Segurança e eficácia da cirurgia periodontal em defeitos do tipo supra-alveolar com ou sem Straumann® Emdogain
5 de novembro de 2020 atualizado por: Institut Straumann AG
Um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico avaliando os resultados da cirurgia periodontal em defeitos do tipo supra-alveolar com ou sem Straumann® Emdogain
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que em defeitos do tipo supra-alveolar (isto é, defeitos que exibem um padrão predominantemente horizontal de perda óssea), a cirurgia periodontal com o uso adicional de Straumann® Emdogain resultará em nível de inserção clínica significativamente maior ( CAL) em comparação com a cirurgia periodontal sem Straumann® Emdogain.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes endpoints secundários serão avaliados durante o estudo:
- Alteração na margem gengival (GM) 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
- Alteração na Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
- Comparação do índice de cicatrização precoce de feridas (EHI) em 4 semanas após a cirurgia entre os grupos de tratamento
- Comparação da dor pós-cirúrgica 4 semanas após a cirurgia entre os grupos de tratamento
- Alteração no sangramento à sondagem (BoP) 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
- Mudança na hipersensibilidade dentinária radicular em 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
- Mudança no índice de placa de boca cheia (PI) em 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter periodontite avançada:
- presença de defeitos do tipo supra-alveolar (ou seja, defeitos que exibem um padrão predominantemente horizontal de perda óssea) em um mínimo de dois dentes adjacentes e um máximo de 7 dentes adjacentes (posições FDI 17-27 ou 37-47) em qualquer maxila ou a mandíbula com um PPD de ≥6 mm no mínimo em um local dos dentes examinados
- Os dentes devem ter < mobilidade de Classe II
- Os dentes devem ter perda óssea horizontal com um componente intraósseo de <2 mm, conforme definido pela avaliação radiográfica
- Os indivíduos devem ter higiene bucal adequada (índice de placa de boca cheia (IP) de <25% no início do estudo (ou seja, após terapia periodontal não cirúrgica inicial)
- Os indivíduos devem ter controle adequado da inflamação (sangramento bucal total à sondagem (FMBP) de <25% no início do estudo (ou seja, após terapia periodontal não cirúrgica inicial)
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Os participantes devem ser homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme avaliado pelo investigador no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-cirúrgica:
- Indivíduos com alguma contra-indicação para procedimentos cirúrgicos orais
- Indivíduos com diabetes não controlada ou outras doenças sistêmicas não controladas
- Indivíduos com distúrbios ou tratamentos que comprometam a cicatrização de feridas
- Indivíduos com condições médicas que requerem terapia crônica com altas doses de esteróides
- Indivíduos com doenças metabólicas ósseas
- Indivíduos com radiação ou outra terapia imuno-opressiva
- Indivíduos com infecções ou comprometimento vascular no local da cirurgia
- Indivíduos que estão em tratamento com antibióticos ou tratamento anti-inflamatório crônico (≥3 vezes por semana) dentro de 4 semanas antes da cirurgia.
- Indivíduos com presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
- Indivíduos com doenças das mucosas (por exemplo, líquen plano, úlcera na boca)
- Indivíduos com história de doença maligna na cavidade oral ou radioterapia prévia na cabeça ou pescoço
- Sujeitos com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
- Indivíduos que foram tratados com um medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias imediatamente anterior à cirurgia no dia 0 do estudo.
- Indivíduos que atualmente fumam
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar
Critérios de exclusão secundários:
- Indivíduos com defeito ósseo com componente intraósseo ≥ 2 mm ou envolvimento de furca ≥ classe II no dente de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emdogain
Cirurgia periodontal com o uso adicional de Straumann® Emdogain
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Cirurgia periodontal com o uso adicional de Straumann® Emdogain
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Comparador Ativo: Cirurgia Periodontal
Cirurgia periodontal isoladamente
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Cirurgia periodontal isoladamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
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A mudança no Nível de Apego Clínico (CAL) da Linha de Base para 12 Meses.
As medições CAL serão derivadas das medições Probing Pocket Depth (PPD) e Gengival Margin (GM) da seguinte forma: CAL = PPD - GM.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na margem gengival (GM) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O GM foi medido registrando a distância da Junção Cemento-Esmalte (CEJ) até a margem da gengiva em 6 locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-oral, meio-oral, disto-oral) nos dentes do estudo.
Valor negativo para GM indica recessão gengival.
Um valor positivo para o GM indica que a gengiva estava cobrindo o CEJ.
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12 meses após a linha de base
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Alteração na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) da linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O PPD foi medido antes da área ser anestesiada, registrando a distância da margem gengival até o fundo da provável bolsa em 6 locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-oral, meio-oral e disto-oral) nos dentes do estudo. O valor negativo para PPD indica redução da profundidade da bolsa.
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12 meses após a linha de base
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Avaliação do Índice de Cicatrização Precoce de Feridas (EHI) 4 semanas após a linha de base
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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A cicatrização pós-operatória foi avaliada pelo EHI de acordo com Wachtel et al. [2003] por avaliação visual:
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4 semanas após a linha de base
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Comparação da dor pós-cirúrgica em 4 semanas após a linha de base
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor pós-cirúrgica, valor mínimo = 0, valor máximo = 10, pontuação mais alta significa pior resultado
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4 semanas após a linha de base
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Alteração no sangramento à sondagem (BoP) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
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A presença de BoP foi registrada como uma resposta binária em 6 locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-oral, meio-oral e disto-oral) nos dentes do estudo.
A porcentagem de eventos positivos por total de locais de sondagem foi calculada para cada grupo.
A medida de resultado foi a mudança entre a linha de base e 12 meses.
Valores negativos indicam uma diminuição na BoP.
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12 meses após a linha de base
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Alteração na hipersensibilidade dentinária radicular (RDH) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O RDH foi examinado por testes físicos usando ar frio como estímulo.
A porcentagem de eventos positivos por total de locais de teste foi calculada para cada grupo.
A medida de resultado foi a mudança entre a linha de base e 12 meses.
Valores negativos indicam uma diminuição no RDH.
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12 meses após a linha de base
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Alteração no índice de placa (PI) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O IP foi registrado de acordo com O'Leary et al. [1972] como uma resposta binária nas superfícies mesial, distal, vestibular e lingual nos dentes do estudo.
A porcentagem de eventos positivos por sites totais foi calculada para cada grupo.
A medida de resultado foi a mudança entre a linha de base e 12 meses.
Valores negativos indicam uma diminuição no PI.
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 02/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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