Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af parodontal kirurgi ved supra-alveolære defekter med eller uden Straumann® Emdogain

5. november 2020 opdateret af: Institut Straumann AG

En randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer resultaterne af parodontal kirurgi ved supra-alveolære defekter med eller uden Straumann® Emdogain

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at i supra-alveolær-type defekter (dvs. defekter, der viser et overvejende horisontalt mønster af knogletab), vil parodontal kirurgi med den yderligere brug af Straumann® Emdogain resultere i et betydeligt højere klinisk tilknytningsniveau ( CAL) gevinst sammenlignet med parodontal kirurgi uden Straumann® Emdogain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende sekundære endepunkter vil blive evalueret i løbet af undersøgelsen:

  • Ændring i Gingival Margin (GM) 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
  • Ændring i Probing Pocket Depth (PPD) 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
  • Sammenligning af tidlig sårhelingsindeks (EHI) 4 uger efter operationen mellem behandlingsgrupper
  • Sammenligning af post-kirurgiske smerter 4 uger efter operationen mellem behandlingsgrupper
  • Ændring i blødning ved sondering (BoP) 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
  • Ændring i roddentinoverfølsomhed 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
  • Ændring i fuld mund plaque-indeks (PI) 12 måneder efter operationen sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have fremskreden paradentose:
  • tilstedeværelse af supra-alveolær-type defekter (dvs. defekter, der viser et overvejende vandret mønster af knogletab) ved mindst to tilstødende tænder og højst 7 tilstødende tænder (FDI-positioner 17-27 eller 37-47) i enten maxilla eller underkæben med en PPD på mindst 6 mm på et sted af de undersøgte tænder
  • Tænder skal have < Klasse II mobilitet
  • Tænder skal have vandret knogletab med en intrabony komponent på <2 mm som defineret ved røntgenundersøgelse
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig mundhygiejne (fuldt mund plak-indeks (PI) på <25 % ved baseline (dvs. efter indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi)
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig kontrol over inflammation (fuld mundblødning ved sondering (FMBP) på <25 % ved baseline (dvs. efter indledende ikke-kirurgisk periodontal terapi)
  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersonerne skal være mænd og kvinder på mindst 18 år
  • Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som vurderet af investigator på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier før kirurgi:

  • Personer med kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller andre ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Personer med lidelser eller behandlinger, der kompromitterer sårheling
  • Personer med medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling
  • Forsøgspersoner med knoglestofskiftesygdomme
  • Personer med stråling eller anden immunundertrykkende terapi
  • Personer med infektioner eller vaskulær svækkelse på operationsstedet
  • Forsøgspersoner, der er i antibiotikabehandling eller kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 gange om ugen) inden for 4 uger før operationen.
  • Personer med tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Personer med slimhindesygdomme (f.eks. lichen planus, mundsår)
  • Personer med en historie med ondartet sygdom i mundhulen eller tidligere strålebehandling til hoved eller nakke
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage umiddelbart før operationen på undersøgelsesdag 0.
  • Emner, der i øjeblikket ryger
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide

Sekundære eksklusionskriterier:

  • Personer med en ossøs defekt med en intrabony komponent på ≥2 mm eller involverer furkationsinvolvering ≥ klasse II ved tanden af ​​interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emdogain
Periodontal kirurgi med yderligere brug af Straumann® Emdogain
Enhed: Emdogain
Periodontal kirurgi med yderligere brug af Straumann® Emdogain
Aktiv komparator: Parodontal kirurgi
Parodontal kirurgi alene
Procedure: Parodontal kirurgi
Parodontal kirurgi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i Clinical Attachment Level (CAL) fra baseline til 12 måneder. CAL-målinger vil blive afledt fra målingerne af sonderingslommedybde (PPD) og Gingival Margin (GM) som følger: CAL = PPD - GM.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gingival Margin (GM) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
GM blev målt ved at registrere afstanden fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) til randen af ​​gingiva på 6 steder (mesio-vestibulær, mid-vestibulær, disto-vestibulær, mesio-oral, mid-oral, disto-oral) på studietænderne. Negativ værdi for GM indikerer gingival recession. En positiv værdi for GM indikerer, at gingiva dækkede CEJ.
12 måneder efter baseline
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
PPD blev målt før området bedøves ved at registrere afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​den sandsynlige lomme på 6 steder (mesio-vestibulær, mid-vestibulær, disto-vestibulær, mesiooral, mid-oral og disto-oral) på undersøgelsestænderne.Negativ værdi for PPD indikerer reduktion af lommedybde.
12 måneder efter baseline
Tidlig sårhelingsindeks (EHI) vurdering 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline

Postoperativ sårheling blev vurderet af EHI ifølge Wachtel et al. [2003] ved visuel vurdering:

  1. komplet klaplukning - ingen fibrinlinje i det interproksimale område
  2. komplet klaplukning - fin fibrinlinje i det interproksimale område
  3. komplet klaplukning - fibrinprop i det interproksimale område
  4. ufuldstændig klaplukning - delvis nekrose af det interproksimale væv
  5. ufuldstændig klaplukning - fuldstændig nekrose af det interproksimale væv. Resultatmålet var procentdelen af ​​EHI kategori 1 (komplet klaplukning - ingen fibrinlinje i det interproksimale område)
4 uger efter baseline
Sammenligning af post-kirurgisk smerte 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Visual Analog Scale (VAS) for post-kirurgiske smerter, minimumværdi=0, maksimumværdi=10, højere score betyder dårligere resultat
4 uger efter baseline
Ændring i blødning ved sondering (BoP) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Tilstedeværelsen af ​​BoP blev registreret som et binært respons på 6 steder (mesio-vestibulær, midvestibulær, disto-vestibulær, mesio-oral, mid-oral og disto-oral) på undersøgelsestænderne. Procentdelen af ​​positive hændelser pr. samlede sonderingssteder blev beregnet for hver gruppe. Resultatmålet var ændringen mellem baseline og 12 måneder. Negative værdier indikerer et fald i BoP.
12 måneder efter baseline
Ændring i roddentinoverfølsomhed (RDH) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
RDH blev undersøgt ved fysisk test med kold luft som stimulus. Procentdelen af ​​positive hændelser pr. samlede teststed blev beregnet for hver gruppe. Resultatmålet var ændringen mellem baseline og 12 måneder. Negative værdier indikerer et fald i RDH.
12 måneder efter baseline
Ændring i plakindeks (PI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
PI blev registreret ifølge O'Leary et al. [1972] som en binær respons på de mesiale, distale, ansigts- og linguale overflader på undersøgelsestænderne. Procentdelen af ​​positive hændelser pr. samlede websteder blev beregnet for hver gruppe. Resultatmålet var ændringen mellem baseline og 12 måneder. Negative værdier indikerer et fald i PI.
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 02/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Emdogain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner