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Hochaktive antiretrovirale Therapie für Patienten mit primär biliärer Zirrhose (HAART)

30. November 2015 aktualisiert von: Andrew L. Mason, University of Alberta

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur hochaktiven antiretroviralen Therapie für Patienten mit primär biliärer Zirrhose

Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC) entwickeln eine fortschreitende Lebererkrankung und benötigen häufig eine Lebertransplantation. Die Ursache der Krankheit ist unbekannt. Es wird angenommen, dass es als Folge einer Infektion bei Personen auftritt, die anfälliger für Krankheiten sind als andere. Die Forscher fanden Hinweise auf eine Retrovirus-Infektion bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose. Die Forscher fanden heraus, dass die meisten Patienten mit PBC Hinweise auf eine Virusinfektion haben. Seitdem haben die Forscher klinische Studien mit antiviraler Therapie durchgeführt. Die Forscher fanden heraus, dass PBC-Patienten, die mit einer Anti-Retrovirus-Kombinationstherapie behandelt wurden, eine signifikante Umkehrung des Krankheitsprozesses erlebten. Die Änderungen waren jedoch nicht wesentlich, und die Forscher suchen nun nach besseren antiviralen Therapien. Nun haben die Ermittler ein Mausmodell mit einer ähnlichen Virusinfektion gefunden, das eine ähnliche Gallenerkrankung entwickelt. Wichtig ist, dass die Forscher herausfanden, dass eine antivirale Therapie die Entwicklung der Krankheit bei dieser Maus blockiert. Die Forscher haben dieses Modell verwendet, um sicherere und wirksamere antivirale Behandlungen für Patienten mit PBC zu finden. Die Forscher haben nun herausgefunden, dass eine Kombination einer hochaktiven antiretroviralen Therapie mit Truvada und Kaletra die Krankheit bei der Maus stoppt, und planen, diese Kombination zu verwenden, um zu sehen, ob sie bei Patienten mit PBC wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

6 Monate Therapie mit verblindetem Kaletra und Truvada vs. 6 Monate Therapie mit verblindetem Placebo, gefolgt von 6 Monaten unverblindeter Therapie mit Kaletra und Truvada

18-monatige Verlängerungsstudie mit unverblindetem Kaletra und Truvada bei Patienten, die eine 6-monatige Therapie mit Kaletra und Truvada mit biochemischem Endpunkt abgeschlossen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B2
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für diese Studie werden Patienten beider Geschlechter im Alter von 18 Jahren rekrutiert.
  2. Erhöhte ALP nach 6 Monaten UDCA-Therapie ≥ 2 x Obergrenze des normalen oder abnormalen Bilirubins.
  3. Positive Serum-AMA oder Leberbiopsie-Histologie kompatibel mit PBC.
  4. Auf UDCA in einer Dosis von 13-15 mg/kg für 6 oder mehr Monate gehalten.
  5. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Ausgangs-AST oder ALT > 5 x ULN.
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate die Dosis von Medikamenten zur Behandlung von PBC (wie UDCA) oder die Anwendung von Colchicin, Kortikosteroiden, Azathioprin, Chlorambucil, Methotrexat oder D-Penicillamin geändert haben.
  3. Fortgeschrittene Lebererkrankung oder Ösophagusvarizen, INR > 1,2 (obere Grenze des Normalwerts), Albumin < 35 g/l (untere Grenze des Normalwerts), Blutplättchen < 120.000/mm3, Zirrhose der Childs-Pugh-Klasse B oder C, Vorhandensein von Varizen oder frühere Varizen Blutung, spontane Enzephalopathie, Aszites oder Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
  4. Patienten mit Nebendiagnosen wie HIV, Virushepatitis, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, extrahepatischer Gallenwegsobstruktion, primär sklerosierender Cholangitis, metabolischer Lebererkrankung oder alkoholbedingter Lebererkrankung Regelmäßiger Konsum von mehr als 30 g Alkohol pro Tag im letzten Jahr. Klinisch erkennbare Pankreatitis oder mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren aufgrund einer bösartigen oder anderen potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung.
  5. Ein Ultraschall, der eine Lebermasse zeigt, die mit einem hepatozellulären Karzinom innerhalb des letzten Jahres bei Patienten mit Zirrhose übereinstimmt.
  6. Frühere allergische Reaktion auf Studienmedikamente.

  7. Kreatinin-Clearance unter < 70 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung:

    Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht (kg) x 0,85 (bei Frauen)/Serum-Kreatinin in mol/l

  8. Schwangerschaft oder Stillzeit eines Kindes. Junge sexuell aktive Patienten, die nicht verhüten
  9. Junge sexuell aktive Patienten, die nicht verhüten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
6 Monate Therapie mit verblindetem Placebo, gefolgt von 6 Monaten offener Therapie mit Kaletra und Truvada. Dann gibt es eine Option für eine 18-monatige Folgestudie.
Arzneimittel: Truvada und Kaletra
eine Tablette Truvada täglich in einer Standarddosis von 300 mg Tenofovir und 200 mg Emtricitabin und vier Tabletten Kaletra einmal täglich für eine Gesamtdosis von 800 mg Lopinavir und 200 mg Ritonavir für 6 Monate oder weniger, falls Nebenwirkungen auftreten
Andere Namen:
  • Truvada
  • Kaletra
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Lopinavir
  • Ritonavir
Aktiver Komparator: Truvada und Kaletra
Die Patienten werden Truvada und Kaletra für 6 Monate einnehmen, mit der Option einer Open-Label-Behandlung für weitere 18 Monate.
Arzneimittel: Truvada und Kaletra
eine Tablette Truvada täglich in einer Standarddosis von 300 mg Tenofovir und 200 mg Emtricitabin und vier Tabletten Kaletra einmal täglich für eine Gesamtdosis von 800 mg Lopinavir und 200 mg Ritonavir für 6 Monate oder weniger, falls Nebenwirkungen auftreten
Andere Namen:
  • Truvada
  • Kaletra
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Lopinavir
  • Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von ALP auf 1,67x ULN
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zwischen 12 und 24 Wochen am Ende der Studie gemessen
Die Ergebnisse werden zwischen 12 und 24 Wochen am Ende der Studie gemessen
Normalisierung des Bilirubins.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zwischen 12 und 24 Wochen am Ende der Studie gemessen
Die Ergebnisse werden zwischen 12 und 24 Wochen am Ende der Studie gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des humanen Betaretrovirus.
Zeitfenster: Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Symptome mit Veränderungen in PBC-40
Zeitfenster: Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Veränderungen der AMA- und Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Biochemie: GGT, AST und ALT
Zeitfenster: Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Histologie im Erweiterungsstudium
Zeitfenster: Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium
Die Ergebnisse, die gemessen werden, liegen zwischen 12 und 24 Wochen in RCT; und 6 Monate bis 2 Jahre für das Erweiterungsstudium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Gilead Sciences
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Mason, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAART Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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