ou varizes prévias hemorragia, encefalopatia espontânea, ascite ou necessidade de transplante hepático.
- Pacientes com diagnóstico secundário como HIV, hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas, obstrução biliar extra-hepática, colangite esclerosante primária, doenças hepáticas metabólicas ou doença hepática alcoólica Uso regular de mais de 30 g de álcool por dia no último ano. Pancreatite clinicamente aparente ou com sobrevida prevista de menos de 3 anos de doença maligna ou outra doença potencialmente fatal.
- Uma ultrassonografia mostrando uma massa hepática consistente com carcinoma hepatocelular no último ano em pacientes com cirrose.
- Reação alérgica anterior aos medicamentos do estudo.
Depuração de creatinina inferior a < 70 mL/min usando a equação de Cockcroft Gault:
Depuração de creatinina (mL/min) = (140 - idade) x peso corporal (Kg) x 0,85 (se mulher)/creatinina sérica em mol/l
- Gravidez ou amamentação de uma criança. Pacientes jovens sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos
- Pacientes jovens sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo idênticos. Duração: 6 meses de terapia com placebo cego seguido de 6 meses de terapia aberta (Truvada e Kaletra). A seguir, há a opção de uma extensão de estudo de 18 meses. |
6 meses de terapia com placebo cego seguido de 6 meses de terapia aberta com Kaletra e Truvada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TDF/FTC/LPV/r
TDF/FTC/LPV/r Um comprimido de Truvada por dia na dose padrão de Tenofovir 300 mg e Emtricitabina 200 mg e quatro comprimidos de Kaletra uma vez ao dia para uma dose total de lopinavir 800 mg e ritonavir 200 mg durante 6 meses, ou menos se ocorrerem eventos adversos. Duração: 6 meses de terapia com opção de estudo aberto para estudo de extensão adicional de 18 meses. |
um comprimido de Truvada por dia na dose padrão de Tenofovir 300 mg e Emtricitabina 200 mg e quatro comprimidos de Kaletra uma vez ao dia para uma dose total de lopinavir 800 mg e ritonavir 200 mg por 6 meses ou menos se ocorrerem eventos adversos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de ALP para 1,67x LSN
Prazo: Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas no final do estudo
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Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas no final do estudo
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normalização da bilirrubina.
Prazo: Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas no final do estudo
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Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas no final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do betaretrovírus humano.
Prazo: Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Sintomas com alterações no PBC-40
Prazo: Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Alterações nos níveis de AMA e imunoglobulinas
Prazo: Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Bioquímica: GGT, AST e ALT
Prazo: Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Histologia em estudo de extensão
Prazo: Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Os resultados serão medidos são de 12 a 24 semanas em ECR; e 6 meses a 2 anos para o estudo de extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Mason, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Cirrose Hepática Biliar
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- HAART Study
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