Veiligheid en doeltreffendheid van parodontale chirurgie bij supra-alveolaire defecten met of zonder Straumann® Emdogain
5 november 2020 bijgewerkt door: Institut Straumann AG
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie ter evaluatie van de resultaten van parodontale chirurgie bij supra-alveolaire defecten met of zonder Straumann® Emdogain
Het primaire doel van deze studie is aan te tonen dat bij supra-alveolaire defecten (d.w.z. defecten die een overwegend horizontaal patroon van botverlies vertonen), parodontale chirurgie met aanvullend gebruik van Straumann® Emdogain zal resulteren in een aanzienlijk hoger klinisch gehechtheidsniveau ( CAL) winst in vergelijking met parodontale chirurgie zonder Straumann® Emdogain.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende secundaire eindpunten zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd:
- Verandering in tandvleesrand (GM) 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline
- Verandering in Probing Pocket Depth (PPD) 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline
- Vergelijking van de Early Wond Healing Index (EHI) 4 weken na de operatie tussen behandelingsgroepen
- Vergelijking van postoperatieve pijn 4 weken na de operatie tussen behandelingsgroepen
- Verandering in Bleeding on Probing (BoP) 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline
- Verandering in overgevoeligheid van worteldentine 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline
- Verandering in volledige mondplaque-index (PI) 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten gevorderde parodontitis hebben:
- aanwezigheid van defecten van het supra-alveolaire type (d.w.z. defecten die een overwegend horizontaal patroon van botverlies vertonen) bij minimaal twee aangrenzende tanden en maximaal 7 aangrenzende tanden (FDI-posities 17-27 of 37-47) in de bovenkaak of de onderkaak met een PPD van minimaal ≥6 mm op één plaats van de onderzochte tanden
- Tanden moeten < Klasse II beweeglijkheid hebben
- Tanden moeten horizontaal botverlies hebben met een intrabenige component van <2 mm zoals gedefinieerd door radiografische evaluatie
- Proefpersonen moeten een adequate mondhygiëne hebben (volledige mondplaque-index (PI) van <25% bij baseline (d.w.z. na initiële niet-chirurgische parodontale therapie)
- Proefpersonen moeten de ontsteking voldoende onder controle hebben (volledige mondbloeding bij sonderen (FMBP) van <25% bij baseline (d.w.z. na initiële niet-chirurgische parodontale therapie)
- Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedures
- Onderwerpen moeten mannen en vrouwen zijn van ten minste 18 jaar oud
- Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes of andere ongecontroleerde systemische ziekten
- Onderwerpen met aandoeningen of behandelingen die wondgenezing in gevaar brengen
- Proefpersonen met medische aandoeningen die chronische therapie met hoge doses steroïden vereisen
- Proefpersonen met botmetabole ziekten
- Onderwerpen met bestraling of andere immuno-onderdrukkende therapie
- Proefpersonen met infecties of vasculaire stoornissen op de plaats van de operatie
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie een antibioticabehandeling of een chronische ontstekingsremmende behandeling ondergaan (≥ 3 keer per week).
- Onderwerpen met de aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
- Proefpersonen met slijmvliesaandoeningen (bijv. Lichen planus, mondzweer)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de mondholte of eerdere radiotherapie van het hoofd of de nek
- Onderwerpen met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
- Onderwerpen die zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie op onderzoeksdag 0.
- Onderwerpen die momenteel roken
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Secundaire uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een osseus defect met een intrabony component van ≥2 mm of met furcatiebetrokkenheid ≥ klasse II bij de betreffende tand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emdogain
Parodontale chirurgie met aanvullend gebruik van Straumann® Emdogain
|
Parodontale chirurgie met aanvullend gebruik van Straumann® Emdogain
|
|
Actieve vergelijker: Parodontale Chirurgie
Parodontale chirurgie alleen
|
Parodontale chirurgie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in Clinical Attachment Level (CAL) van baseline naar 12 maanden.
CAL-metingen worden als volgt afgeleid van de Probing Pocket Depth (PPD) en Gingival Margin (GM)-metingen: CAL = PPD - GM.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gingivale marge (GM) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
GM werd gemeten door de afstand van de Cemento-Enamel Junction (CEJ) tot de rand van de gingiva te registreren op 6 plaatsen (mesio-vestibulair, mid-vestibulair, disto-vestibulair, mesio-oraal, mid-oraal, disto-oraal) op de studietanden.
Negatieve waarde voor GM duidt op tandvleesrecessie.
Een positieve waarde voor de GM geeft aan dat het tandvlees de CEJ bedekte.
|
12 maanden na baseline
|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte (PPD) van basislijn naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
PPD werd gemeten voordat het gebied werd verdoofd door de afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de waarschijnlijke pocket te registreren op 6 plaatsen (mesio-vestibulair, mid-vestibulair, disto-vestibulair, mesiooraal, mid-oraal en disto-oraal) op de studietanden. Negatieve waarde voor PPD geeft vermindering van pocketdiepte aan.
|
12 maanden na baseline
|
|
Beoordeling van de Early Wound Healing Index (EHI) 4 weken na baseline
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Postoperatieve wondgenezing werd beoordeeld door de EHI volgens Wachtel et al. [2003] door visuele beoordeling:
|
4 weken na baseline
|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn 4 weken na baseline
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor postoperatieve pijn, minimale waarde = 0, maximale waarde = 10, hogere score betekent slechter resultaat
|
4 weken na baseline
|
|
Verandering in bloeding bij sonderen (BoP) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De aanwezigheid van BoP werd geregistreerd als een binaire respons op 6 plaatsen (mesio-vestibulair, midvestibulair, disto-vestibulair, mesio-oraal, mid-oraal en disto-oraal) op de onderzoekstanden.
Het percentage positieve gebeurtenissen per totaal aantal sondeerplaatsen werd voor elke groep berekend.
De uitkomstmaat was de verandering tussen baseline en 12 maanden.
Negatieve waarden duiden op een afname van BoP.
|
12 maanden na baseline
|
|
Verandering in overgevoeligheid van worteldentine (RDH) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
RDH werd onderzocht door fysieke tests met koude lucht als stimulus.
Het percentage positieve gebeurtenissen per totale testlocatie werd voor elke groep berekend.
De uitkomstmaat was de verandering tussen baseline en 12 maanden.
Negatieve waarden duiden op een afname van de RDH.
|
12 maanden na baseline
|
|
Verandering in plaque-index (PI) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De PI werd geregistreerd volgens O'Leary et al. [1972] als een binaire respons op de mesiale, distale, gezichts- en linguale oppervlakken van de studietanden.
Het percentage positieve gebeurtenissen per totale locatie werd voor elke groep berekend.
De uitkomstmaat was de verandering tussen baseline en 12 maanden.
Negatieve waarden duiden op een afname van de PI.
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR 02/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .