Straumann® エムドゲインの有無による歯槽上型欠損における歯周手術の安全性と有効性

包含基準:

• 被験者は進行した歯周炎を患っている必要があります。
• 上顎のいずれかにおいて、少なくとも2本の隣接する歯、最大で7本の隣接する歯（FDI位置17～27または37～47）に歯槽上型欠損（すなわち、主に水平な骨損失パターンを示す欠損）が存在する。または、検査した歯の 1 つの部位で少なくとも 6 mm 以上の PPD がある下顎骨
• 歯の可動性はクラス II 未満でなければなりません
• 歯は、X線写真による評価で定義される骨内成分が2 mm未満の水平方向の骨損失がなければなりません
• 被験者は適切な口腔衛生状態にある必要があります（ベースライン時（つまり、最初の非外科的歯周治療後）で口内全体のプラークインデックス（PI）が25％未満である必要があります）
• 被験者は炎症を適切にコントロールしていなければなりません（ベースライン時（つまり、最初の非外科的歯周治療後）のプロービング時口内出血（FMBP）が25％未満）
• 被験者は、研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません
• 被験者は18歳以上の男性および女性でなければなりません
• 被験者は研究と必要なフォローアップ来院に熱心に取り組む必要があります
• 対象者は、手術時に研究者が評価した一般的な健康状態が良好でなければなりません

除外基準:

手術前の除外基準：

• 口腔外科手術に禁忌のある被験者
• コントロールされていない糖尿病またはその他のコントロールされていない全身疾患を患っている被験者
• 創傷治癒を妨げる障害または治療を受けている被験者
• 慢性的な高用量ステロイド療法を必要とする病状のある被験者
• 骨代謝疾患のある被験者
• 放射線療法またはその他の免疫抑制療法を受けている被験者
• 手術部位に感染症または血管障害のある被験者
• -手術前4週間以内に抗生物質治療または慢性抗炎症治療（週に3回以上）を受けている被験者。
• 口腔病変（潰瘍、悪性腫瘍など）がある方
• 粘膜疾患（扁平苔癬、口内炎など）のある方
• 口腔内に悪性疾患の既往歴がある方、または頭頸部への放射線治療歴のある方
• 口腔衛生が不十分な被験者、または適切な在宅ケアに対する意欲のない被験者
• -研究0日目の手術直前の30日以内に治験薬または治験機器で治療を受けた被験者。
• 現在喫煙している被験者
• 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者

二次除外基準:

• -対象歯に骨内成分が2 mm以上の骨欠損があるか、クラスII以上の分岐部関与を伴う骨欠損がある患者