Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget aktiv antiretroviral terapi til patienter med primær biliær cirrhose (HAART)

20. november 2024 opdateret af: University of Alberta

Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af højaktiv antiretroviral terapi til patienter med primær biliær cirrhose

Patienter med primær biliær cirrhose (PBC) udvikler progressiv leversygdom og kræver ofte levertransplantation. Årsagen til sygdommen er ukendt. Det menes at opstå som et resultat af en infektion hos personer, der er mere modtagelige for sygdomme end andre. Forskerne fandt tegn på retrovirusinfektion hos patienter med primær biliær cirrhose. Efterforskerne fandt, at de fleste patienter med PBC har tegn på virusinfektion. Siden da har efterforskerne udført kliniske undersøgelser med antiviral terapi. Forskerne fandt ud af, at PBC-patienter behandlet med kombinationsbehandling med antiretrovirus oplevede betydelig vending af sygdomsprocessen. Ændringerne var dog ikke væsentlige, og efterforskerne leder nu efter bedre antivirale regimer. Nu har efterforskerne fundet en musemodel med en lignende virusinfektion, der udvikler en lignende galdesygdom. Det er vigtigt, at efterforskerne fandt, at antiviral terapi blokerer udviklingen af ​​sygdommen hos denne mus. Efterforskerne har brugt denne model til at finde sikrere og mere effektive antivirale behandlinger til patienter med PBC. Efterforskerne har nu fundet ud af, at en kombination af højaktiv antiretroviral behandling med Truvada og Kaletra stopper sygdom hos mus og planlægger at bruge denne kombination for at se, om den virker hos patienter med PBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6 måneders behandling med blindet Kaletra og Truvada vs. 6 måneders behandling med blindet placebo efterfulgt af 6 måneders åben behandling med Kaletra og Truvada

18 måneders forlængelsesstudie med åbent Kaletra og Truvada hos patienter, der afslutter 6 måneders behandling med Kaletra og Truvada med biokemisk effektmål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B2
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år af begge køn vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  2. Forhøjet ALP efter 6 måneders UDCA-behandling ≥ 2 x øvre grænse for normalt eller unormalt bilirubin.
  3. Positiv serum AMA eller leverbiopsi histologi kompatibel med PBC.
  4. Opretholdt på UDCA i en dosis på 13-15 mg/kg i 6 eller flere måneder.
  5. Patienter skal læse og underskrive informeret samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med baseline AST eller ALAT > 5 x ULN.
  2. Patienter, der har ændret dosis af medicin brugt til at behandle PBC (såsom UDCA) eller brugen af ​​colchicin, kortikosteroider, azathioprin, chlorambucil, methotrexat eller D-penicillamin inden for de sidste 6 måneder.
  3. Avanceret leversygdom eller esophageal varicer, INR > 1,2 (øvre grænse for normal), Albumin < 35 g/L (nedre grænse for normal), blodplader < 120.000/mm3, Childs Pugh klasse B eller C cirrhose, tilstedeværelse af varicer eller tidligere variceal blødning, spontan encefalopati, ascites eller behov for levertransplantation.
  4. Patienter med en sekundær diagnose som HIV, viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, ekstrahepatisk galdeobstruktion, primær skleroserende kolangitis, metaboliske leversygdomme eller alkoholisk leversygdom Regelmæssig brug af mere end 30 g alkohol om dagen i det sidste år. Klinisk tilsyneladende pancreatitis eller med en forventet overlevelse på mindre end 3 år fra malign eller anden potentielt livstruende sygdom.
  5. En ultralyd, der viser en levermasse i overensstemmelse med hepatocellulært karcinom inden for det sidste år hos patienter med cirrhose.
  6. Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin.

  7. Kreatininclearance mindre end < 70 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen:

    Kreatininclearance (mL/min) = (140 - alder) x kropsvægt (Kg) x 0,85 (hvis kvinde)/serumkreatinin i mol/l

  8. Graviditet eller amning af et barn. Unge seksuelt aktive patienter, der ikke bruger prævention
  9. Unge seksuelt aktive patienter, der ikke bruger prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Identiske placebo-tabletter.

Varighed: 6 måneders behandling med blindet placebo efterfulgt af 6 måneders åben behandling (Truvada og Kaletra). Herefter er der mulighed for et forlængelsesstudie på 18 måneder.
Medicin: Placebo
6 måneders behandling med blindet placebo efterfulgt af 6 måneders åben behandling med Kaletra og Truvada.
Andre navne:
  • Truvada
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • lopinavir
  • ritonavir
Aktiv komparator: TDF/FTC/LPV/r

TDF/FTC/LPV/r

En tablet Truvada dagligt i standarddosis af Tenofovir 300 mg og Emtricitabine 200 mg og fire tabletter Kaletra én gang dagligt til en samlet dosis af lopinavir 800 mg og ritonavir 200 mg i 6 måneder, eller mindre, hvis der opstår bivirkninger.

Varighed: 6 måneders behandling med mulighed for åben etiket for yderligere 18 måneders forlængelsesstudie.
Medicin: TDF/FTC/LPV/r
en tablet Truvada om dagen i standarddosis af Tenofovir 300 mg og Emtricitabine 200 mg og fire tabletter Kaletra én gang dagligt for en samlet dosis af lopinavir 800 mg og ritonavir 200 mg i 6 måneder eller mindre, hvis der opstår bivirkninger
Andre navne:
  • Truvada
  • Kaletra
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • lopinavir
  • ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ALP til 1,67x ULN
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
normalisering af bilirubin.
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af humant betaretrovirus.
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Symptomer med ændringer i PBC-40
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Ændringer i AMA- og immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Biokemi: GGT, AST og ALT
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Histologi i forlængelse af studiet
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet
Resultaterne vil blive målt er fra 12 til 24 uger i RCT; og 6 månedlige til 2 år for forlængelsesstudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Gilead Sciences
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Mason, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Anslået)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAART Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner